Zincopremix

Balení:
25 kg
Léková forma:
premix pro medikaci krmiva
Aktivní látka:
Zinci oxidum
Detail:
Popis:
Prevence průjmu po odstavení.
Skupina:
Veterinární produkty
Zvíře:
Prase
  1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

 

ZINCOPREMIX 1000 mg/g premix pro medikaci krmiva pro prasata

 

 

  1. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

 

Jeden gram obsahuje:

 

Léčivá látka:

Zinci oxidum 1000 mg

 

Pomocné látky:

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

 

 

  1. LÉKOVÁ FORMA

 

Premix pro medikaci krmiva

Světlý bílý nebo žlutavě bílý prášek

 

 

  1. KLINICKÉ ÚDAJE

 

4.1.    Cílové druhy zvířat

 

Prasata (selata).

 

4.2.    Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

 

Selata: Prevence průjmu po odstavení.

 

4.3.    Kontraindikace

 

Nejsou.

 

4.4.    Zvláštní upozornění

 

Podávání medikovaného premixu může změnit určité biologické parametry (alkalická fosfatáza, aktivita a-amylázy). Tyto změny ustoupí po vysazení léčby.

 

4.5.    Zvláštní opatření pro použití

 

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Přípravek by měl být podáván pouze zvířatům, u kterých je riziko průjmu, například u selat od prasnic s anamnézou pravidelně se vyskytujících případů průjmu u odstavených selat. Vysoké koncentrace zinku v potravě mohou stimulovat vznik rezistence na zinek ve střevní mikroflóře prasat a mohou hrát roli v koselekci MRSA a zvýšení podílu multirezistentních kmenů E. coli.

 

 

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Používejte v dobře větraných prostorách.

Zabraňte vdechování přípravku a jeho přímému kontaktu s pokožkou a sliznicemi. Při míchání přípravku do krmiva nebo manipulaci s medikovaným krmivem použijte respirátor vyhovující normě EN140 vybaveny filtrem podle normy EN143.

Pokud dojde k nadýchání většího množství prachu nebo prášku, běžte na čerstvý vzduch. Pokud obtíže přetrvávají, vyhledejte lékařskou pomoc.

 

Při přidávání premixu a nakládání s ním používejte ochranné brýle a nepropustné vzduchotěsné rukavice.

 

Zabraňte kontaktu přípravku s pokožkou a sliznicemi používáním vhodných oděvů. V případě náhodného kontaktu přípravku s pokožkou omyjte zasaženou část mýdlem a vodou. V případě náhodného zasažení očí vymyjte exponované oko velkým množstvím vody. Pokud podráždění přetrvává, vyhledejte lékařskou pomoc.

 

Kontaminovaný oděv svlékněte a před opětovným použitím vyperte.

Po použití si umyjte ruce.

V případě náhodného požití vypijte velké množství vody a vyhledejte lékařskou pomoc.

 

Další opatření týkající se vlivu na životní prostředí

Zinek je velmi toxický pro vodní organizmy, ale může mít vliv na růst, přežití
a reprodukci vodních i suchozemských rostlin a živočichů. Zinek je perzistentní v půdě a může se hromadit v sedimentech. Toxicita bude záviset na podmínkách prostředí
a typu biotypů. Riziku pro životní prostředí se lze vyvarovat dodržováním následujících opatření.

Při rozmetávání hnoje z ošetřených zvířat se musí přísně dodržovat maximální celkové množství zinku dodaného do půdy, jak je definují národní nebo místní předpisy. Neředěný hnůj z ošetřených selat by neměl být aplikován na půdu. Vyžaduje se ředění s hnojem z neošetřených zvířat nebo prasnic, aby celkové množství hnoje z ošetřených selat bylo co možná nejnižší a nikdy nepřevýšilo 40 %, poměr, při kterém se hnůj odstavených selat a prasnic uchovává společně. Přípravek se nesmí používat na farmách, kde míchání hnoje z ošetřených zvířat s hnojem z neošetřených zvířat není možné.

Biologická dostupnost zinku, a z toho vyplývající riziko pro životní prostředí, se liší podle typu půdy. Hnůj z ošetřených selat by neměl být rozmetán na citlivé druhy půdy, které byly označeny jako snadno se vysušující, půdy s kyselým pH (≤6), či písčité půdy.

Hnůj obsahující zinek by se neměl rozmetávat na stejné části půdy v po sobě jdoucích letech, aby se zabránilo hromadění zinku, což může mít nepříznivé účinky na životní prostředí.

Při rozmetávání hnoje z ošetřených zvířat se musí přísně dodržovat minimální vzdálenost od povrchových vod, jak ji definují národní nebo místní předpisy, a musí se uplatňovat alespoň minimální nárazníková zóna 3 m, pokud hnůj obsahuje zinek, který může vyvolat nepříznivé účinky ve vodním prostředí.

 

4.6.    Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

 

Ve velmi vzácných případech může vést podávání medikovaného premixu ke žlutavě bílému zabarvení výkalů, které vymizí po vysazení léčby.

Při dlouhodobém používání může dojít k deficitu mědi provázenému hypochromní anemií. Kromě toho bylo popsáno zpomalení růstu, snížená konzumace potravy a bolest kloubů.

 

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

– velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření)

– časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)

– méně časté (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat)

– vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z  10000 zvířat)

– velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

 

4.7.    Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

 

Neuplatňuje se.

