PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Suvaxyn PCV injekční suspenze pro prasata
1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Pfizer Limited
Ramsgate Road
Sandwich, Kent
CT13 9NJ
Spojené království
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Pfizer Olot, S.L.U.
Carretera Camprodón s/n – La Riba
17813 – Vall de Bianya
Girona, Španělsko
2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Suvaxyn PCV injekční suspenze pro prasata
3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Jedna dávka (2 ml) obsahuje:
Léčivé látky:
Inaktivovaný rekombinantní prasečí cirkovirus typu 1 1,6≤RP *≤5,3
nesoucí protein cirkoviru typu 2 ORF2
Adjuvans:
Sulfolipo-cyklodextrin (SLCD) 4,0 mg
Skvalan 64,0 mg
Excipiens:
Thiomersal 0,1 mg
* Relativní potence stanovená ELISA antigen testem (in vitro potency test) ve srovnání s referenční
vakcínou
4. INDIKACE
K aktivní imunizaci prasat od 3. týdne věku proti prasečímu cirkoviru typu 2 (PCV2) k redukci
množství viru v krvi a lymfoidních tkáních a k redukci lézí v lymfoidní tkáních způsobených PCV2
infekcí ,jakož i zmírnění klinických projevů onemocnění – včetně ztráty denního přírůstku hmotnosti,
a mortality související se syndromem multisystémového chřadnutí selat po odstavu (PMWS).
Nástup imunity: 3 týdny po vakcinaci.
Trvání imunity: 19 týdnů po vakcinaci.
5. KONTRAINDIKACE
Nejsou.
6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Během 24 hodin po vakcinaci se velmi běžně vyskytuje přechodné zvýšení tělesné teploty (max.o
1,7oC). Tato reakce spontánně vymizí bez léčby během 48 hodin.
Obvykle může vakcína vyvolat lokální tkáňové reakce ve formě otoku v místě vpichu, které
přetrvávají až 26 dnů. Rozsah lokální tkáňové reakce může dosáhnout v průměru5 cm, ale
v některých případech se může vyskytnout větší otok.
V klinických studiích bylo provedeným post-mortem vyšetřením místa vpichu 8 týdnů po aplikaci
jedné dávky vakcíny zjištěný slabý až mírný granulomatózní zánět svalové tkáně v místě aplikace.
Během první hodiny po aplikaci se obvykle vyskytuje zvracení (průměrně u 1-10%, ale až 25%
v příslušném stádě), ale nebyly zaznamenány žádné související negativní účinky.
Anafylaktické reakce nejsou obvyklé. V případě takové reakce je doporučena vhodná léčba. Neléčená
anafylaktická reakce může být smrtelná.
Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.
7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Prasata (selata) od 3. týdne věku.
8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA A ZPŮSOB PODÁNÍ
Aplikuje se jedna dávka (2 ml) prasatům od 21. dne věku intramuskulárně v oblasti krku za uchem.
9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Před použitím důkladně protřepat a občas během vakcinace.
Vakcína musí být aplikována asepticky.
Je doporučováno používat vícedávkovou injekční stříkačku. Vakcinační aplikátor používat dle pokynů
výrobce.
10. OCHRANNÁ LHŮTA
Bez ochranných lhůt.
11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávat mimo dosah dětí.
Uchovávejte a přepravujte chlazené (2°C–8°C).
Chraňte před mrazem.
Chraňte před světlem.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnost (EXP) uvedené na etiketě krabice a láhve.
Spotřebovat okamžitě po otevření.
12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Vakcinují se jen klinicky zdravá prasata.
Před a po vakcinaci je nutno zamezit stresování zvířat.
Nepoužívat u chovných kanců.
Nepoužívat během březosti a laktace.
Nebyla prokázána účinnost vakcinace prasat s vysokou hladinou mateřských protilátek, např.
způsobené vakcinací jejich matek.
Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň
s jiným veterinárním léčivým připravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv
jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednolitých případů.
Nemíchejte s jinou vakcínou nebo imunologickým produktem.
13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Vakcína se nesmí likvidovat vyléváním do odpadních vod nebo do odpadu domácnosti. Zeptejte se
vašeho veterinárního lékaře jak zacházet s nepotřebným veterinárním lékem. Toto opatření pomáhá
chránit životní prostředí.
14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce
Evropské lékové agentury (EMA) http://www.ema.europa.eu.
15. DALŠÍ INFORMACE
Vakcinační kmen je inaktivovaný rekombinantní prasečí cirkovirus typu 1 nesoucí protein porcinního
cirkoviru typu 2 ORF2. Je určený k aktivní imunizaci proti PCV2 u selat.
Papírová krabice s 1 lahví o obsahu 10 dávek (20 ml), 50 dávek (100 ml) nebo 125 dávek (250 ml).
Papírová krabice s 10 láhvemi o obsahu 10 dávek (20 ml), 50 dávek (100 ml) nebo 125 dávek (250
ml).
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
België/Belgique/Belgien
Pfizer Animal Health s.a., Tél/Tel.: +32 (0)2 554 62 11
Luxembourg
Pfizer Animal Health s.a., Tél/Tel.: + 32 (0)2 554 62 11
Република България
Pfizer Luxembourg SARL
Teл: + 359 2 970 41 71
Magyarország
Pfizer Kft. Tel: +361 488 3695
Česká republika
Pfizer Animal Health, Tel: +420 283 004 111
Malta
Agrimed Limited, Tel: +356 21 465 797
Danmark
Pfizer Oy Animal Health, Tlf: +358 (0)9 4300 40
Nederland
Pfizer Animal Health B.V., Tel: +31 (0)10 4064 600
Deutschland
Pfizer GmbH, Tel: +49 30-5500 5501
Norge
Pfizer Oy Animal Health, Tlf: +358 (0)9 4300 40
Eesti
Pfizer Animal Health, Tel: +370 525 14000
Österreich
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H., Tel: +43 (0)1 52 11 57 20
Ελλάδα
Pfizer Hellas A.E. Τηλ.: +30 210 6785800
Polska
Pfizer Trading Polska Sp. z o.o., Tel: +48 22 335 61 00
Espana
Pfizer S.L. , Tel: +34 91 4909900
Portugal
Laboratórios Pfizer, Lda., Tel: +351 21 423 55 00
France
Pfizer , Tél: +33 (0)1 58 07 46 00
Romania
Pfizer Romania SRL, Tel: + 0040 21 207 28 00
Ireland
Pfizer Healthcare Ireland, trading as:
Pfizer Animal Health Tel: +353 (0) 1 467 6500
Slovenija
Pfizer Luxembourg SARL , Tel: +386 (0) 1 52 11 670
Island
Pfizer Oy Animal Health
Sími: +358 (0)9 4300 40
Slovenská republika
Pfizer Luxembourg SARL o.z. , Tel: + 421 2 3355 5500
Italia
Pfizer Italia S.r.l., Tel: +39 06 3318 2933
Suomi/Finland
Pfizer Oy Animal Health, Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40
Kύπρος
Pfizer Hellas A.E. Τηλ.: +30 210 6785800
Sverige
Pfizer Oy Animal Health , Tel: +358 (0)9 4300 40
Latvija
Pfizer Animal Health, Tel: +370 525 14000
United Kingdom
Pfizer Ltd , Tel: +44 (0) 1304 616161
Lietuva
Pfizer Animal Health ,Tel: +370 525 14000
