Zuprevo 40 mg/ml

Balení:
100ml
Léková forma:
Injekční roztok
Aktivní látka:
Tildipirosinum
Detail:
Popis:
Léčbaa metafylaxerespiračního onemocnění prasat (SRD) spojeného s Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica a Haemophilus parasuiscitlivých na tildipirosin.Před zahájen ím metafylaxe má být potvrzena přítomnost onemocnění vchovu.
Skupina:
Veterinární produkty
Zvíře:
Prase

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKUZUPREVO 40 mg/ml injekční roztok pro prasata2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ1 ml obsahuje:Léčivá látka:Tildipirosinum40 mgÚplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.3. LÉKOVÁ FORMAInjekční roztok.Čirý nažloutlý roztok.4. KLINICKÉ ÚDAJE4.1 Cílové druhy zvířatPrasata4.2 Indikace supřesněním pro cílový druh zvířat Léčbaa metafylaxerespiračního onemocnění prasat (SRD) spojeného s Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica a Haemophilus parasuiscitlivých na tildipirosin.Před zahájen ím metafylaxe má být potvrzena přítomnost onemocnění vchovu.4.3 KontraindikaceNepoužívat v případě přecitlivělosti na makrolidová antibiotika, nebo na některou z pomocných látek.Nepodávat nitrožilně.Nepodávat zároveň sjinými makrolidy nebo linkosamidy (viz bod4.8).4.4 Zvláštní upozornění V souladu se zásadami principu odpovědného používání je metafylaktické použití léčivého přípravku Zuprevo indikováno pouze při závažných projevech SRD způsobených indikovanými patogeny. Metafylaxe zahrnuje podávání veterinárního léčivého přípravku u klinicky zdravých zvířat vúzkém kontaktu snemocnými zvířaty ve stejném čase jako podávání léčby u klinicky nemocných zvířat zaúčelem sníženírizika vývoje klinických příznaků.Účinnost metafylaktického použitíléčivéhopřípravku Zuprevo byla prokázána vterénní studii provedenénavíce místech a kontrolované pomocí placeba, kdy po potvrzení vypuknutí klinického onemocnění (tj. zvířata v minimálně 30 % kotcůsdíle jícíspolečný prostor vykazovalaklinické příznaky SRD, včetně nejméně 10 % zvířat na kotec během1 dne; nebo 20 % na kotec během 2 dnů anebo 30 % nakotec během 3 dnů).Po metafylaktickém použití přibližně 86 % zdravých zvířat zůstalo bez příznaků klinického onemocnění (ve srovnání spřibližně 65 % vkontrolní neléčené kontrolní skupině).

34.5 Zvláštní opatření pro použitíZvláštní opatření pro použití u zvířatPokud je to možné, veterinární léčivý přípravek by měl být použit pouze na základě výsledku testu citlivosti.Pokud je veterinární léčivý přípravek používán, měly by být brány vúvahu oficiální, národní a místní pravidla antibiotické politiky.Podávejte přísně intramuskulárně. Vsouladu se zásadami správné veterinární praxe je třeba věnovat zvláštní pozornost výběru vhodnéhomísta pro podání injekce a použití injekční jehly vhodnéhoprůměrua délky(přiměřeně velikosti a hmotnosti zvířete).Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatůmPři používání se doporučuje nepřetržitá obezřetnost, aby se zabránilo náhodnému samopodání, protože toxikologické studie na laboratorních zvířatech prokázaly při intramuskulárním podání tildipirosinu účinek na kardiovaskulární systém. V případě náhodného samopodání vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.Nepoužívejte automaticky poháněné stříkačky, které nemají žádný další ochranný systém.Při styku skůží může tildipirosin vyvolat podráždění. Vpřípadě náhodného potřísnění kůže okamžitě omyjte kůži vodou a mýdlem. V případě náhodného kontaktu s očima, vypláchněte velkým množstvím čisté vody.Po použití si umyjte ruce.4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)Velmi vzácněmůže dojít kindividuálním šokovým reakcím, které mohou mít fatální průběh.Velmi vzácně byla u selatpozorována přechodní letargie.Studie bezpečnosti u cílových druhů zvířat ukazují, že podávání maximálního doporučeného objemu (5 ml) může velmi často způsobit mírný otok vmístě podání, který není na pohmat bolestivý. Otok přetrvává po dobu až 3 dnů. Patomorfologická reakce vmístě podání kompletně vymizela do 21 dnů.V průběhu klinických studií byly u léčených prasat velmi často pozorovány bolest při injekci a otok vmístě podání. Tyto otoky odezněly od 1 do 6 dnů. Četnostnežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:- velmi časté ( nežádoucí účinky se projevilyu více než 1 z10 zvířat vprůběhu jednoho ošetření)- časté ( u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)- neobvyklé( u více než 1, ale méně než10 z 1000 zvířat)- vzácné(u více než 1, ale méně než10 z 10 000 zvířat)- velmi vzácné(u méně než 1 z 10 000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení ).4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snáškyNebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti nebo laktace. Nicméně všechny laboratorní studie nepodaly důkaz o jakémkoliv selekčním účinku na vývoj nebo reprodukčním účinku. Použít pouze po zvážení poměru terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakceExistuje zkřížená rezistence sjinými makrolidy. Proto přípravek nemá být podáván santimikrobiálními látkami se stejným mechanismem působení, jakojsou ostatní makrolidy a linkosamidy.

