SUVAXYN PCV

Balení:
50d
Léková forma:
Injekční suspenze
Aktivní látka:
Inaktivovaný rekombinantní prasečí cirkovirus typu 1 nesoucí protein cirkoviru typu 2 ORF2
Detail:
Inaktivovaný rekombinantní prasečí cirkovirus typu 1 nesoucí protein cirkoviru typu 2 ORF2
Popis:
Inaktivovaná virová vakcína pro prasata od 3. týdne věku
Skupina:
Veterinární produkty
Zvíře:
Prase

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

 

Suvaxyn PCV injekční suspenze pro prasata

 

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

 

Držitel rozhodnutí o registraci:

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich, Kent

CT13 9NJ

Spojené království

 

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Pfizer Olot, S.L.U.

Carretera Camprodón s/n – La Riba

17813 – Vall de Bianya

Girona, Španělsko

 

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Suvaxyn PCV injekční suspenze pro prasata

 

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Jedna dávka (2 ml) obsahuje:

Léčivé látky:

Inaktivovaný rekombinantní prasečí cirkovirus typu 1      1,6≤RP *≤5,3

nesoucí protein cirkoviru typu 2 ORF2

Adjuvans:

Sulfolipo-cyklodextrin (SLCD)   4,0 mg

Skvalan                                      64,0 mg

Excipiens:

Thiomersal                                 0,1 mg

* Relativní potence stanovená ELISA antigen testem (in vitro potency test) ve srovnání s referenční

vakcínou

 

4. INDIKACE

K aktivní imunizaci prasat od 3. týdne věku proti prasečímu cirkoviru typu 2 (PCV2) k redukci

množství viru v krvi a lymfoidních tkáních a k redukci lézí v lymfoidní tkáních způsobených PCV2

infekcí ,jakož i zmírnění klinických projevů onemocnění – včetně ztráty denního přírůstku hmotnosti,

a mortality související se syndromem multisystémového chřadnutí selat po odstavu (PMWS).

 

Nástup imunity: 3 týdny po vakcinaci.

 

Trvání imunity: 19 týdnů po vakcinaci.

 

5. KONTRAINDIKACE

Nejsou.

 

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Během 24 hodin po vakcinaci se velmi běžně vyskytuje přechodné zvýšení tělesné teploty (max.o

1,7oC). Tato reakce spontánně vymizí bez léčby během 48 hodin.

Obvykle může vakcína vyvolat lokální tkáňové reakce ve formě otoku v místě vpichu, které

přetrvávají až 26 dnů. Rozsah lokální tkáňové reakce může dosáhnout v průměru5 cm, ale

v některých případech se může vyskytnout větší otok.

V klinických studiích bylo provedeným post-mortem vyšetřením místa vpichu 8 týdnů po aplikaci

jedné dávky vakcíny zjištěný slabý až mírný granulomatózní zánět svalové tkáně v místě aplikace.

Během první hodiny po aplikaci se obvykle vyskytuje zvracení (průměrně u 1-10%, ale až 25%

v příslušném stádě), ale nebyly zaznamenány žádné související negativní účinky.

Anafylaktické reakce nejsou obvyklé. V případě takové reakce je doporučena vhodná léčba. Neléčená

anafylaktická reakce může být smrtelná.

 

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

 

 7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Prasata (selata) od 3. týdne věku.

 

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA A ZPŮSOB PODÁNÍ

Aplikuje se jedna dávka (2 ml) prasatům od 21. dne věku intramuskulárně v oblasti krku za uchem.

 

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Před použitím důkladně protřepat a občas během vakcinace.

Vakcína musí být aplikována asepticky.

Je doporučováno používat vícedávkovou injekční stříkačku. Vakcinační aplikátor používat dle pokynů

výrobce.

 

10. OCHRANNÁ LHŮTA

Bez ochranných lhůt.

 

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

 

Uchovávejte a přepravujte chlazené (2°C–8°C).

Chraňte před mrazem.

Chraňte před světlem.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnost (EXP) uvedené na etiketě krabice a láhve.

