Apovomin 3 mg/ml injekční roztok pro psy

Balení:
5ml
Léková forma:
Injekční roztok
Aktivní látka:
Apomorphinum
Detail:
Popis:
Emetikum.
Skupina:
Veterinární produkty
Zvíře:
Pes

 

  1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

 

Apovomin 3 mg/ml injekční roztok pro psy

 

 

  1. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

 

1 ml obsahuje:

 

Léčivá látka:

Apomorphini hydrochloridum hemihydricum           ​​3,00 mg

(odpovídá 2,56 mg apomorfinum)

 

Pomocné látky:

Benzylalkohol (E 1519)                                 10 mg

Disiřičitan sodný (E 223)                    1,0 mg

 

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

 

 

  1. LÉKOVÁ FORMA

 

Injekční roztok.

Čirý, bezbarvý vodný roztok.

 

 

  1. KLINICKÉ ÚDAJE

 

4.1 Cílové druhy zvířat

 

Psi.

 

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

 

Emetikum.

 

4.3 Kontraindikace

 

Nepoužívat u koček.

Nepoužívat v případě deprese centrálního nervového systému (CNS).

Nepoužívat v případech požití žíravých látek (kyselin nebo zásad), pěnových přípravků, těkavých látek, organických rozpouštědel a ostrých předmětů (např. skla).

Nepoužívat u zvířat s hypoxií, dyspnoí, křečemi, hyperexcitací, extrémně slabých, ataxických, v bezvědomí, bez normálních faryngálních reflexů nebo s jinými výraznými neurologickými poruchami, které by mohly vést k aspirační pneumonii.

Nepoužívat v případě selhání oběhu, šoku a anestezie.

Nepoužívat u zvířat, která byla předtím léčena antagonisty dopaminu (neuroleptiky).

Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek.

 

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

 

Expulzivní úsilí se zvracením nebo bez zvracení se projeví po asi 2 až 15 minutách po injekčním podání přípravku a může trvat od 2 minut do 2,5 hodiny. Pokud není po jednom injekčním podání indukováno zvracení, neopakujte injekční podání, protože nebude účinné a může vyvolat klinické příznaky toxicity.

 

4.5 Zvláštní opatření pro použití

 

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

 

U psů se známou těžkou jaterní poruchou by měl veterinární lékař zvážit poměr terapeutického prospěchu a  rizika pro použití přípravku u těchto zvířat.

Před podáním přípravku je třeba zvážit dobu, kdy byla látka požita (ve vztahu k časům vyprazdňování žaludku) a vhodnost vyvolání zvracení dle typu požité látky (viz také bod 4.3).

 

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

 

Tento přípravek může způsobit nevolnost a ospalost. V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři. NEŘIĎTE MOTOROVÉ VOZIDLO, neboť může dojít k sedaci.

Bylo prokázáno, že apomorfin má teratogenní účinky u laboratorních zvířat a je vylučován do mateřského mléka. Těhotné nebo kojící ženy by se měly vyhnout manipulaci s přípravkem.

Tento přípravek může způsobit reakce přecitlivělosti. Lidé se známou přecitlivělostí na apomorfin nebo na kteroukoli pomocnou látku by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

V případě kontaktu s pokožkou nebo očima je ihned opláchněte vodou. Po použití si umyjte ruce.

 

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

 

Mohou být pozorovány mírné nežádoucí účinky:

– ospalost (velmi časté),

– změna chuti k jídlu (velmi časté),

– zvýšené slinění (velmi časté),

– mírná až středně silná bolestivost v místě injekčního podání (velmi časté),

– mírná dehydratace (časté),

– změna srdeční frekvence (tachykardie s následnou bradykardií (časté)).

 

Tyto reakce jsou přechodné a mohou souviset s fyziologickou odpovědí na expulzivní úsilí. Může dojít k několika epizodám zvracení a k zvracení může dojít až několik hodin po injekčním podání. Apomorfin může snížit krevní tlak.

 

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

– velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

– časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

– neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1 000 ošetřených zvířat)

– vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10 000 ošetřených zvířat)

– velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

 

4.7 Použití v průběhu březosti a laktace

 

Bylo prokázáno, že apomorfin má teratogenní účinky u králíků a fetotoxické účinky u potkanů při dávkách vyšších než jsou dávky doporučené u psů.

Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace u psů.

Apomorfin je vylučován do mateřského mléka, a proto by při použití u laktujících fen měla být štěňata pečlivě sledována z hlediska nežádoucích účinků.

