Suvaxyn PRRS MLV

Balení:
25, 50, 125 d.
Léková forma:
Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi
Aktivní látka:
PRRSV, živý modifikovaný
Detail:
Popis:
K aktivní imunizaci klinicky zdravých prasat od 1. dne věku v prostředí kontaminovaném virem reprodukčního a respiračního syndromu prasat (PRRS), ke snížení virémie a nazálního vylučování viru způsobeného infekcí evropskými kmeny PRRS viru (genotyp 1).
Skupina:
Veterinární produkty
Zvíře:
Prase

PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
Suvaxyn PRRS MLV lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi pro prasata

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIE

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Suvaxyn PRRS MLV lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi pro prasata

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Jedna dávka (2 ml) obsahuje:
Lyofilizát:
Léčivá látka:
PRRSV*, živý modifikovaný, kmen 96V198: 102,2 – 105,2 CCID50**
*Virus reprodukčního a respiračního syndromu prasat
**50% infekční dávka pro buněčnou kulturu
Rozpouštědlo:
Chlorid sodný 0,9% roztok: qs 1 dávka
Lyofilizát: bělavá lyofilizovaná peleta.
Rozpouštědlo: čirý, bezbarvý roztok.

4. INDIKACE
K aktivní imunizaci klinicky zdravých prasat od 1. dne věku v prostředí kontaminovaném virem reprodukčního a respiračního syndromu prasat (PRRS), ke snížení virémie a nazálního vylučování viru způsobeného infekcí evropskými kmeny PRRS viru (genotyp 1).
Nástup imunity: 28 dní po vakcinaci.
Prasata na výkrm:
Trvání imunity: 26 týdnů po vakcinaci.
Kromě toho bylo prokázáno, že vakcinace séronegativních jednodenních selat významně snižuje plicní léze při čelenžní zkoušce provedené ve 26 týdnu po vakcinaci. Dále bylo prokázáno, že vakcinace séronegativních dvoutýdenních selat významně snižuje plicní léze a perorální vylučování viru při čelenžní zkoušce provedené 28 dní a 16 týdnů po vakcinaci.
Prasničky a prasnice:
Trvání imunity: 16 týdnů po vakcinaci.
Kromě toho bylo prokázáno, že vakcinace před zabřeznutím u klinicky zdravých prasniček a prasnic, séropozitivních i séronegativních, snižuje transplacentární infekci PRRS viru během třetího trimestru březosti a také snižuje s tím spojený negativní dopad na reprodukční výkonnost (snížení četnosti porodu mrtvých selat, virémie u selat při porodu a odstavení, snížení plicních lézí a virové zátěže v plicích u selat při odstavení).

5. KONTRAINDIKACE
Nepoužívat ve stádech, u kterých nebyl evropský PRRS virus detekován spolehlivými diagnostickými metodami.
Nepoužívat u kanců na produkci semene, protože PRRS virus může být semenem vylučován.
Nepoužívat u séronegativních prasnic v druhé polovině gestace, protože vakcinační kmen může projít placentou. Podání vakcíny séronegativním prasnicím v druhé polovině gestace může mít vliv na jejich reprodukční výkonnost.

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Při intramuskulárním podání se může velmi často objevit přechodné zvýšení teploty (průměrně o 0,5 °C a až o 1,4 °C individuálně) během 4 dnů po vakcinaci. Lokální reakce v podobě otoku jsou časté a odezní spontánně během 3 dnů. Plocha lokální reakce tkáně má obvykle průměr menší než 2 cm. U selat jsou reakce anafylaktického typu (zvracení, třes a/nebo mírná skleslost) krátce po intramuskulárním podání neobvyklé. Odezní bez léčby během několika hodin.
U séronegativních prasnic v předreprodukčním období se může velmi často vyskytnout malé a dočasné zvýšení rektální teploty (průměrně o 0,2 °C a až o 1,0 °C individuálně) 4 hodiny po vakcinaci. Lokální reakce v podobě otoku jsou velmi časté a odezní spontánně během 5 dnů. Plocha lokální reakce tkáně má obvykle průměr menší než 0,5 cm.
U séronegativních prasnic v první polovině březosti se může velmi často vyskytnout malé a dočasné zvýšení rektální teploty (průměrně o 0,8 °C a až o 1,0 °C individuálně) 4 hodiny po vakcinaci. Lokální reakce v podobě otoku jsou velmi časté a odezní spontánně během 9 dnů. Plocha lokální reakce tkáně má obvykle průměr menší než 1,4 cm.
U séropozitivních prasnic v druhé polovině březosti se může velmi často vyskytnout malé a dočasné zvýšení rektální teploty (průměrně o 0,4 °C a až o 0,6 °C individuálně) 4 hodiny po vakcinaci. Lokální reakce v podobě otoku jsou velmi časté a odezní spontánně během 32 dnů. Plocha lokální reakce tkáně má obvykle průměr menší než 5 cm.
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:
– velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)
– časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)
– neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)
– vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)
– velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu lékaři.

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Prasata (prasata na výkrm, prasničky a prasnice).

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Intramuskulární injekce: 2 ml do krku.
Prasata na výkrm: Jedna 2ml dávka prasatům od 1. dne věku a starším.
Prasničky a prasnice: Jedna 2ml dávka před zařazením prasnice do stáda, přibližně 4 týdny před počátkem reprodukčního chovu. Revakcinace jednou dávkou se provádí každé 4 měsíce.