 

Spotřebovat okamžitě po otevření.

 

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Vakcinují se jen klinicky zdravá prasata.

Před a po vakcinaci je nutno zamezit stresování zvířat.

Nepoužívat u chovných kanců.

Nepoužívat během březosti a laktace.

Nebyla prokázána účinnost vakcinace prasat s vysokou hladinou mateřských protilátek, např.

způsobené vakcinací jejich matek.

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň

s jiným veterinárním léčivým připravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv

jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednolitých případů.

Nemíchejte s jinou vakcínou nebo imunologickým produktem.

 

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Vakcína se nesmí likvidovat vyléváním do odpadních vod nebo do odpadu domácnosti. Zeptejte se

vašeho veterinárního lékaře jak zacházet s nepotřebným veterinárním lékem. Toto opatření pomáhá

chránit životní prostředí.

 

 14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce

Evropské lékové agentury (EMA) http://www.ema.europa.eu.

 

15. DALŠÍ INFORMACE

Vakcinační kmen je inaktivovaný rekombinantní prasečí cirkovirus typu 1 nesoucí protein porcinního

cirkoviru typu 2 ORF2. Je určený k aktivní imunizaci proti PCV2 u selat.

 

Papírová krabice s 1 lahví o obsahu 10 dávek (20 ml), 50 dávek (100 ml) nebo 125 dávek (250 ml).

Papírová krabice s 10 láhvemi o obsahu 10 dávek (20 ml), 50 dávek (100 ml) nebo 125 dávek (250

ml).

 

 Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

 

 

België/Belgique/Belgien

Pfizer Animal Health s.a., Tél/Tel.: +32 (0)2 554 62 11

 

Luxembourg

Pfizer Animal Health s.a., Tél/Tel.: + 32 (0)2 554 62 11

 

Република България

Pfizer Luxembourg SARL

Teл: + 359 2 970 41 71

 

Magyarország

Pfizer Kft. Tel: +361 488 3695

 

Česká republika

Pfizer Animal Health, Tel: +420 283 004 111

 

Malta

Agrimed Limited, Tel: +356 21 465 797

 

Danmark

Pfizer Oy Animal Health, Tlf: +358 (0)9 4300 40

 

Nederland

Pfizer Animal Health B.V., Tel: +31 (0)10 4064 600

 

Deutschland

Pfizer GmbH, Tel: +49 30-5500 5501

 

Norge

Pfizer Oy Animal Health, Tlf: +358 (0)9 4300 40

 

Eesti

Pfizer Animal Health, Tel: +370 525 14000

 

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H., Tel: +43 (0)1 52 11 57 20

 

Ελλάδα

Pfizer Hellas A.E. Τηλ.: +30 210 6785800

 

Polska

Pfizer Trading Polska Sp. z o.o., Tel: +48 22 335 61 00

 

Espana

Pfizer S.L. , Tel: +34 91 4909900

 

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda., Tel: +351 21 423 55 00

 

France

Pfizer , Tél: +33 (0)1 58 07 46 00

 

Romania

Pfizer Romania SRL, Tel: + 0040 21 207 28 00

 

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland, trading as:

Pfizer Animal Health Tel: +353 (0) 1 467 6500

 

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL , Tel: +386 (0) 1 52 11 670

 

Island

Pfizer Oy Animal Health

Sími: +358 (0)9 4300 40

 

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL o.z. , Tel: + 421 2 3355 5500

 

Italia

Pfizer Italia S.r.l., Tel: +39 06 3318 2933

 

Suomi/Finland

Pfizer Oy Animal Health, Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

 

Kύπρος

Pfizer Hellas A.E. Τηλ.: +30 210 6785800

 

Sverige

Pfizer Oy Animal Health , Tel: +358 (0)9 4300 40

 

Latvija

Pfizer Animal Health, Tel: +370 525 14000

 

 United Kingdom

Pfizer Ltd , Tel: +44 (0) 1304 616161

 

Lietuva

Pfizer Animal Health ,Tel: +370 525 14000

 

Hledat produkt

Zrušit filtr