44.9 Podávané množství a způsob podáníIntramuskulární podání.Podávejte pouze jednorázovou dávku 4 mg tildipirosinu/kg živé hmotnosti (odpovídá 1ml/10 kg živé hmotnosti).Objem injekce vmístě podání by neměl přesáhnout 5 ml.Doporučené místo injekčního podání je těsněza uchem nanejvyšším boděbáz e ucha , na přechodu zholédo zarostlékůže .Injekce se ap likujevhorizontálním směru aúhl u 90° směrem k ose těla.Doporučena velikost a průměr jehly podle produkčního obdobíDélka jehly (cm)Průměr jehly (mm)Selata, novorozená1,01,2Selata, do 3-4 týdnů1,5-2,01,4Předvýkrm2,0-2,51,51.fáze výkrmu3,51,62. fáze výkrmu/prasnice/kanci4,02,0Pryžová zátka injekční lahvičky může být bezpečně propíchnuta 20 krát. Jinak je doporučeno použít stříkačky pro více dávek. K zajištění správné dávky musí být živá hmotnost určena, jak nejpřesněji to je možné, aby se zamezilo poddávkování.Doporučuje se zahájit léčbu včasných stádiích onemocnění a zhodnotit odpověď na léčbu do 48 hodin po injekci. Pokud klinické příznaky respiratorního onemocnění přetrvávají, nebo se zvýší, nebo pokud dojde krecidivě, je nutno léčbu změnit s použitím jiných antibiotik a pokračovat, dokud klinické symptomy neustoupí. 4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutnéU selat, kterým byl podáván tildipirosin intramuskulárně (3 krát v intervalu 4 dnů)vdávkách 8, 12 a 20 mg/kg živé hmotnosti(ž.hm.)(2, 3, 5 násobek doporučené klinické dávky), bylo pozorováno přechodné mírné utlumení u1 selete z každé skupiny s dávkováním 8 a 12 mg/kg živé hmotnosti a u 2 selat ve skupině s dávkováním 20 mg/kg živé hmotnosti po první nebo druhé injekci. U jednoho selete zkaždé skupiny s dávkováním 12 a 20 mg/kg živé hmotnosti byl po první aplikaci pozorován svalový třes na zadních končetinách.Při dávce 20 mg/kg živé hmotnosti byly u jednoho zosmi zvířat po prvním podání dávky pozorovány přechodné generalizované křeče těla sneschopností stát a u zvířete docházelo kpřechodným poruchám rovnováhy po třetí dávce. U dalšího zvířete se projevil vzávislosti na léčbě šok po prvním podání a zvíře bylo zetických důvodů utraceno. Mortalita byla pozorována při dávkách 25 mg/kg a vyšších. 4.11 Ochranné lhůtyMaso: 9 dnů5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTIFarmakoterapeutická skupina: antibakteriální látky pro systémové podání, makrolidy

