Bovilis Intranasal RSP Live

Balení:
5x5 dávek
Léková forma:
Nosní sprej, lyofilizát a rozpouštědlo pro suspenzi
Aktivní látka:
Bovinní respirační syncyciální virus (BRSV), živý, Virus bovinní parainfluenzy 3 (PI3V), živý
Detail:
Popis:
K aktivní imunizaci telat od věku 1 týdne ke snížení klinických příznaků respiračního onemocnění a vylučování virů v důsledku infekce způsobené BRSV a PI3.
Skupina:
Veterinární produkty
Zvíře:
Skot
  1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

 

Bovilis INtranasal RSP Live, nosní sprej, lyofilizát a rozpouštědlo pro suspenzi pro skot

 

 

  1. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

 

Každá dávka (2 ml) obsahuje:

 

Léčivé látky:

Bovinní respiratorní syncyciální virus (BRSV), živý, kmen Jencine-2013:  5,0-7,0 log10 TCID50*

Virus bovinní parainfluenzy typ 3 (PI3), živý, kmen INT2-2013:                  4,8-6,5 log10 TCID50*

 

*  50% infekční dávka pro tkáňové kultury

 

Pomocné látky:

 

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

 

 

  1. LÉKOVÁ FORMA

 

Nosní sprej, lyofilizát a rozpouštědlo pro suspenzi

 

Lyofilizát: téměř bílánebo krémově zbarvená peleta.

Rozpouštědlo: čirý, bezbarvý roztok.

 

 

  1. KLINICKÉ ÚDAJE

 

4.1     Cílové druhy zvířat

 

Skot.

 

4.2     Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

 

K aktivní imunizaci telat od věku 1 týdne ke snížení klinických příznaků respiračního onemocnění a vylučování virů v důsledku infekce způsobené BRSV a PI3.

 

Nástup imunity:        BRSV:   5 dní

PI3:        1 týden

 

Trvání imunity:                       12 týdnů

 

4.3     Kontraindikace

 

Nejsou.

 

4.4     Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

 

Vakcinovat pouze zdravá zvířata.

 

Zvířata by se měla přednostně vakcinovat nejméně 5-7 dnů před obdobím stresu  nebo  zvýšeného infekčního tlaku.

 

Za přítomnosti mateřských protilátek může být účinnost proti BRSV snížena.

 

4.5     Zvláštní opatření pro použití

 

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

 

Vakcinovaná telata mohou vylučovat vakcinační kmeny až po dobu 12 dnů po vakcinaci.

Doporučuje se vakcinace všech telat ve stádu.

 

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

 

Neuplatňuje se.

 

4.6     Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

 

Velmi často se může objevit mírný a přechodný výtok z nosu po dobu 2 dnů po vakcinaci.

Často se může objevit mírný a přechodný spontánní kašel, který zpravidla vymizí do 3 dnů. Často se může objevit mírný a přechodný výtok z očí, který zpravidla vymizí do 2 dnů. Často se může přechodně objevit zvýšená frekvence dechu, která zpravidla vymizí do 4 dnů. Po vakcinaci se může velmi často přechodně objevit nepatrné zvýšení tělesné teploty (velmi vzácně do 41,1°C), které zpravidla vymizí do 4 dnů.

 

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

– velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

– časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

– neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

– vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z  10000 ošetřených zvířat)

– velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

 

4.7     Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

 

Nepoužívat během březosti a laktace.

 

4.8     Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

 

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

 

4.9     Podávané množství a způsob podání

 

Nosní podání.

 

Vakcinujte telata od věku 1 týdne.

Proveďte rekonstituci lyofilizátu pomocí rozpouštědla podle pokynů níže. Ujistěte se, že lyofilizát je před podáním kompletně rekonstituován. Rekonstituovaná vakcína je suspenze narůžovělé nebo růžové barvy. Podejte jednu dávku 2 ml rekonstituované vakcíny pro zvíře. Aplikujte 1 ml do každé nozdry.

 

Pokyny k rekonstituci:

Pro správnou rekonstituci lyofilizátu vpravte rozpouštědlo do lahvičky s lyofilizátem (2 ml pro 1 dávku, 10 ml pro 5 dávek a 20 ml pro 10 dávek; viz také tabulka níže) pomocí jehly a stříkačky. Vakuum v lahvičce s vakcínou usnadní rychlé vyprázdnění stříkačky. Následně resuspendujte  třepáním. Vakcinační suspenze může být natáhnuta stříkačkou s čistou špičkou. Vakcína ve stříkačce je nyní připravena k podání, přímo ze špičky stříkačky. Sprejovací zařízení se nepožaduje.

