Suvaxyn Circo

Balení:
50d
Léková forma:
Injekční suspenze
Aktivní látka:
Inaktivovaný rekombinantní prasečí cirkovirus typu 1 nesoucí protein cirkoviru typu 2 ORF2
Detail:
Popis:
K aktivní imunizaci prasat od 3 týdnů věku proti prasečímu cirkoviru typu 2 (PCV2) k redukci množství viru v krvi a lymfatických tkáních a k redukci vylučování PCV2 trusem.Nástup imunity: od 3 týdnů po vakcinaci.Trvání imunity: 23 týdnů po vakcinaci.
Skupina:
Veterinární produkty
Zvíře:
Prase
  1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

 

Suvaxyn Circo injekční emulze pro prasata

 

 

2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 
Každá dávka (2 ml) obsahuje: 
Léčivá látka: 
Inaktivovaný rekombinantní chimérní prasečí cirkovirus typu 1 nesoucí2,3 – 12,4 RP*
ORF2 protein cirkoviru typu 2 
Adjuvans: 
Skvalan8 µl (0.4% v/v)
Poloxamer 4014 µl (0.2% v/v)
Polysorbát 800,64 µl (0.032% v/v)
Excipiens: 
Thiomersal0,2 mg

 

*Relativní účinnost stanovená ELISA antigen kvantifikujícím testem (in vitro test účinnosti) ve srovnání s referenční vakcínou

 

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

 

 

  1. LÉKOVÁ FORMA

 

Injekční emulze.

 

Bílá homogenní emulze.

 

 

  1. KLINICKÉ ÚDAJE

 

4.1     Cílové druhy zvířat

 

Prasata (na výkrm).

 

4.2     Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

 

K aktivní imunizaci prasat od 3 týdnů věku proti prasečímu cirkoviru typu 2 (PCV2) k redukci množství viru v krvi a lymfatických tkáních a k redukci vylučování PCV2 trusem.

 

Nástup imunity:   od 3 týdnů po vakcinaci.

 

Trvání imunity:     23 týdnů po vakcinaci.

 

4.3     Kontraindikace

 

Nejsou.

 

4.4     Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

 

Vakcinovat pouze zdravá zvířata.

 

 

 

 

 

 

 

2

 

4.5     Zvláštní opatření pro použití

 

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

 

Nejsou.

 

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Neuplatňuje se.

 

4.6     Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

 

Během prvních 24 hodin po vakcinaci je přechodné zvýšení tělesné teploty (v průměru o 1 °C) velmi časté. U některých prasat může teplota často stoupnout o více než 2 °C v porovnání s obdobím před ošetřením. Toto zvýšení teploty odezní spontánně během 48 hodin bez další léčby.

 

Okamžité mírné projevy reakce přecitlivělosti, vedoucí ke klinickým příznakům jako je zvracení, průjem nebo sklíčenost, jsou po vakcinaci neobvyklé. Tyto klinické příznaky běžně odezní bez léčby. Ve velmi vzácných případech se může objevit anafylaktická reakce. V případě takové reakce je doporučeno zahájit odpovídající léčbu.

 

Lokální reakce tkáně ve formě otoku v místě vpichu, které mohou být spojeny s lokálním zahřátím, zčervenáním a bolestí při palpaci, jsou velmi časté a mohou přetrvávat až 2 dny (podle laboratorních studií bezpečnosti). Velikost lokální reakce má obvykle průměr menší než 2 cm. V post-mortem laboratorních studiích vyšetření místa vpichu provedených 4 týdny po podání jedné dávky vakcíny byla pozorována slabá zánětlivá odpověď s lehkou fibrózou bez nekrózy tkáně.

 

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

 

  • velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

 

  • časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

 

  • neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

 

  • vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)

 

  • velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

 

4.7     Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

 

Březost a laktace:

 

Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace.

 

Nepoužívat během březosti a laktace.

 

Plodnost:

 

Nejsou dostupná data o bezpečnosti vakcíny u chovných kanců. Nepoužívat u chovných kanců.

 

4.8     Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

 

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

 

4.9     Podávané množství a způsob podání

 

Intramuskulární podání.

 

Podejte jednu 2ml dávku do krku za ucho prasete.

 

Vakcinační schéma:

 

Jedna injekce od 3 týdnů věku.

 

Před podáním a občas během vakcinace dobře protřepat.

 

Doporučuje se používat vícedávkovou stříkačku. Používejte vakcinační přístroje v souladu

 

s doporučeními výrobce. Vakcínu je třeba podávat asepticky. Během skladování se může objevit černá

 

 

 

3

 

usazenina, stejně jako rozdělení emulze na dvě fáze. Po protřepání černá usazenina zmizí a emulze bude znovu homogenní.