5ATCvet kód: QJ01FA965.1 Farmakodynamické vlastnostiTildipirosin je polosyntetická makrolidová antimikrobiální látka s 16členným jádrem. Navázání tří aminových substituentů na makrocyklické laktonové jádro má za následek tri-bazický charakter molekuly.Přípravek má dlouhodobý účinek, avšak přesné trvání klinického účinku po jednorázovém podání není známo.Makrolidy jsou obecně bakteriostatická antibiotika, ale pro některé patogeny mohou být baktericidní. Brání biosyntéze nezbytných bílkovin tím, že se selektivně vážou na bakteriální ribozomální RNA a blokují prodlužování peptidového řetězce. Účinek je obvykle časově závislý. Spektrum antimikrobiálního účinku tildipirosinu zahrnuje:Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica a Haemophilus parasuis,což jsou bakteriální patogeny nejčastěji zodpovědné za respirační onemocnění prasat (SRD).Účinek tildipirosinu in vitro je bakteriostatický vůči Pasteurella multocidaa B. bronchisepticaa baktericidní vůči A. pleuropneumoniaea H. parasuis. Údaje o minimální inhibiční koncentraci (MIC)pro cílové patogeny (přirozený typ distribuce) jsou uvedeny vnásledující tabulce.DruhyRozsah(μg/ml)MIC50(μg/ml)MIC90 (μg/ml)Actinobacillus pleuropneumoniae (n=50)2-1624Bordetella bronchiseptica (n=50)0,5-822Pasteurella multocida(n=50)0,125-20,51Haemophilus parasuis (n=50)0,032-412Pro respirační onemocnění prasat byly stanovenynásledující hraniční hodnotytildipirosinu (podleCLSI Guideline VET02 A3):DruhyObsahdiskuPrůměr zóny (mm)Hraničníhodnoty MIC (μg/ml)SIRSIRA. pleuropneumoniae60 μg—16–P. multocida≥19–4–B. bronchiseptica≥18–8–S: citlivý; I: intermediální; R: rezistentníRezistence kmakrolidům obecně vyplývá ze tři mechanismů: (1) změna ribozomálního cílového místa (metylace), často označována jako MLSBrezistence která ovlivňuje makrolidy, linkosamidy a skupinu B streptograminů, (2) využití aktivních vylučovacích mechanismů; (3) produkce inaktivujících enzymů. Obecně je třeba očekávat zkříženou rezistenci mezi tildipirosinem a ostatními makrolidy, linkosamidy nebo streprograminy. Údaje byly shromážděné ze zoonotických bakterií a komenzálů. MIC hodnoty pro Salmonellabyly udávány v rozmezí 4-16 μg/ml a všechny hlášené kmeny byly přirozeného typu. Pro E. colia Campylobacter a Enterococci (MIC rozmezí 1- > 64μg/ml) byly zaznamenány jak u přirozeného, tak ovlivněného typu fenotypu.5.2 Farmakokinetické údaje

6Tildipirosin podaný prasatům intramuskulárně vjednorázové dávce 4 mg/kg živé hmotnosti byl rychle absorbován a dosáhl průměrné maximální plazmatické koncentrace 0,9 μg/ml za 23 minut (tmax). Makrolidy jsou charakteristické svým značným průnikem do tkání.Akumulace vmístě infekce dýchacích cest se demonstruje vysokou a trvalou koncentrací tildipirosinu vplicní a bronchiální tekutině (odebraných postmortálně), která je mnohem vyšší než vkrevní plazmě.Průměrný biologický poločas je 4,4 dny. Vazba tildipirosinu na prasečí plazmatickou bílkovinu dosahuje v in vitro podmínkáchmaximálnězhruba 30 %.U prasat se předpokládá, že k metabolizaci tildipirosinu dochází redukcí a konjugací skyselinou sírovou snáslednou hydratací (nebo otevřením jádra), demetylací, dihydroxylací a konjugací s S-cysteinen a konjugací s S-glutathionem.K úplnémuvyloučení celé dávky dojde ze 17% močí a 57% trusem do 14 dnů.6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE6.1 Seznam pomocných látekMonohydrát kyseliny citrónovéPropylenglykolVoda pro injekci6.2 InkompatibilityStudie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tentoveterinární léčivý přípravek nesmí být mísen sžádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.6.3 Doba použitelnostiDoba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů.6.4 Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávejte při teplotě do 25°C.6.5 Druh a složení vnitřního obaluJantarová skleněná injekční lahvička typu I schlorbutylovou pryžovou zátkou a hliníkovou pertlí. Krabice obsahující 1 injekční lahvičku o obsahu 20 ml, 50 ml, 100 ml nebo 250 ml.Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.6.6Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází ztohoto přípravku Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Intervet International B. V.Wim de Körverstraat 355831 AN BoxmeerNizozemsko

78.REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)EU/2/11/124/001-004 9. DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACEDatum registrace: 6. květen 2011.Datum posledního prodloužení:10. DATUM REVIZE TEXTUPodrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou kdispozici na webové stránce Evropské lékové agentury (http://www.ema.europa.eu/).ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍNeuplatňuje se.

Hledat produkt

Zrušit filtr