 

Pro zabránění přenosu patogenů se při vakcinaci doporučeje měnit stříkačky, nebo špičky vícedávkové stříkačky mezi vakcinací jednotlivých zvířat.

 

Počet dávek v lahvičce                   Potřebné množství rozpouštědla            Objem dávky

1                                                         2 ml                                                        2 ml

5                                                       10 ml                                                        2 ml

10                                                     20 ml                                                        2 ml

 

4.10   Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

 

Po podání 10násobné dávky nebyly zaznamenány žádné jiné příznaky mimo těch, již popsaných v bodě 4.6. V individuálních případech telat vystavených velmi vysokým vakcinačním dávkám (150násobek vakcinační dávky) byly pozorovány mírné až těžké příznaky respiračního onemocnění.

 

4.11   Ochranná(é) lhůta(y)

 

Bez ochranných lhůt.

 

 

  1. IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

 

Farmakoterapeutická skupina: Imunologika pro skot, živé virové vakcíny

ATCvet kód: QI02AD07

 

Vakcína stimuluje aktivní imunitu proti bovinnímu respiračnímu syncyciálnímu viru a viru bovinní parainfluenzy typu 3.

 

Vakcína stimuluje receptory a cytokiny zapojené do vrozených imunitních anti-virových odpovědí.

 

 

  1. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

 

6.1     Seznam pomocných látek

 

Lyofilizát:

základní B8 médium

hydrolyzovaná želatina

pankreatininem hydrolyzovaný kasein

sorbitol

dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného

 

Rozpouštědlo:

dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného

dihydrogenfosforečnan draselný

chlorid sodný

sacharosa

voda na injekci

 

6.2     Hlavní inkompatibility

 

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma rozpouštědla dodaného pro použití s veterinárním léčivým přípravkem.

 

6.3     Doba použitelnosti

 

Doba použitelnosti lyofilizátu v neporušeném obalu: 18 měsíců.

Doba použitelnosti rozpouštědla v neporušeném obalu: 5 let.

Doba použitelnosti po rekonstituci podle návodu: 6 hodin.

 

6.4     Zvláštní opatření pro uchovávání

 

Lyofilizát:

Uchovávejte v chladničce (2°C – 8°C).

Chraňte před mrazem. Chraňte před světlem.

 

Rozpouštědlo:

Uchovávejte při teplotě do 25°C, pokud je uchováváno samostatně bez lyofilizátu.

Chraňte před mrazem.

 

6.5     Druh a složení vnitřního obalu

 

Lyofilizát:

Lahvičky ze skla typu I, s obsahem 1, 5 nebo 10 dávek, uzavřeny halogenbutylovou gumovou zátkou a aluminiovým víčkem.

 

Rozpouštědlo:

Lahvičky ze skla typu I s obsahem 2 ml rozpouštědla Unisolve  a lahvičky ze skla typu II s obsahem 10 ml nebo 20 ml rozpouštědla Unisolve, uzavřeny halogenbutylovou gumovou zátkou a aluminiovým víčkem.

 

Velikost balení:

Papírová krabička obsahující:

– 1 dávku lyofilizátu + 2 ml rozpouštědla

– 5 dávek lyofilizátu + 10 ml rozpouštědla

– 10 dávek lyofilizátu + 20 ml rozpouštědla

– 5 x 1 dávku lyofilizátu + 5 x 2 ml rozpouštědla

– 5 x 5 dávek lyofilizátu + 5 x 10 ml rozpouštědla

– 5 x 10 dávek lyofilizátu + 5 x 20 ml rozpouštědla

 

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

 

6.6     Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

 

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

 

 

  1. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

 

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nizozemsko

 

  1. Registrační číslo(a)

 

97/028/19-C

 

 

  1. Datum registrace/ prodloužení registrace

 

  1. 5. 2019

 

 

  1. DATUM REVIZE TEXTU

 

Květen 2019

 

 

DALŠÍ INFORMACE

 

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

 

Hledat produkt

Zrušit filtr