 

4.10   Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

 

Čtyři hodiny po podání dvojnásobné dávky bylo pozorováno přechodné zvýšení teploty (v průměru o 0,8 °C). To vymizelo spontánně během 24 hodin bez další léčby.

 

Často byla pozorována lokální reakce v podobě otoku (průměr menší než 2 cm) v místě vpichu, která vymizela během 2 dnů.

 

4.11   Ochranná(é) lhůta(y)

 

Bez ochranných lhůt.

 

 

  1. IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

 

Farmakoterapeutická skupina: imunologika pro prasatovité, inaktivované virové vakcíny pro prasata.

 

ATCvet kód: QI09AA07

 

Vakcína obsahuje inaktivovaný rekombinantní chimérní prasečí cirkovirus typu 1 nesoucí ORF2 protein cirkoviru typu 2. Je určena ke stimulaci aktivní imunity proti PCV2 u prasat.

 

 

  1. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

 

6.1     Seznam pomocných látek

 

Thiomersal

 

Skvalan

 

Poloxamer 401

 

Polysorbát 80

 

Bezvodý dihydrogenfosforečnan draselný

 

Chlorid sodný

 

Chlorid draselný

 

Hydrogenfosforečnan sodný

 

Heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného

 

Dekahydrát tetraboritanu sodného

 

Tetranatrium-edetát

 

Voda na injekci

 

6.2     Hlavní inkompatibility

 

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

 

6.3     Doba použitelnosti

 

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 18 měsíců.

 

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: spotřebujte ihned.

 

6.4     Zvláštní opatření pro uchovávání

 

Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 °C – 8 °C).

Chraňte před mrazem.

 

Chraňte před světlem.

 

Během skladování se může objevit černá usazenina, stejně jako rozdělení emulze na dvě fáze. Po protřepání černá usazenina zmizí a emulze bude znovu homogenní.

 

 

4

 

6.5     Druh a složení vnitřního obalu

 

Injekční lahvičky 50 ml, 100 ml a 250 ml (25, 50 a 125 dávek) z vysokohustotního polyetylénu s chlorobutylovou elastomerovou zátkou opatřenou hliníkovou pertlí.

 

Kartonová krabička s 1 injekční lahvičkou o objemu 50 ml (25 dávek), 100 ml (50 dávek) nebo 250 ml (125 dávek).

 

Kartonová krabička s 10 injekčními lahvičkami o objemu 50 ml (25 dávek) nebo 100 ml (50 dávek).

 

Kartonová krabička se 4 injekčními lahvičkami o objemu 250 ml (125 dávek).

 

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

 

6.6     Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

 

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

 

 

  1. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

 

Zoetis Belgium SA

 

Rue Laid Burniat 1

 

1348 Louvain-la-Neuve

 

BELGIE

 

 

  1. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

 

EU/2/17/223/001-006

 

 

  1. DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

 

Datum registrace:07/02/2018.

 

 

  1. DATUM REVIZE TEXTU

 

Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu/).

 

 

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ Neuplatňuje se.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

PŘÍLOHA II

 

  1. VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE

 

  1. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ

 

  1. DEKLARACE HODNOT MRL

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

6

 

  1. VÝROBCI BIOLOGICKY ÚČINNÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE

 

Jméno a adresa výrobce biologicky účinných látek

 

Zoetis WHC 2 LLC

 

2000 Rockford Road, Charles City IA 50616

 

USA

 

 

Jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění šarže

 

Zoetis Belgium SA

 

Rue Laid Burniat 1

 

1348 Louvain-la-Neuve

 

BELGIE

 

 

  1. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ

 

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

 

 

  1. DEKLARACE HODNOT MRL

 

Léčivé látky biologického původu určené k vytvoření aktivní imunity nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009.

 

Pomocné látky (včetně adjuvancií) uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

7

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

PŘÍLOHA III

 

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

8

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

  1. OZNAČENÍ NA OBALU

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

9

 

PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KARTONOVÁ KRABIČKA

  1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

 

Suvaxyn Circo injekční emulze pro prasata

 

 

  1. OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK

 

Každá dávka (2 ml) obsahuje:

 

Inaktivovaný rekombinantní chimérní prasečí cirkovirus typu 1 nesoucí ORF2 protein cirkoviru typu 2 2,3-12,4 RP

 

 

  1. LÉKOVÁ FORMA

 

Injekční emulze.

 

 

  1. VELIKOST BALENÍ

 

25 dávek (50 ml)

 

50 dávek (100 ml)

 

125 dávek (250 ml)

 

Balení s 10 injekčními lahvičkami: 10 x 25 dávek (50 ml)

 

Balení s 10 injekčními lahvičkami: 10 x 50 dávek (100 ml)

 

Balení se 4 injekčními lahvičkami: 4 x 125 dávek (250 ml)

 

 

  1. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

 

Prasata

 

 

  1. INDIKACE

 

 

 

 

  1. ZPŮSOB A CESTA(Y) PODÁNÍ

 

Před použitím čtěte příbalovou informaci.