 

4.8.    Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

 

Biologická dostupnost zinku po perorálním podání se může měnit vzhledem ke schopnosti tohoto iontu reagovat s jinými ionty (vápník, měď, železo, kadmium).

 

4.9.    Podávané množství a způsob podání

 

Perorální podání, podání v krmivu.

 

Selata: 100 mg oxidu zinečnatého/kg živé hmotnosti denně po dobu 14 dnů po odstavení (odpovídá 3,1 kg přípravku/tunu krmiva nebo 2 500 g zinku/tunu krmiva).

 

Předpokládá se, že léčba by měla být zahájena při odstavení (stáří 21 dnů) a že průměrná hmotnost selat je přibližně 7 kg živé hmotnosti s průměrnou denní konzumací krmiva přibližně 0,225 kg

 

Příjem krmiva závisí na klinickém stavu zvířete, a tudíž by měla být koncentrace v krmivu upravena tak, aby bylo zajištěno správné dávkování. Dobře promíchejte, aby byla zajištěna homogenní distribuce.

 

Medikované krmivo by mělo být jediným zdrojem potravy nejvýše 14 dnů po odstavení.

 

Pro zajištění odpovídající distribuce přípravku ve finálním krmivu se doporučuje předem ho smíchat s vhodným množstvím složek krmiva, ještě před rozmícháním ve finálním krmivu.

 

4.10.  Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

 

U tohoto veterinárního léčivého přípravku nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky při podávání přibližně dvojnásobku doporučené dávky (200 mg ZnO/kg živé hmotnosti/den) po dvojnásobek doby podávání (28 dní).

 

 

4.11.  Ochranná lhůta

 

Maso: 9 dnů

 

 

  1. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

 

Farmakoterapeutická skupina: Antidiaroika, střevní protizánětlivá a protiinfekční léčiva

ATC vet kód:QA07XA91

Oxid zinečnatý působí ochraně proti průjmu vyvolanému kolibakteriemi u odstavených selat.

 

5.1.    Farmakodynamické vlastnosti

 

Zinek stabilizuje střevní mikroflóru. Udržuje diverzitu koliformů a minimalizuje nárůst „oportunistických“ patogenních mikroorganismů, jako jsou toxigenní E. coli, Shigella spp., Salmonella spp., Clostridium perfringensBrachyspira spp., produkující střevnípatologické látky.

 

Zinek navíc zlepšuje strukturální a imunologickou integritu střevní sliznice.

 

5.2.    Farmakokinetické údaje

 

Zinek je základní stopový prvek pro hospodářská zvířata, který je nezbytný pro zachovávání každodenních tělesných funkcí. Oxid zinečnatý se gastrointestinálním traktem prasat nedostatečně vstřebává (přibližně 20 %). Absorpce zinku ve střevech je regulována homeostatickým mechanismem.

 

Terapeutické hladiny oxidu zinečnatého zvyšují hladiny zinku v plazmě, játrech a ledvinách prasat.

 

Pokud jsou podávány farmakologické koncentrace zinku po delší dobu, tkáně se nasytí a homeostatický mechanismus vyloučí nadměrné množství zinku výkaly. Proto se většina zinku z oxidu zinečnatého vyloučí beze změny nevstřebána.

 

Absorbovaný zinek je vyloučen hlavně výkaly a v menší části močí.

 

Environmentální vlastnosti

Zinek je velmi toxický pro vodní organizmy a dlouhodobé přetrvává v půdě
a sedimentech.

Zinek se může akumulovat v půdě po neustálém používání hnoje z ošetřených zvířat, přičemž nejvíc citlivé jsou kyselé písčité půdy.

Biologická dostupnost zinku, a z toho vyplývající riziko pro životní prostředí, se liší podle typu půdy a podmínek okolního prostředí (např. rozpustného organického uhlíku, vápníku a pH).

 

 

  1. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

 

6.1. Seznam pomocných látek

 

Nejsou.

 

 

6.2. Inkompatibility

 

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

 

6.3. Doba použitelnosti

 

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.

Doba použitelnosti po zamíchání do potravy nebo peletovaného krmiva: 3 měsíce.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 1 měsíc.

 

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

 

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Uchovávejte v původním obalu.

 

6.5. Druh a složení vnitřního obalu

 

25kg pytle skládající se ze dvou vrstev kraftového papíru, jedné vrstvy bílého kalandrovaného kraftového papíru a vnitřního plastového pytle (polyetylén o nízké hustotě) o tloušťce 150 µm. Pytle jsou nejprve tepelně zataveny (ve spodní části)

a následně je horní část sešita a zaobroubena.

 

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

 

EXTRÉMNĚ NEBEZPEČNÝ PRO RYBY A VODNÍ ORGANIZMY. Nekontaminujte povrchové vody a vodní toky přípravkem nebo použitým obalem.

 

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

 

  1. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

 

ANDRÉS PINTALUBA S.A.

Pol. Industrial Agro-Reus

C/ Prudenci Bertrana nº 5

43206- REUS (Tarragona)

ŠPANĚLSKO

 

  1. REGISTRAČNÍ ČÍSLO (A)

 

98/065/11-C

 

  1. DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

 

  1. 8. 2011/ 23. 1. 2017

 

  1. DATUM REVIZE TEXTU

 

Leden 2017

 

 

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ

 

Musí být respektována úřední pravidla pro míchání medikovaných premixů do konečných krmiv.

 

DALŠÍ INFORMACE

 

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Hledat produkt

Zrušit filtr