Tranquigel

Balení:
12 g
Léková forma:
perorální gel
Aktivní látka:
Acepromazinum
Detail:
Popis:
Sedace u psů a koní
Skupina:
Veterinární produkty
Zvíře:
Pes, Kůň

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:

Tranquigel 35 mg/g perorální gel pro psy a koně

 

 

  1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

 

Držitel rozhodnutí o registraci

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Nizozemsko

 

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Produlab Pharma B.V.

Forellenweg 16

4941 SJ Raamsdonksveer

Nizozemsko

 

  1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

 

Tranquigel 35 mg/g perorální gel pro psy a koně

Acepromazinum

 

 

  1. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

 

1 gram obsahuje:

 

Léčivé látky:

Acepromazinum (jako acepromazini maleas)                 35,0 mg

 

Pomocné látky:

Methylparaben (E 218)                                                1,04 mg

Propylparaben                                                           0,104 mg

 

Čirý viskózní gel žlutooranžové barvy.

 

  1. INDIKACE

 

Sedace u psů a koní

 

  1. KONTRAINDIKACE

 

Nepoužívat v případě hypotenze, posttraumatického šoku nebo hypovolemie.

Nepoužívat u zvířat ve stavu těžkého emocionálního vzrušení.

Nepoužívat u zvířat trpících hypotermií.

Nepoužívat u zvířat s hematologickými poruchami/koagulopatií nebo anémií.

Nepoužívat u zvířat se srdečním nebo plicním selháním.

Nepoužívat u zvířat s epilepsií.

Nepoužívat u novorozených zvířat.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek.

 

 

 

  1. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

 

Psi

Hypotenze (nízký krevní tlak), tachykardie (zvýšená srdeční frekvence), zvýšení dechové frekvence, arytmie (nepravidelný srdeční rytmus), mióza (zúžení zornice), lakrimace (slzení) a ataxie (porucha hybnosti). Mohou se objevit protichůdné klinické příznaky agresivity a celková stimulace CNS.

Koně

Vzhledem k tomu, že acepromazin snižuje tonus sympatického nervového systému, po podání se může objevit přechodný pokles krevního tlaku.

Inhibice regulace teploty.

V hemogramu (výsledky krevního testu) jsou možné následující reverzibilní změny:

– přechodné snížení počtu erytrocytů (červených krvinek) a koncentrace hemoglobinu;

– přechodné snížení počtu trombocytů (krevních destiček) a leukocytů (bílých krvinek).

Vzhledem k tomu, že acepromazin může zvýšit sekreci prolaktinu, podávání acepromazinu může vést k poruchám fertility.

Může dojít k prolapsu penisu kvůli uvolnění svalového zatahovače penisu. Retrakce penisu musí být viditelná během dvou až tří hodin. Pokud k ní nedojde, doporučujeme kontaktovat veterinárního lékaře. Nedostatečná retrakce je obzvláště závažná u plemenných hřebců. Podávání acepromazinu způsobilo parafimózu (předkožka se nevrátí do normální polohy), někdy pokračující priapismem (přetrvávající erekci).

Mohou se objevit protichůdné klinické příznaky agresivity a celková stimulace CNS.

Prolaps mžurky (třetí víčko) byl také citován jako možný nežádoucí účinek u koní.

 

Jestliže zaznamenáte jakékoliv nežádoucí účinky a to i takové, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivý přípravek není účinný, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu lékaři.

 

  1. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

 

Psi a koně

 

  1. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA A ZPŮSOB PODÁNÍ

 

Perorální podání.

Psi

Mírná sedace: 0,5 – 1,0 mg acepromazinu / kg živé hmotnosti (což odpovídá 0,14 – 0,29 g přípravku na 10 kg živé hmotnosti)

Hluboká sedace: 1,0 – 2,0 mg acepromazinu / kg živé hmotnosti (což odpovídá 0,29 – 0,57 g přípravku na 10 kg živé hmotnosti)

 

Koně

Střední sedace: 0,150 mg acepromazinu / kg živé hmotnosti (což odpovídá 0,43 g přípravku na 100 kg živé hmotnosti)

Hluboká sedace: 0,225 mg acepromazinu / kg živé hmotnosti (což odpovídá 0,64 g přípravku na 100 kg živé hmotnosti)

 

Výše uvedené informace o dávkách jsou pouze doporučením, dávka by měla být přizpůsobena každému zvířeti s ohledem na různé faktory (například temperament, plemeno, nervozita atd.), které mohou ovlivnit citlivost na sedativa.

 

Použití tohoto veterinárního léčivého přípravku pro mírnou sedaci u psů s hmotností nižší než 17,5 kg by mělo být založeno na pečlivém posouzení poměru terapeutického přínosu a rizika příslušným veterinárním lékařem. Viz také bod „Zvláštní opatření pro použití u zvířat“.

