Vetoryl 30 mg

Balení:
3*10*30mg
Léková forma:
Tvrdá tobolka
Aktivní látka:
Trilostanum
Detail:
Trilostanum
Popis:
Antikortikosteroid k léčbě hypofyzálního a adrenálního hyperadrenokorticismu (Cushingova choroba a syndrom) u psů
Skupina:
Veterinární produkty
Zvíře:
Pes

Příbalová informace

  1. Jméno a adresa držitele rozhodnutí o registraci a držitele povolení k výrobě odpovědného za uvolnění šarže

Držitel rozhodnutí o registraci:

Dechra Limited

Dechra House

Jamage Industrial Estate

Talke Pits

Stoke-on-Trent

Staffordshire

ST7 1XW

Velká Británie

 

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Dales Pharmaceuticals

Snaygill Industrial Estate

Keighley Road

Skipton

North Yorkshire

BD23 2RW

Velká Británie

 

Penn Pharmaceutical Services Ltd

23/24 Tafarnaubach Industrial Estate

Tredegar

South Wales

NP22 3AA

Velká Británie

 

  1. Název veterinárního léčivého přípravku

Vetoryl 30 mg tvrdá tobolka pro psy

Balení 3 blistry po 10 tobolkách.

 

  1. Obsah léčivých a ostatních látek

Tvrdé želatinové tobolky (sklovité tělo / černý kryt) obsahující 30 mg Trilostanum.

Sklovité tělo je potištěno silou tobolky.

 

  1. Indikace

Léčba hypofyzárního nebo adrenálního hyperadrenokorticismu u psů.

 

  1. Kontraindikace

Nepoužívejte u psů o hmotnosti nižší než 3 kg.

Nepoužívat u zvířat primárním onemocněním jater anebo renální insuficiencí.

Nepoužívejte u březích nebo laktujících fen ani u zvířat určených na  chov.

Přípravek by měl být používán s velkou opatrností u psů s anémií v anamnéze, protože může dojít k dalšímu snížení objemu červených krvinek (PCV) a hemoglobinu. Měla by být prováděna pravidelná kontrola.

 

  1. Nežádoucí účinky

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

Syndrom z vysazení kortikosteroidů nebo hypokortizolémie by měly být odlišeny od hypoadrenokorticismu na základě hodnocení sérových elektrolytů.

Mohou se vyskytnout příznaky spojené s iatrogenním hypoadrenokorticismem zahrnující slabost, letargii, anorexii, zvracení a průjem, zejména pokud není monitorování adekvátní. Příznaky jsou obecně reverzibilní s různou dobou po vysazení léčby. Může se také vyskytnout akutní adisonská krize (kolaps). Letargie, zvracení, průjem a anorexie byly zaznamenány u psů léčených trilostanem bez přítomnosti známek hypoadrenokorticismu.

U léčených psů byly hlášeny ojedinělé případy nekrózy nadledvin, která může vést k hypoadrenokorticismu.

 

Léčba tímto přípravkem může odhalit subklinickou renální dysfunkci. V důsledku snížení hladin endogenního kortikosteroidu může odhalit artritidu.

Bylo hlášeno  malé množství náhlých úhynů během léčby trilostanem.

Mezi ostatní mírné vzácně se vyskytující nežádoucí účinky patří ataxie, hypersalivace, otok, svalový třes a kožní změny.

 

  1. Cílový druh zvířat

Psi

 

  1. Dávkování pro každý druh, cesta a způsob podání

Podávejte perorálně v krmivu, jednou denně.

Počáteční dávka při zahájení léčby je asi 2 mg/kg v závislosti na dostupné kombinaci velikostí kapslí.

Titrujte dávku na základě individuální odpovědi dle sledování (viz níže). Pokud je nutné zvýšit dávku, pomocí kombinace velikostí kapslí pomalu zvyšujte jednodenní dávku. Široká řada velikostí kapslí umožňuje pro každého psa optimální dávkování. Podávejte nejnižší dávku nutnou pro léčbu klinických příznaků.

 

Jestliže léčba příznaků není adekvátní po celou 24 hodinovou dobu mezi dávkami, zvažte zvýšení celkové denní dávky až o 50 % a její rovnoměrné rozdělení na ranní a večerní dávku.

Kapsle nerozdělujte ani neotvírejte.

Malý počet zvířat může vyžadovat dávky vyšší než 10 mg na kg živé hmotnosti a den. V takových případech by mělo být zavedeno odpovídající doplňkové monitorování.

 

Monitorování: Sledovat by se měly biochemické parametry (včetně elektrolytů) a měl by být proveden ACTH stimulační test před léčbou a pak po 10 dnech, 4 týdnech, 12 týdnech a pak každé 3 měsíce po počáteční diagnóze a po každé úpravě dávky. Je nutné, aby byly ACTH stimulační testy provedeny 4 – 6 hodin po podání dávky, aby byla umožněna přesná interpretace výsledků. Doporučuje se podání dávky ráno, protože to veterinárnímu lékaři umožní provést testy sledování 4 – 6 hodin po podání dávky.

Pravidelné hodnocení klinické progrese choroby by mělo být také provedeno v každém z výše uvedených časových bodů.

