Vetoryl 10 mg

Balení:
3*10*10mg
Léková forma:
Tvrdá tobolka
Aktivní látka:
Trilostanum
Detail:
Trilostanum
Popis:
Antikortikosteroid k léčbě hypofyzálního a adrenálního hyperadrenokorticismu (Cushingova choroba a syndrom) u psů
Skupina:
Veterinární produkty
Zvíře:
Pes

Příbalová informace

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

 

Držitel rozhodnutí o registraci:

Dechra Limited

Dechra House

Jamage Industrial Estate

Talke Pits

Stoke-on-Trent

Staffordshire

ST7 1XW

V. BRITÁNIE

 

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Dales Pharmaceuticals

Snaygill Industrial Estate

Keighley Road

Skipton

North Yorkshire

BD23 2RW

V. BRITÁNIE

 

Penn Pharmaceutical Services

23/24 Tafarnaubach Industrial Estate

Tredegar

South Wales

NP22 3AA

V. BRITÁNIE

 

 

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

 

Vetoryl 10 mg tvrdá tobolka pro psy

 Trilostanum10 mg.

 

 

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

 

1 tobolka obsahuje: Léčivá látka: Trilostanum 10 mg.

Tvrdé želatinové tobolky (tělo slonovinové barvy/černé víčko)

Na těle tobolky je vytištěna síla účinné látky.

 

 

4. INDIKACE

 

U psů: K léčbě hypofyzálního a adrenálního hyperadrenokorticismu (Cushingova choroba a syndrom).

 

5.  KONTRAINDIKACE

 

Nepoužívejte u zvířat trpících primární hepatitidou anebo renální insuficiencí.

Nepoužívejte u zvířat s živou hmotností nižší než 3 kg.

 

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

 

Pokud je pes malátný, zvrací nebo trpí průjmem nebo nechutenstvím přerušte léčbu a vyhledejte veterinárního lékaře.

Kortikoidní abstinenční syndrom nebo hypokortikalismus musí být odlišen od hypoadrenokorticismu pomocí hodnocení elektrolytů séra.

Mohou se vyskytnout příznaky spojené s iatrogenním hypoadrenokorticismem zahrnujícím slabost, letargii, anorexii, zvracení a průjem, především pokud není monitorování adekvátní. Příznaky jsou obecně reverzibilní během různě dlouhé doby po ukončení léčby. Může se také vyskytnout akutní krize Adisonovy choroby (kolaps). Letargie, zvracení, průjem a anorexie byly u psů léčených trilostanem zaznamenány bez známek hypoadrenokorticismu.

Vyskytly se ojedinělé zprávy o nekróze nadledvin u léčených psů, která může vést k hypoadrenokorticismu.

Léčbou tímto přípravkem může být odhalena subklinická renální dysfunkce.

Léčba může odhalit artritidu v důsledku redukce hladin endogenního kortikosteroidů.

Bylo hlášeno několik případů náhlého úmrtí během léčby trilostanem.

Další mírné a vzácné nežádoucí účinky zahrnují ataxii, hypersalivaci, meteorizmus, svalový třes a kožní změny.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

 

 

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

 

Psi

 

 

8. DÁVKOVÁNÍ, CESTA A ZPŮSOB PODÁNÍ

 

Podává se perorálně, jednou denně s krmivem.

Počáteční dávka při zahájení léčby je asi 2 mg/kg v závislosti na dostupné kombinaci velikostí kapslí.

Titrujte dávku na základě individuální odpovědi dle sledování (viz níže). Pokud je nutné zvýšit dávku, pomocí kombinace velikostí kapslí pomalu zvyšujte jednodenní dávku. Široká řada velikostí kapslí umožňuje pro každého psa optimální dávkování. Podávejte nejnižší dávku nutnou pro léčbu klinických příznaků.

 

Jestliže léčba příznaků není adekvátní po celou 24 hodinou dobu mezi dávkami, zvažte zvýšení celkové denní dávky až o 50 % a její rovnoměrné rozdělení na ranní a večerní dávku.

Kapsle nerozdělujte ani neotvírejte.

Malý počet zvířat může vyžadovat dávky výrazně převyšující 10 mg/kg ž.hm./den. V obou situacích je třeba zařadit další vhodné sledování zvířete.

 

Monitorování:

Po počáteční diagnóze a upravení jednotlivých dávek je třeba odebrat vzorky pro předběžnou biochemickou analýzu (včetně elektrolytů) a ACTH stimulační test, před léčbou a potom po 10 dnech, 4 týdnech, 12 týdnech a nakonec každé tři měsíce. Stimulační testy ACTH musí být provedeny 4 – 6 hodin po podání léku, aby bylo možné přesně interpretovat výsledky. Doporučuje se podání dávky ráno, protože to veterinárnímu lékaři umožní provést testy sledování 4 – 6 hodin po podání dávky.

V každém z výše uvedených časových bodů je třeba provést pravidelné klinické vyhodnocení nemoci.

Pokud během monitorování není odezva na ACTH stimulační test, léčbu je třeba na 7 dní přerušit a potom obnovit s nižšími dávkami. Po dalších dvou týdnech opakujte ACTH test. Pokud výsledek stále není stimulační, léčbu zastavte, dokud se neobnoví klinické příznaky hyperadrenokorticismuhyperadrenokorticismu. Stimulační test ACTH opakujte měsíc po novém začátku léčby.

Psi by měli být monitorováni v pravidelných intervalech s ohledem na primární jaterní onemocnění, onemocnění ledvin a diabetes mellitus.

Vydávat by se měly pouze kompletní blistrové stripy.