 

 

 

Následující tabulky jsou návodem k dávkování tohoto veterinárního léčivého přípravku při doporučené dávce. Otáčejte otočným kroužkem proti směru hodinových ručiček, až se levá strana kroužku srovná s množstvím perorálního gelu, který má být podán.

 

 

Psi Tranquigel
 Mírná sedace

0,5 – 1,0 mg/kg živé hmotnosti

Hluboká sedace

1,0 – 2,0 mg/kg živé hmotnosti

Živá hmotnostDávka gelu
(gram)
Acepromazin
(mg)
Dávkovací rozmezí
(mg/kg)
Dávka gelu
(gram)
Acepromazin
(mg)
Dávkovací rozmezí
(mg/kg)
10 kg – 17,5 kg0,258,750,88 – 0,500,5017,501,75 – 1,00
>17,5 kg – 20 kg0,5017,501,00 – 0,880,7526,251,50 – 1,31
>20 kg – 25 kg0,5017,500,88 – 0,701,0035,001,75 – 1,40
>25 kg – 30 kg0,5017,500,70 – 0,581,2543,751,75 – 1,46
>30 kg – 40 kg0,7526,250,88 – 0,661,5052,501,75 – 1,31
>40 kg – 50 kg1,0035,000,88 – 0,702,0070,001,75 – 1,40
>50 kg – 60 kg1,2543,750,88 – 0,732,5087,501,75 – 1,46
>60 kg – 70 kg1,5052,500,88 – 0,753,00105,001,75 – 1,31

 

Koně Tranquigel
 Střední sedace

 0,150 mg/kg živé hmotnosti

Hluboká sedace

0,225 mg/kg živé hmotnosti

Živá hmotnostDávka gelu
(gram)
Acepromazin
(mg)
Dávkovací rozmezí
(mg/kg)
Dávka gelu
(gram)
Acepromazin
(mg)
Dávkovací rozmezí
(mg/kg)
100 kg – 150 kg0,5017,500,18 – 0,120,7526,250,26 – 0,18
>150 kg – 200 kg0,7526,250,18 – 0,131,0035,000,23 – 0,18
>200 kg – 250 kg1,0035,000,18 – 0,141,5052,500,26 – 0,21
>250 kg – 300 kg1,2543,750,18 – 0,151,7561,250,25 – 0,20
>300 kg – 350 kg1,5052,500,18 – 0,152,2578,750,26 – 0,23
>350 kg – 400 kg1,7561,250,18 – 0,152,5087,500,25 – 0,22
>400 kg – 500 kg2,0070,000,18 – 0,143,00105,000,26 – 0,21
>500 kg – 600 kg2,5087,500,18 – 0,153,50122,500,25 – 0,20

 

 

U psů nastupuje sedace obvykle po 1 hodině a trvá 8–12 hodin, u koní po 15–20 minutách a trvá 6–7 hodin.

Pro delší účinek u psů se tyto dávky mohou opakovat ještě jednou po 12 hodinách.

 

  1. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

 

Stříkačky o objemu 3 a 6 gramů mají dávkovací kroužek odstupňovaný po 0,25 gramech.

Stříkačky o objemu 10 a 12 gramů mají dávkovací kroužek, odstupňovaný po 0,5 gramech.

Je třeba zvolit nejvhodnější stříkačku, aby se zajistilo přesné dávkování.

 

Umístěte kroužek na požadovanou dávku otáčením proti směru hodinových ručiček. Vložte předplněnou perorální stříkačku do tlamy zvířete a vytlačte požadovanou dávku na zadní stranu jazyka psů nebo do lícního vaku koní.

 

  1. OCHRANNÁ(É) LHŮTA (Y)

 

Nepoužívat u koní určených pro lidskou spotřebu.

  1. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

 

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 56 dní (8 týdnů).

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na obalu po EXP.

Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.

 

  1. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

 

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:

Psi

Nejsou

Koně

Sedace trvá přibližně šest hodin, avšak skutečný čas a hloubka sedace jsou velmi závislé na stavu jednotlivých zvířat.

Zvýšení dávky nad doporučenou dávku má za následek prodloužené působení a nežádoucí účinky, avšak bez větší sedace.

 

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Tento veterinární léčivý přípravek je třeba užívat s opatrností a použít nižší dávky u zvířat s  onemocněním jater nebo u oslabených zvířat.

Acepromazin má zanedbatelné analgetické účinky. Při manipulaci se sedovanými zvířaty nelze provádět bolestivé zákroky, pokud nejsou ošetřena vhodnými analgetiky.

Po podání tohoto veterinárního léčivého přípravku by měla být zvířata držena na klidném místě a pokud možno nevystavovat smyslovým vzruchům.

 

Psi

Použití tohoto veterinárního léčivého přípravku u psů s živou hmotností nižší než 17,5 kg by mělo být založeno na pečlivém posouzení poměru terapeutického prospěchua rizika příslušným veterinárním lékařem.