 

Intramuskulární podání.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

10

 

  1. OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y)

 

Ochranná lhůta: Bez ochranných lhůt.

 

 

  1. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE (JSOU) NUTNÉ(Á)

 

 

 

 

  1. DATUM EXSPIRACE

 

EXP: {měsíc/rok}

 

Po 1. propíchnutí spotřebujte ihned.

 

 

  1. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

 

Uchovávejte a přepravujte chlazené.

 

Chraňte před mrazem. Chraňte před světlem.

 

 

  1. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

 

Zneškodňování odpadu: čtěte příbalovou informaci.

 

 

  1. OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA“ A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ, POKUD JE JICH TŘEBA

 

Pouze pro zvířata. Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

 

 

  1. OZNAČENÍ „UCHOVÁVAT MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ“

 

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

 

 

  1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

 

Zoetis Belgium SA

 

Rue Laid Burniat 1

 

1348 Louvain-la-Neuve

 

BELGIE

 

 

  1. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

 

EU/2/17/223/001-006

 

 

  1. ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE

 

Č. š.: {číslo}

 

 

 

11

 

PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU HDPE injekční lahvičky (125 dávek)

  1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

 

Suvaxyn Circo injekční emulze pro prasata

 

 

 

 

 

  1. OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK

 

Jedna dávka (2 ml) obsahuje:

 

Inaktivovaný rekombinantní chimérní PCV typu 1 nesoucí ORF2 protein PCV typu 22,3-12,4 RP

 

 

  1. LÉKOVÁ FORMA

 

Injekční emulze.

 

 

  1. VELIKOST BALENÍ

 

125 dávek

 

 

  1. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

 

Prasata

 

 

  1. INDIKACE

 

 

 

 

  1. ZPŮSOB A CESTA(Y) PODÁNÍ

 

i.m.

 

 

  1. OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y)

 

Ochranná lhůta: Bez ochranných lhůt.

 

 

  1. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE (JSOU) NUTNÉ(Á)

 

Před použitím čtěte příbalovou informaci.

 

 

  1. DATUM EXSPIRACE

 

 

 

12

 

EXP: {měsíc/rok}

 

Po 1. propíchnutí spotřebujte ihned.

 

 

  1. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

 

Uchovávejte a přepravujte chlazené.

 

Chraňte před mrazem. Chraňte před světlem.

 

 

  1. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

 

 

 

  1. OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA“ A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ, POKUD JE JICH TŘEBA

 

Pouze pro zvířata. Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

 

 

  1. OZNAČENÍ „UCHOVÁVAT MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ“

 

 

 

 

  1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

 

Zoetis Belgium SA

 

Rue Laid Burniat 1

 

1348 Louvain-la-Neuve

 

BELGIE

 

 

  1. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

 

 

 

 

  1. ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE

 

Č. š.: {číslo}

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

13

 

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI HDPE injekční lahvičky (25 nebo 50 dávek)

  1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

 

Suvaxyn Circo injekční emulze pro prasata

 

 

 

 

 

  1. MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK)

 

Inaktivovaný rekombinantní chimérní PCV typu 1 nesoucí ORF2 protein PCV typu 22,3-12,4 RP

 

 

  1. OBSAH VYJÁDŘENÝ HMOTNOSTÍ, OBJEMEM NEBO POČTEM DÁVEK

 

  • dávek

 

  • dávek

 

 

  1. CESTA(Y) PODÁNÍ

 

i.m.

 

 

  1. OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y)

 

Ochranná lhůta: Bez ochranných lhůt

 

 

  1. ČÍSLO ŠARŽE

 

Č. š.: {číslo}

 

 

  1. DATUM EXSPIRACE

 

EXP: {měsíc/rok}

 

Po 1. propíchnutí spotřebujte ihned.

 

 

  1. OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA“

 

Pouze pro zvířata.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

14

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

  1. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

15

 

PŘÍBALOVÁ INFORMACE:

 

Suvaxyn Circo injekční emulze pro prasata

 

  1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

 

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

 

Zoetis Belgium SA

 

Rue Laid Burniat 1

 

1348 Louvain-la-Neuve

 

BELGIE

 

 

  1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

 

Suvaxyn Circo injekční emulze pro prasata

 

 

3.OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK 
Jedna dávka (2 ml) obsahuje: 
Léčivé látky: 
Inaktivovaný rekombinantní chimérní prasečí cirkovirus typu 1 nesoucí2,3 – 12,4 RP*
ORF2 protein cirkoviru typu 2 
Adjuvans: 
Skvalan8 µl (0,4 % v/v)
Poloxamer 4014 µl (0,2 % v/v)
Polysorbát 800,64 µl (0,032 % v/v)
Excipiens: 
Thiomersal0,2 mg

 

*Relativní účinnost stanovená ELISA antigen kvantifikujícím testem (in vitro test účinnosti) ve srovnání s referenční vakcínou

 

Bílá homogenní emulze.

