PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:
Zodon 88 mg žvýkací tablety pro psy
- JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci.
Ceva Santé Animale
10 Avenue de La Ballastière
33500 Libourne
Francie
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Ceva Santé Animale Boulevard de la Communication Zone Autoroutière 53950 Louverné Francie
|
- NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Zodon 88 mg žvýkací tablety pro psy
Clindamycinum (ut hydrochloridum)
- OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Léčivá látka:
Jedna tableta obsahuje:
Clindamycinum (ut hydrochloridum)……………………. 88 mg
Žvýkací tablety.
Tableta béžové barvy tvaru jetelovitého listu s dělící rýhou. Tabletu lze dělit na čtyři stejné části.
- INDIKACE
- Léčba infikovaných ran a abscesů a infekcí ústní dutiny/dentálních infekcí způsobených nebo spojených se Staphylococcus , Streptococcus spp. (s výjimkou Enterococcus faecalis), Bacteroides spp., Fusobacterium necrophorum a Clostridium perfringens.
- Léčba povrchové pyodermie spojené se Staphylococcus pseudintermedius.
- Léčba osteomyelitidy způsobené Staphylococcus aureus.
- KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek nebo na
lincomycin.
Nepodávat králíkům, křečkům, morčatům, činčilám, koním, nebo přežvýkavcům, protože požití
klindamycinu u těchto druhů může mít za následek závažné gastrointestinální poruchy.
- NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Občas byly pozorovány zvracení a průjem.
Klindamycin někdy způsobuje přemnožení necitlivých organismů, jako jsou klostridia a kvasinky.
V případě superinfekce je třeba přijmout vhodná opatření v závislosti na klinické situaci.
Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.
- CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Psi.
- DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Perorální podání
- K léčbě infikovaných ran a infekcí ústní dutiny/dentálních infekcích podávejte buď:
– 5,5 mg/kg ž. hm. každých 12 hodin po dobu 7-10 dnů, nebo
– 11 mg/kg ž. hm. každých 24 hodin po dobu 7 až 10 dnů.
Pokud se neprojeví žádná klinická odpověď do 4 dnů, je potřeba přehodnotit diagnózu.
- K léčbě povrchové pyodermie u psů podávejte a to buď:
– 5,5 mg/kg ž. hm. každých 12 hodin, nebo
– 11 mg/kg ž. hm. každých 24 hodin.
Doporučená délka léčby povrchové pyodermie je obvykle 21 dnů, s tím, že je možné na základě klinického posouzení rozhodnout o jejím prodloužení.
- K léčbě osteomyelitidy u psů podávat:
– 11 mg/kg ž. hm. každých 12 hodin po dobu nejméně 28 dnů.
Pokud se během 14 dnů nedostaví žádná klinická odezva, je nutné léčbu ukončit a přehodnotit
diagnózu.
Příklad dávkování:
- Pro dávkování 11mg/kg
Hmotnost (kg) | Počet podávaných tablet |
1,0 – 2,0 | ¼ tab |
2,1 – 4,0 | ½ tab |
4,1 – 6,0 | ¾ tab |
6,1 – 8,0 | 1 tab |
8,1 – 10,0 | 1 + ¼ tab |
10,1 – 12,0 | 1 + ½ tab |
12,1 – 14,0 | 1 + ¾ tab |
14,1 – 16,0 | 2 tab |
- Pro dávkování 5,5 mg/kg
Hmotnost (kg) | Počet podávaných tablet |
2,0 – 4,0 | ¼ tab |
4,1 – 8,0 | ½ tab |
8,1 – 12,0 | ¾ tab |
12,1 – 16,0 | 1 tab |
Pro zajištění správného dávkování by měla být hmotnost zvířete stanovena co nejpřesněji, aby se předešlo poddávkování.
- POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Tablety jsou ochucené. Mohou být podávány přímo do dutiny ústní zvířete nebo s malým množstvím potravy.
- OCHRANNÁ LHŮTA
Není určeno pro potravinová zvířata.
- ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávat mimo dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Zbylé nepoužité části tablet uchovávejte v blistru.
Zbylé nepoužité části tablet po 72 hodinách zlikvidujte.
Uchovávejte blistr v krabičce.
Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce po “EXP”. Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.
- ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Nejsou.
Zvláštní opatření pro použití u zvířat:
Žvýkací tablety jsou ochucené. K zamezení náhodnému požití, skladujte tablety mimo dosah zvířat.
Přípravek by měl být používán na základě výsledku stanovení citlivosti bakterií izolovaných ze zvířete.
Při použití tohoto přípravku by měly být vzaty v úvahu principy oficiální a národní antibiotické politiky.
Použití přípravku v rozporu s pokyny uvedenými v SPC může způsobit nárůst prevalence kmenů bakterií rezistentních na klindamycin a může snížit účinnost léčby linkomycinem nebo antimikrobiky ze skupiny makrolidů z důvodů možné zkřížené rezistence.
Klindamycin a erythromycin vykazují zkříženou rezistenci. Částečná zkřížená rezistence byla prokázána mezi klindamycinem, erythromycinem a jinými makrolidovými antibiotiky.
Během dlouhodobé léčby po dobu jednoho měsíce nebo delší, by měly být pravidelně prováděny
testy funkce jater a ledvin a testy krevního obrazu.
U zvířat se závažnými poruchami funkce ledvin nebo jater doprovázenými
závažnými změnami v metabolismu je třeba zvlášť opatrně zvažovat dávkování přípravku a v případě použití režimu s vysokou dávkou klindamycinu musí být zdravotní stav zvířat monitorován biochemickým vyšetřením krevního séra.
Použití přípravku se nedoporučuje u sajících štěňat.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:
Lidé se známou přecitlivělostí na linkosamidy (linkomycin a klindamycin) by se měli vyhnout
kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.
Po manipulaci s tabletami si umyjte ruce.
Náhodné požití může způsobit gastrointestinální potíže, jako je bolest břicha a průjem. Předcházejte náhodnému požití.
V případě náhodného požití, zejména dětmi, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Březost a laktace:
Zatímco studie s použitím vysoké dávky u potkanů nepodaly důkaz o teratogenním účinku klindamycinu ani o účinku klindamycinu na reprodukci u samců a samic, nebyla stanovena bezpečnost u březích fen nebo chovných psů.
Klindamycin prochází placentární bariérou a přechází do mléka.
Léčba laktujících fen může způsobit průjem u štěňat, sajících jejich mléko.
Používejte přípravek jen na základě posouzení terapeutického přínosu/rizika příslušným veterinárním lékařem.
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:
Bylo prokázáno, že klindamycin hydrochlorid má schopnost blokovat nervosvalový přenos signálů,
což může zvyšovat účinek ostatních nervosvalových blokátorů. U zvířat, kterým jsou takové látky
podávány, musí být přípravek podáván obezřetně.
Klindamycin nesmí být podáván současně s erythromycinem nebo jinými makrolidy, aby se zabránilo
makrolidy indukované rezistenci na klindamycin.
Klindamycin může snižovat plazmatické hladiny cyklosporinu s rizikem nedostatečné aktivity.
Při současném užívání klindamycinu a aminoglykosidů (např. gentamicinu) nelze vyloučit riziko
nežádoucích interakcí (akutní selhání ledvin).
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):
U psů, perorální dávky klindamycinu až do 300 mg/kg/den nevedly k toxicitě. U psů užívajících
600 mg/kg/den klindamycinu se rozvinuly příznaky anorexie, zvracení a úbytky hmotnosti. V případech předávkování je nutno přerušit léčbu okamžitě a stanovit symptomatickou léčbu.
- ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
- DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Červen 2018
- DALŠÍ INFORMACE
Velikosti balení:
Papírová krabička s 10 tabletami.
Papírová krabička s 20 tabletami.
Papírová krabička se 100 tabletami.
Papírová krabička se 120 tabletami.
Papírová krabička s 240 tabletami.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.