Vzhledem k omezením dávkovacího zařízení při odměřování nízkých dávek se u malých (méně než 17,5 kg) psů nedoporučuje použití pro mírnou sedaci u citlivých jedinců a plemen.

U psů s mutací ABCB1-1Δ (také nazývanou MDR1) má acepromazin tendenci způsobovat hlubší a prodlouženou sedaci. U těchto psů je třeba dávku snížit o 25–50 %.

Nízká dávka by měla být použita u některých psů, zejména pak boxerů a jiných plemen s krátkým čenichem, protože může dojít k spontánní mdlobě nebo synkopě v důsledku sinoatriálního bloku způsobeného nadměrným vagálním tonusem a acepromazin může vyvolat záchvat. Pokud je tento typ synkopy v anamnéze nebo je-li podezření z důvodu nadměrné sinusové arytmie, je vhodné před podáním acepromazinu kontrolovat dysrytmii atropinem.

Velká plemena: bylo zjištěno, že velká plemena psů jsou obzvláště citlivá na acepromazin a u těchto plemen by měla být použita minimální dávka.

Acepromazin by měl být opatrně používán jako zklidňující prostředek u agresivních psů, neboť může způsobit, že zvíře je náchylnější k leknutí a reaguje na zvuky nebo jiné smyslové vjemy.

 

 

Koně

U hřebců je indikován nejnižší rozsah dávky, aby se minimalizovala možnost prolapsu penisu.

Použití tohoto veterinárního přípravku u koní s hmotností menší než 100 kg by mělo být proto založeno na pečlivém posouzení poměru terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

 

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Acepromazin může způsobit sedaci. Předcházejte náhodnému pozření. Po použití ihned zavřete stříkačku krytem. Aby bylo zajištěno řádné uzavření, musíte uslyšet „cvaknutí“. Uchovávejte plnou injekční stříkačku v originální krabičce a ujistěte se, že je správně uzavřena. Balení po celou dobu uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. V případě náhodného pozření vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři, ale NEŘIĎTE MOTOROVÉ VOZIDLO, neboť může dojít k sedaci.

Po použití důkladně umyjte ruce a zasaženou pokožku.

Lidem s citlivou pokožkou nebo v nepřetržitém kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem se doporučuje používat nepropustné rukavice.

Zabraňte kontaktu s očima.

V případě náhodného potřísnění oka opatrně vyplachujte proudem vody po dobu 15 minut, a pokud podráždění přetrvává, vyhledejte lékařskou pomoc.

 

Březost a laktace:

U cílových druhů nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace. Použít pouze po zvážení poměru terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

Informace týkající se poruch plodnosti u klisen viz také bod Nežádoucí účinky.

 

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Acepromazin potencuje účinek léčiv tlumících činnost CNS.

Je třeba se vyhnout současnému podávání nebo podávání zvířatům, které byly nedávno léčeny organofosfáty nebo hydrochloridem prokainu (lokální anestetikum), protože tyto molekuly zvyšují toxické účinky acepromazinu.

Vzhledem k tomu, že acepromazin snižuje tonus sympatického nervového systému, současná léčba přípravky snižujícími krevní tlak by neměla probíhat.

Antacida mohou po perorálním podání snížit gastrointestinální absorpci acepromazinu.

Opiáty a adrenalin mohou zvýšit hypotenzní účinky acepromazinu.

 

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

Předávkování má za následek časnější nástup sedativních příznaků a prodloužený účinek. Toxickými projevy jsou ataxie, hypotenze, hypotermie a extrapyramidové účinky na centrální nervový systém. K potlačení kardiovaskulárních účinků se může použít noradrenalin, ne však adrenalin.

 

  1. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

 

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

 

  1. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

 

Leden 2018

 

  1. DALŠÍ INFORMACE

 

Bílá předplněná perorální stříkačka z  LLDPE (lineární nízkohustotní polyethylen) různých velikostí: 4ml obsahující 3 gramy, 8ml obsahujících 6 gramů, 14ml obsahujících 10 gramů a 14ml obsahujících 12 gramů. Stříkačky o objemu 3 a 6 gramů mají dávkovací kroužek, který je odstupňován po 0,25, 0,5 a 1 gramu. Stříkačky o objemu 10 a 12 gramů mají dávkovací kroužek, který je odstupňován po 0,5 a 1 gramu. Injekční stříkačky jsou pevně uzavřeny uzávěrem z LLDPE. Každá předplněná perorální stříkačka je zabalena v papírové krabičce.

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

 

Velikosti balení:

Krabička s 1 předplněnou perorální stříkačkou o objemu 3, 6, 10 nebo 12 gramů.

Vícenásobné balení s 12 krabičkami, z nichž každá obsahuje 1 předplněnou perorální stříkačkou o objemu 3, 6, 10 nebo 12 gramů.

 

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Hledat produkt

Zrušit filtr