Použít pouze po zvážení poměru terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

 

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

 

Neuroleptika (například chlorpromazin, haloperidol) a antiemetika (metoklopramid, domperidon) snižují nebo potlačují zvracení indukované podáním apomorfinu.

Podávání nebo předchozí požití opiátů nebo barbiturátů s apomorfinem může vyvolat aditivní účinky na CNS a depresi dýchání.

Doporučuje se opatrnost, pokud jsou psům podávány další agonisté dopaminu, například kabergolin, kvůli možným aditivním účinkům, jako je exacerbace nebo inhibice zvracení.

 

4.9 Podávané množství a způsob podání

 

Pouze pro jednorázové subkutánní podání.

0,05–0,1 mg hemihydrátu hydrochloridu apomorfinu na kg živé hmotnosti (přibližně 0,02–0,03 ml přípravku na kg živé hmotnosti).

Pro správné podání požadovaného objemu dávky je nutno použít vhodně kalibrovanou injekční  stříkačku. To je zvláště důležité při podávání malých objemů. Zvířata by měla být přesně zvážena, aby bylo zajištěno správné dávkování.

Nepoužívejte, pokud se roztok zbarvil do zelena.

 

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota)

 

Nadměrné dávky apomorfinu mohou mít za následek respirační nebo srdeční depresi, stimulaci CNS (vzrušení, záchvaty) nebo depresi, ztížené zvracení nebo vzácně neklid, vzrušení nebo dokonce křeče.

Při vyšších dávkách může apomorfin také potlačit zvracení.

Naloxon může být použit pro zvrácení účinků apomorfinu na CNS a dýchací cesty.

V případě dlouhotrvajícího zvracení je třeba zvážit podání antiemetik, například metoklopramidu a maropitantu.

 

4.11 Ochranná(é) lhůta(y)

 

Není určeno pro potravinová zvířata.

 

 

  1. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

 

Farmakoterapeutická skupina: agonisté dopaminu.

ATCvet kód: QN04BC07.

 

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

 

Apomorfin je aporfinový derivát skupiny dibenzochinolinů a syntetický derivát morfinu bez analgetických, opiátových nebo návykových vlastností.

Při nižších dávkách apomorfin indukuje zvracení stimulací dopaminových D2-receptorů v chemorecepční spouštěcí zóně (CTZ).

Vyšší dávky apomorfinu mohou potlačit zvracení stimulací μ receptorů v centru pro zvracení v mozku.

 

5.2 Farmakokinetické údaje

 

Po subkutánním podání se apomorfin rychle vstřebává.

Apomorfin se intenzivně váže na plazmatické bílkoviny.

Apomorfin je silně metabolizován játry na neaktivní metabolity. Metabolity a velmi málo nezměněný apomorfin (<2 %) se vylučují močí. Apomorfin se také vylučuje do mateřského mléka.

 

 

  1. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

 

6.1 Seznam pomocných látek

Benzylalkohol (E 1519)

Disiřičitan sodný (E 223)

Chlorid sodný

Voda pro injekce

Hydroxid sodný (pro úpravu pH)

Kyselina chlorovodíková, zředěná (pro úpravu pH)

 

6.2 Hlavní inkompatibility

 

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

 

6.3 Doba použitelnosti

 

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů.

 

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

 

5 ml a 10 ml injekční lahvičky: Uchovávejte v chladničce (2 °C až 8 °C). Chraňte před mrazem.

20 ml injekční lahvička: Chraňte před mrazem.

 

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

 

Čiré injekční lahvičky ze skla typu I obsahující 5, 10 nebo 20 ml, uzavřené potaženou bromobutylovou gumovou zátkou a hliníkovým uzávěrem. Každá lahvička je zabalena do kartonové krabičky.

 

Velikosti balení:

Krabička s 1 injekční lahvičkou obsahující 5 ml

Krabička s 1 injekční lahvičkou obsahující 10 ml

Krabička s 1 injekční lahvičkou obsahující 20 ml

 

Balení s 10 injekčními lahvičkami o objemu 5 ml

Balení s 10 injekčními lahvičkami o objemu 10 ml

 

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

 

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

 

 

  1. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

 

Dechra Regulatory B.V.

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

Nizozemsko

 

 

  1. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

96/005/19-C

 

 

  1. DATUM REGISTRACE

 

  1. 1. 2019

 

 

  1. DATUM REVIZE TEXTU

 

Leden 2019

 

 

DALŠÍ INFORMACE

 

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

 

 

 

 

Hledat produkt

Zrušit filtr