 

 

  1. INDIKACE

 

K aktivní imunizaci prasat od 3 týdnů věku proti prasečímu cirkoviru typu 2 (PCV2), k redukci množství viru v krvi a lymfatických tkáních a k redukci vylučování PCV2 trusem.

 

Nástup imunity:   od 3 týdnů po vakcinaci.

 

Trvání imunity:     23 týdnů po vakcinaci.

 

 

  1. KONTRAINDIKACE

 

Nejsou.

 

 

 

 

 

 

 

16

 

  1. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

 

Během prvních 24 hodin po vakcinaci je přechodné zvýšení tělesné teploty (v průměru o 1 °C) velmi časté. U některých prasat může teplota často stoupnout o více než 2 °C v porovnání s obdobím před ošetřením. Toto zvýšení teploty odezní spontánně během 48 hodin bez další léčby.

 

Okamžité mírné projevy reakce přecitlivělosti, vedoucí ke klinickým příznakům jako je zvracení, průjem nebo sklíčenost, jsou po vakcinaci neobvyklé. Tyto klinické příznaky běžně odezní bez léčby. Ve velmi vzácných případech se může objevit anafylaktická reakce. V případě takové reakce je doporučeno zahájit odpovídající léčbu.

 

Lokální reakce tkáně ve formě otoku v místě vpichu, které mohou být spojeny s lokálním zahřátím, zčervenáním a bolestí při palpaci, jsou velmi časté a mohou přetrvávat až 2 dny (podle laboratorních studií bezpečnosti). Velikost lokální reakce má obvykle průměr menší než 2 cm. V post-mortem laboratorních studiích vyšetření místa vpichu provedených 4 týdny po podání jedné dávky vakcíny byla pozorována slabá zánětlivá odpověď s lehkou fibrózou bez nekrózy tkáně.

 

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

 

  • velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

 

  • časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

 

  • neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

 

  • vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)

 

  • velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

 

Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu lékaři.

 

 

  1. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

 

Prasata (na výkrm).

 

 

 

 

 

  1. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

 

Intramuskulární podání.

 

Jedna intramuskulární injekční dávka (2 ml) do krku za ucho prasete od 3 týdnů věku.

 

 

  1. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

 

Před podáním a občas během vakcinace dobře protřepat. Vakcínu je třeba podávat asepticky. Doporučuje se používat vícedávkovou stříkačku. Používejte vakcinační přístroje v souladu s doporučeními výrobce.

 

Během skladování se může objevit černá usazenina, stejně jako rozdělení emulze na dvě fáze. Po protřepání černá usazenina zmizí a emulze bude znovu homogenní.

 

 

  1. OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y)

 

Bez ochranných lhůt.

 

 

  1. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

 

 

 

 

17

 

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

 

Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 °C – 8 °C).

Chraňte před mrazem.

 

Chraňte před světlem.

 

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce po EXP.

 

Po 1. propíchnutí spotřebujte ihned.

 

 

  1. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

 

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

 

Vakcinujte pouze zdravá zvířata.

 

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

 

Neuplatňuje se.

 

Březost a laktace:

 

Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace.

 

Nepoužívat během březosti a laktace.

 

Plodnost:

 

Nejsou dostupná data o bezpečnosti vakcíny u chovných kanců. Nepoužívat u chovných kanců.

 

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

 

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

 

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

 

Čtyři hodiny po podání dvojnásobné dávky bylo pozorováno přechodné zvýšení teploty (v průměru o 0,8 °C). To vymizelo spontánně během 24 hodin bez další léčby.

 

Často byla pozorována lokální reakce v podobě otoku (průměr menší než 2 cm) v místě vpichu, která vymizela během 2 dnů.

 

Inkompatibility:

 

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

 

 

  1. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

 

Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.

 

O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem.

 

Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.

 

 

  1. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

 

Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu/).

 

 

  1. DALŠÍ INFORMACE

 

 

 

 

18

 

Vakcína obsahuje inaktivovaný rekombinantní chimérní prasečí cirkovirus typu 1 nesoucí ORF2 protein cirkoviru typu 2. Je určena ke stimulaci aktivní imunity proti PCV2.

 

Kartonová krabička s 1 injekční lahvičkou o objemu 50 ml (25 dávek), 100 ml (50 dávek) nebo 250 ml (125 dávek).

 

Kartonová krabička s 10 injekčními lahvičkami o objemu 50 ml (25 dávek), 100 ml (50 dávek).

 

Kartonová krabička se 4 injekčními lahvičkami o objemu 250 ml (125 dávek).

 

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

 

Hledat produkt

Zrušit filtr