 

 

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

 

Kapsle nerozdělujte ani neotvírejte.

 

 

10. OCHRANNÁ LHŮTA

 

Není určeno pro potravinová zvířata.

 

 

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

 

Uchovávejte mimo dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Nepoužívejte po uplynutí data exspirace uvedeném na blistru.

Uchovávejte blistry v krabičce.

 

 

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

 

Pokud pes užívá ještě jiný lék, upozorněte na to veterinárního lékaře před podáním Vetorylu.

Oznamte veterinárnímu lékaři, pokud pes trpí jinými souběžnými nemocemi, především nemocemi jater, ledvin, anémii nebo cukrovkou.

Oznamte veterinárnímu lékaři, pokud máte psa na chov, nebo pokud je fena březí nebo lakující.

Důležitá je přesná diagnóza hyperadrenokorticismu.

Pokud léčba zjevně nezabírá, je třeba přehodnotit diagnózu. Může být potřebné zvýšit dávky.

Veterinární lékaři by si měli být vědomi, že psů s hyperadrenokorticismem je zvýšené riziko pankreatitidy. Pravděpodobně nedojde k snížení tohoto rizika po léčbě trilostanem.

 

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Přípravek by měl být používán s maximální opatrností u psů s historií anémie, protože by mohlo dojít k dalšímu snížení objemu červených krvinek oddělených od plasmy a hemoglobinu. Je nutné pravidelné sledování.

Protože většina případů hyperadrenokorticismu byla diagnostikována u psů ve věku 10 – 15 let, často se vyskytují i jiné patologické procesy. Obzvlášť důležité je vyloučit případy primární hepatitidy anebo renální insuficience, kontraindikované v těchto případech.

Pravidelně je nutné sledovat výskyt cukrovky. Zvláštní sledování vyžaduje společný výskyt hyperadrenokorticismu a diabetes mellitus.

Pokud byl pes předtím léčen mitotanem, může být snížená funkčnost nadledvinek. Zkušenosti z praxe ukazují, že mezi ukončením terapie mitotanem a zahájením léčby trilostanem má být přestávka alespoň jeden měsíc. Doporučuje se pečlivě sledovat funkci nadledvinek, protože psi mohou být citlivější na účinek trilostanu.

Proces léčby je třeba přesně sledovat. Mimořádnou pozornost je třeba věnovat renálním enzymům, elektrolytům, moči a kreatininu.

 

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Trilostan může snížit syntézu testosteronu a má antiprogesteronové účinky.

Těhotné ženy, nebo ženy, které mají v úmyslu otěhotnět, by se měly vyhýbat manipulaci s kapslemi.

Po náhodném vystavení nebo po použití si umyjte ruce mýdlem a vodou.

Obsah kapslí může vyvolat podráždění kůže a očí a senzibilizaci. Kapsle nerozdělujte ani neotvírejte. V případě náhodného zlomení kapsle a kontaktu granulí s očima nebo kůží umyjte postižené místo dostatečným množstvím vody. Pokud podráždění přetrvává, vyhledejte lékařskou pomoc. 

V případě náhodného požití ihned vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalový leták nebo krabičku praktickému lékaři.

Osoby se známou přecitlivělostí na trilostan nebo na některou z pomocných látek se musí vyhýbat kontaktu s přípravkem.

 

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky:

Přípravek nepoužívejte u březích a laktujících fen ani u zvířat určených na chov.

 

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce: Možnost interakce s jinými léčivými přípravky nebyla konkrétně studována. Protože se hyperadrenokorticismus vyskytuje u starších psů, bude řada z nich podstupovat souběžnou léčbu. Během klinických studií nebyly žádné interakce pozorovány.

Riziko vzniku hyperkalémie by mělo být zváženo, pokud je trilostan používán spolu s kalium šetřícími diuretiky nebo ACE inhibitory. Současné použití takových léků by mělo být předmětem analýzy srovnání rizika a přínosu provedené veterinárním lékařem, protože se objevily vzácné zprávy o úhynu (včetně náhlého úhynu) u psů, kteří byli současně léčeni trilostanem a ACE inhibitory.

 

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

V případě předávkování okamžitě vyhledejte pomoc veterinárního lékaře.

Předávkování může vyvolat příznaky hypoadrenokorticismu (malátnost, nechutenství, zvracení, průjem, kardiovaskulární příznaky, kolaps). Po dlouhodobém podávání dávky 36 mg/kg zdravým psům nebyla pozorována mortalita, nicméně v případě podávání vyšších dávek psům s hyperadrenokorticismem lze určitou mortalitu očekávat.

Neexistuje žádné specifické antidotum pro trilostan. Léčba by měla být vysazena a v závislosti na klinických příznacích může být indikována podpůrná léčba, včetně kortikosteroidů, úpravy minerálové dysbalance a infuzní léčby.

V případě akutního předávkování může být užitečné vyvolání zvracení s následným podáním aktivního živočišného uhlí.

Po přerušení léčby obvykle dochází k reverzi iatrogenní adrenokortikální nedostatečnosti. U malého procenta psů však účinky mohou přetrvávat déle. Týden po ukončení léčby trilostanem je nutno obnovit léčbu se sníženým dávkováním.

 

 

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

 

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

 

 

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

 

Červen 2014

 

 

15. DALŠÍ INFORMACE

 

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

 

Předávkování může vyžadovat symptomatickou léčbu hypokortizolemie.

 

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Cymedica spol. s r.o., Pod Nádražím 853, CZ-268 01 Hořovice.

Hledat produkt

Zrušit filtr