Zodon 88 mg

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:

                                                   Zodon 88 mg žvýkací tablety pro psy

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci.

Ceva Santé Animale

10 Avenue de La Ballastière

33500 Libourne

Francie

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Zodon 88 mg žvýkací tablety pro psy

Clindamycinum (ut hydrochloridum)

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Léčivá látka:

Jedna tableta obsahuje:

Clindamycinum (ut hydrochloridum)……………………. 88 mg

Žvýkací tablety.

Tableta béžové barvy tvaru jetelovitého listu s dělící rýhou. Tabletu lze dělit na čtyři stejné části.

4. INDIKACE

• Léčba infikovaných ran a abscesů a infekcí ústní dutiny/dentálních infekcí způsobených nebo spojených se Staphylococcus , Streptococcus spp. (s výjimkou Enterococcus faecalis), Bacteroides spp., Fusobacterium necrophorum a Clostridium perfringens.
• Léčba povrchové pyodermie spojené se Staphylococcus pseudintermedius.
• Léčba osteomyelitidy způsobené Staphylococcus aureus.

5. KONTRAINDIKACE

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek nebo na

lincomycin.

Nepodávat králíkům, křečkům, morčatům, činčilám, koním, nebo přežvýkavcům, protože požití

klindamycinu u těchto druhů může mít za následek závažné gastrointestinální poruchy.

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Občas byly pozorovány zvracení a průjem.

Klindamycin někdy způsobuje přemnožení necitlivých organismů, jako jsou klostridia a kvasinky.

V případě superinfekce je třeba přijmout vhodná opatření v závislosti na klinické situaci.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Psi.

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Perorální podání

1. K léčbě infikovaných ran a infekcí ústní dutiny/dentálních infekcích podávejte buď:

– 5,5 mg/kg ž. hm. každých 12 hodin po dobu 7-10 dnů, nebo

– 11 mg/kg ž. hm. každých 24 hodin po dobu 7 až 10 dnů.

Pokud se neprojeví žádná klinická odpověď do 4 dnů, je potřeba přehodnotit diagnózu.

2. K léčbě povrchové pyodermie u psů podávejte a to buď:

– 5,5 mg/kg ž. hm. každých 12 hodin, nebo

– 11 mg/kg ž. hm. každých 24 hodin.

Doporučená délka léčby povrchové pyodermie je obvykle 21 dnů, s tím, že je možné na základě klinického posouzení rozhodnout o jejím prodloužení.

3. K léčbě osteomyelitidy u psů podávat:

– 11 mg/kg ž. hm. každých 12 hodin po dobu nejméně 28 dnů.

Pokud se během 14 dnů nedostaví žádná klinická odezva, je nutné léčbu ukončit a přehodnotit

diagnózu.

Příklad dávkování:

• Pro dávkování 11mg/kg

• Pro dávkování 5,5 mg/kg

Pro zajištění správného dávkování by měla být hmotnost zvířete stanovena co nejpřesněji, aby se předešlo poddávkování.

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Tablety jsou ochucené. Mohou být podávány přímo do dutiny ústní zvířete nebo s malým množstvím potravy.

10. OCHRANNÁ LHŮTA

Není určeno pro potravinová zvířata.

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Zbylé nepoužité části tablet uchovávejte v blistru.

Zbylé nepoužité části tablet po 72 hodinách zlikvidujte.

Uchovávejte blistr v krabičce.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce po “EXP”. Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Žvýkací tablety jsou ochucené. K zamezení náhodnému požití, skladujte tablety mimo dosah zvířat.

Přípravek by měl být používán na základě výsledku stanovení citlivosti bakterií izolovaných ze zvířete.

Při použití tohoto přípravku by měly být vzaty v úvahu principy oficiální a národní antibiotické politiky.

Použití přípravku v rozporu s pokyny uvedenými v SPC může způsobit nárůst prevalence kmenů bakterií rezistentních na klindamycin a může snížit účinnost léčby linkomycinem nebo antimikrobiky ze skupiny makrolidů z důvodů možné zkřížené rezistence.

Klindamycin a erythromycin vykazují zkříženou rezistenci. Částečná zkřížená rezistence byla prokázána mezi klindamycinem, erythromycinem a jinými makrolidovými antibiotiky.

Během dlouhodobé léčby po dobu jednoho měsíce nebo delší, by měly být pravidelně prováděny

testy funkce jater a ledvin a testy krevního obrazu.

U zvířat se závažnými poruchami funkce ledvin nebo jater doprovázenými

závažnými změnami v metabolismu je třeba zvlášť opatrně zvažovat dávkování přípravku a v případě použití režimu s vysokou dávkou klindamycinu musí být zdravotní stav zvířat monitorován biochemickým vyšetřením krevního séra.

Použití přípravku se nedoporučuje u sajících štěňat.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Lidé se známou přecitlivělostí na linkosamidy (linkomycin a klindamycin) by se měli vyhnout

kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

Po manipulaci s tabletami si umyjte ruce.

Náhodné požití může způsobit gastrointestinální potíže, jako je bolest břicha a průjem. Předcházejte náhodnému požití.

V případě náhodného požití, zejména dětmi, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Březost a laktace:

Zatímco studie s použitím vysoké dávky u potkanů nepodaly důkaz o teratogenním účinku klindamycinu ani o účinku klindamycinu na reprodukci u samců a samic, nebyla stanovena bezpečnost u březích fen nebo chovných psů.

Klindamycin prochází placentární bariérou a přechází do mléka.

Léčba laktujících fen může způsobit průjem u štěňat, sajících jejich mléko.

Používejte přípravek jen na základě posouzení terapeutického přínosu/rizika příslušným veterinárním lékařem.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Bylo prokázáno, že klindamycin hydrochlorid má schopnost blokovat nervosvalový přenos signálů,

což může zvyšovat účinek ostatních nervosvalových blokátorů. U zvířat, kterým jsou takové látky

podávány, musí být přípravek podáván obezřetně.

Klindamycin nesmí být podáván současně s erythromycinem nebo jinými makrolidy, aby se zabránilo

makrolidy indukované rezistenci na  klindamycin.

Klindamycin může snižovat plazmatické hladiny cyklosporinu s rizikem nedostatečné aktivity.

Při současném užívání klindamycinu a aminoglykosidů (např. gentamicinu) nelze vyloučit riziko

nežádoucích interakcí (akutní selhání ledvin).

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

U psů, perorální dávky klindamycinu až do 300 mg/kg/den nevedly k toxicitě. U psů užívajících

600 mg/kg/den klindamycinu se rozvinuly příznaky anorexie, zvracení a úbytky hmotnosti. V případech předávkování je nutno přerušit léčbu okamžitě a stanovit symptomatickou léčbu.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Červen 2018

15. DALŠÍ INFORMACE

Velikosti balení:

Papírová krabička s 10 tabletami.

Papírová krabička s 20 tabletami.

Papírová krabička se 100 tabletami.

Papírová krabička se 120 tabletami.

Papírová krabička s 240 tabletami.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.