V případě, že během monitorování,  ACTH stimulačním testem nedojde ke stimulaci,  měla by být léčba přerušena na 7 dní a pak opětovně započata s  nižší dávkou. Opakujte ACTH stimulační test po dalších 14 dnech. Pokud je výsledek nadále nestimulační, zastavte léčbu, dokud se nevrátí klinické známky hyperadrenokorticismu. Opakujte ACTH stimulační test jeden měsíc po opětovném zahájení léčby.

Psi by měli být monitorováni v pravidelných intervalech s ohledem na primární jaterní onemocnění, onemocnění ledvin a diabetes mellitus.

 

Vydávat by se měly pouze kompletní blistrové stripy.

 

  1. Ochranné lhůty

Není určeno pro potravinová zvířata.

 

  1. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25oC.

Nepoužívat po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na blistru.

Uchovávejte blistry v krabičce.

 

  1. Zvláštní varování

 

Jelikož je většina případů hyperadrenokorticismu diagnostikována u psů ve věku mezi 10-15 roky, existují u nich často i další onemocnění. Je zvlášť důležité odhalit případy s primárním jaterním onemocněním a renální insuficiencí, protože přípravek je v takových případech kontraindikován.

Přítomnost diabetes mellitus a hyperadrenokorticismu dohromady vyžaduje specifické monitorování.

Pokud byl pes předtím léčen mitotanem, může být snížená funkčnost nadledvinek. Zkušenosti z praxe ukazují, že mezi ukončením terapie mitotanem a zahájením léčby trilostanem má být přestávka alespoň jeden měsíc. Doporučuje se pečlivě sledovat funkci nadledvinek, protože psi mohou být citlivější na účinek trilostanu.

Proces léčby je třeba přesně sledovat. Mimořádnou pozornost je třeba věnovat renálním enzymům, elektrolytům, moči a kreatininu.

Možnost interakcí s jinými léčivými přípravky nebyla zvláštním způsobem studována. Protože se hyperadrenokorticismus vyskytuje u starších psů, bude řada z nich podstupovat souběžnou léčbu. Během klinických studií nebyly žádné interakce pozorovány.

Riziko vzniku hyperkalémie by mělo být zváženo, pokud je trilostan používán současně s draslík šetřícími diuretiky nebo ACE inhibitory. Protože se objevily ojedinělé zprávy o úhynu (včetně náhlého úhynu) psů, kteří byli současně léčeni trilostanem a ACE inhibitory, současné použití takových léků by měl posoudit veterinární lékař na základě zvážení poměru prospěchu a rizika.

Je nezbytná přesná diagnóza hyperadrenokorticismu.

Není-li zřejmá odpověď na léčbu, diagnóza by měla být přehodnocena. Může být nezbytné zvýšení dávky.

Veterinární lékaři by si měli být vědomi, že psů s hyperadrenokorticismem je zvýšené riziko pankreatitidy. Pravdě podobně nedojde ke snížení tohoto rizika po léčbě trilostanem.

Předávkování

Předávkování může vyvolat příznaky hypoadrenokorticismu. Léčba by měla být vysazena a v závislosti na klinických příznacích může být indikována podpůrná léčba, včetně kortikosteroidů, úpravy minerálové dysbalance a infuzní léčby.

Po dlouhodobém podávání dávky 36 mg/kg zdravým psům nebyla pozorována mortalita, nicméně v případě podávání vyšších dávek psům s hyperadrenokorticismem lze určitou mortalitu očekávat.

V případě akutního předávkování může být užitečné vyvolání zvracení s následným podáním aktivního živočišného uhlí. Po přerušení léčby obvykle dochází k reverzi iatrogenní adrenokortikální nedostatečnosti. U malého procenta psů však účinky mohou přetrvávat déle. Týden po ukončení léčby trilostanem je nutno obnovit léčbu se sníženým dávkováním.

 

 

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Trilostan může snížit syntézu testosteronu a má antiprogesteronové účinky.

Těhotné ženy nebo ženy, které chtějí otěhotnět, by se měly vyhnout kontaktu s kapslemi.

Po použití přípravku si umyjte ruce vodou a mýdlem, stejně postupujte v případě náhodné expozice přípravkem.

Obsah kapslí může způsobovat podráždění pokožky, očí nebo alergické reakce. Kapsle nedělte ani neotvírejte: v případě náhodného vysypání kapsle a kontaktu granulí s očima nebo kůží omyjte ihned zasažené místo velkým množstvím vody. Pokud podráždění přetrvává, vyhledejte lékařskou pomoc.

V případě náhodného požití tablety vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalový informaci nebo etiketu ošetřujícímu lékaři.

Osoby se známou přecitlivělostí na trilostan nebo jakoukoliv pomocnou látku by se měly vyhýbat kontaktu s přípravkem.

 

  1. Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého přípravků nebo odpadu

 

Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody čí domovního odpadu. Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních předpisů.

 

  1. Datum poslední revize příbalové informace

 

Červen 2014

 

  1. Další informace

 

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

 

Registrační číslo: 96/015/06-C

 

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Cymedica spol. s r.o., Pod Nádražím 853, CZ-268 01 Hořovice.

Hledat produkt

Zrušit filtr