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Rozpusťte lyofilizát v dodaném rozpouštědle. Přeneste zhruba 5 ml rozpouštědla do lahvičky obsahující lyofilizát a přesvědčte se, že došlo k úplnému rozpuštění. Přeneste rekonstituovaný roztok zpět do lahvičky rozpouštědla (obsahující zbylý objem rozpouštědla): 25 dávek se rozpouští v 50 ml rozpouštědla, 50 dávek se rozpouští ve100 ml rozpouštědla, 125 dávek se rozpouští ve 250 ml rozpouštědla.
Plošná vakcinace může být provedena u séropozitivních stád, u kterých byla stanovena prevalence evropského PRRS viru.
Používejte sterilní stříkačky a jehly.
Doporučuje se používat vícedávkový injekční automat. Při použití vakcinačního automatu dodržujte návod výrobce.
Jehly pro podání by měly odpovídat velikosti prasete.

10. OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y)
Bez ochranných lhůt.

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávat mimo dohled a dosah dětí. Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 °C – 8 °C).
Chraňte před mrazem.
Chraňte před světlem.
Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na krabičce a lahvičce po EXP.
Doba použitelnosti po rekonstituci podle návodu: spotřebujte ihned.

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:
Vakcinujte pouze zdravá zvířata.
Zvláštní opatření pro použití u zvířat:
Vyvarujte se zanesení vakcinačního kmene do prostor, kde se PRRS virus již nevyskytuje.
Vakcinovaná zvířata mohou vylučovat vakcinační kmen až po dobu 16 týdnů po vakcinaci. Vakcinační kmen se může šířit kontaktem mezi prasaty. Nejběžnější cestou přenosu je přímý kontakt, nicméně nelze vyloučit přenos přes kontaminované předměty nebo vzduchem.
Je třeba přijmout zvláštní opatření, aby se zabránilo rozšíření vakcinačního kmene na nevakcinovaná zvířata (např. séronegativní březí prasnice v druhé polovině gestace), která by měla zůstat viru prostá.
Nová viru prostá zvířata ve stádě (např. náhradní prasničky z PRRS viru prostého stáda) by měla být vakcinována před zabřeznutím.
Doporučuje se vakcinovat všechna prasata ve stádě od nejnižšího doporučeného věku a starší.
Březost:
Lze použít u séronegativních prasniček a prasnic v předreprodukčním období nebo v první polovině gestace.
Lze použít u březích séropozitivních prasnic v druhé fázi gestace.
Laktace:
Bezpečnost vakcíny během laktace nebyla stanovena. Použití během laktace se nedoporučuje.
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:
Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):
Po intramuskulárním podání 10násobné dávky selatům byly velmi často pozorovány reakce anafylaktického typu (třes, apatie a/nebo zvracení) krátce po vakcinaci; tyto příznaky odezněly bez léčby během několika hodin. 24 hodin po vakcinaci se velmi často objevilo přechodné zvýšení rektální teploty (průměrně o 0,3 °C a až o 1,2 °C individuálně). Lokální reakce v podobě měkkého/tvrdého otoku (o průměru 0,7 cm nebo menším) bez zahřátí nebo bolesti byly pozorovány velmi často na injekčním místě a odezněly během 5 dnů.
Podání 10násobné dávky séronegativním předreprodukčním nebo březím prasnicím v první nebo druhé polovině březosti způsobilo podobné reakce jako ty popsané v bodu 6. Maximální velikost lokálních reakcí byla větší (2 cm) a maximální trvání bylo obvykle delší (do 9 dnů u předreprodukčních prasnic).
Po podání 10násobné dávky séropozitivním prasnicím v druhé polovině březosti se objevilo přechodné zvýšení rektální teploty (průměrně o 0,3 °C a až o 0,6 °C individuálně) 4 hodiny po vakcinaci. Velmi často byla pozorována lokální reakce zahrnující celou oblast krku (červenofialové ztmavnutí, zarudlý otok, svědění, tvorba puchýřků, zvýšená lokální teplota a ojediněle bolest). Ta pak přešla do podoby ztuhlé tkáně a tvorby stroupků, které velmi často přetrvávaly více jak 44 dnů.
Inkompatibility:
Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu. O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem. Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu/).

15. DALŠÍ INFORMACE
Vakcína obsahuje modifikovaný živý PRRS virus (genotyp 1, subtyp 1). Stimuluje aktivní imunitu proti PRRS viru. Účinnost vakcíny byla prokázána v laboratorních vakcinačních a čelenžních studiích s použitím kmene genotypu 1 subtypu 1.
Papírová krabička s 1 injekční lahvičkou o objemu 15 ml (25 dávek) a 1 injekční lahvičkou rozpouštědla o objemu 50 ml.
Papírová krabička s 1 injekční lahvičkou o objemu 15 ml (50 dávek) a 1 injekční lahvičkou rozpouštědla o objemu 100 ml.
Papírová krabička s 1 injekční lahvičkou o objemu 15 ml (125 dávek) a 1 injekční lahvičkou rozpouštědla o objemu 250 ml.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Hledat produkt

Zrušit filtr