Gallifen

Balení:
125 ml; 1; 2,5; 5 l
Léková forma:
suspenze pro podání v pitné vodě
Aktivní látka:
Fenbendazolum
Detail:
Popis:
Léčba kura domácího infikovaného Heterakis gallinarum (dospělci) nebo Ascaridia galli (dospělci).
Skupina:
Veterinární produkty
Zvíře:
Drůbež
  1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

 

Gallifen 200 mg/ml suspenze pro podání v pitné vodě pro kura domácího

 

 

  1. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

 

1 ml obsahuje:

 

Léčivá látka:

Fenbendazolum                                        200 mg

 

Pomocné látky:

Natrium-benzoát (E 211)                               3 mg

 

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

 

 

  1. LÉKOVÁ FORMA

 

Suspenze pro podání v pitné vodě.
Bílá až téměř bílá suspenze.

 

 

  1. KLINICKÉ ÚDAJE

 

4.1       Cílové druhy zvířat

 

Kur domácí.

 

4.2       Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

 

Léčba kura domácího infikovaného Heterakis gallinarum (dospělci) nebo Ascaridia galli (dospělci).

 

4.3       Kontraindikace

 

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek.

 

4.4       Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

 

Z důvodu zvýšení rizika možného vývoje rezistence, které by mohlo vést k neúčinné terapii, je třeba přistupovat k podání přípravku obezřetně a vyhnout se následujícím praktikám:

 

  • příliš časté a opakované použití anthelmintik ze stejné skupiny, příliš dlouhé době podávání

 

  • poddávkování, z důvodu špatného stanovení živé hmotnosti, chybného podání přípravku nebo nedostatečné kalibrace dávkovacího zařízení (pokud je použito)

 

Za použití vhodných testů (např. test redukce počtu vajíček) mají být vyšetřeny podezřelé klinické případy na rezistenci k anthelmintikům. Tam, kde výsledky testu potvrzují rezistenci k určitému anthelmintiku, by mělo být použito anthelmintikum náležející do jiné skupiny a mající jiný způsob účinku.

4.5       Zvláštní opatření pro použití

 

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

 

U kuřat mladších 8 týdnů nebyla posouzena bezpečnost přípravku při předávkování.

 

Účinnost veterinárního léčivého přípravku podávaného v doporučené dávce není dostatečná pro léčbu infestace Capillaria spp. Před podáváním přípravku má být vyloučena infestace Capillaria spp. V případě infestace Capillaria spp. je třeba použít jiné vhodné veterinární anthelmintikum. Použití léčivého přípravku v rozporu se schváleným souhrnem údajů o přípravku může mít za následek zvýšení rizika rozvoje rezistence k anthelmintikům

 

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

 

Nelze vyloučit embryotoxické účinky. Těhotné ženy musí být při manipulaci s tímto veterinárním léčivým přípravkem obzvláště obezřetné.

Tento veterinární léčivý přípravek může být pro člověka po požití toxický.

Tento přípravek může způsobit podráždění očí.

Zabraňte kontaktu přípravku s pokožkou a očima nebo náhodnému požití přípravku.

Při manipulaci s veterinárním léčivým přípravkem nekuřte, nejezte a nepijte.

Při manipulaci nebo přípravě medikované pitné vody používejte ochranné brýle a nepropustné rukavice, abyste zabránili přímému kontaktu přípravku s kůží a očima.

V případě náhodného požití vypláchněte ústa velkým množstvím čisté vody a vyhledejte lékařskou pomoc. V případě náhodného kontaktu s pokožkou nebo očima je vypláchněte velkým množstvím vody a vyhledejte lékařskou pomoc.

Po použití si umyjte ruce.

 

Další opatření

 

Přípravek nesmí kontaminovat povrchové vody, protože má škodlivé účinky na vodní organismy.

 

4.6       Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

 

Nejsou známy.

 

4.7       Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

 

Může být použit během snášky.

 

4.8       Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

 

Nejsou známy.

 

4.9       Podávané množství a způsob podání

 

Podání v pitné vodě.

 

Před použitím dobře protřepejte.

 

Pro zajištění podání správné dávky by měla být co nejpřesněji stanovena živá hmotnost.

 

Pro zajištění správného dávkování, by předtím, než se umožní zvířatům přístup k medikované vodě, měl být napájecí systém vypuštěn a propláchnut medikovanou vodou. Tento postup je nutno provést po všechny dny léčby.

 

Příjem medikované vody závisí na věku a klinickém stavu ptáků, okolní teplotě a světelném režimu. Aby bylo zajištěno správné dávkování, musí být koncentrace přípravku odpovídajícím způsobem upravena.

 

Dávka je 1,0 mg fenbendazolu na kg živé hmotnosti a den (odpovídá 0,005 ml přípravku Gallifen suspenze). Tato dávka musí být podávána 5 po sobě následujících dnů.

 

Výpočet dávky:

Požadované denní množství přípravku se počítá z celkové odhadované živé hmotnosti (kg) celé skupiny kuřat, která mají být léčena. Prosím, použijte následující vzorec:

 

ml přípravku/den = celková odhadovaná živá hmotnost kuřat (kg), která mají být léčena x 0,005 ml

 

Při přípravě medikované vody postupujte podle níže uvedených pokynů. Použijte dostatečně přesné, komerčně dostupné, měřicí zařízení.

 

Medikovaná voda musí být pro každý den léčby připravena čerstvá.

 

Pro použití v medikačních nádržích:

Přidejte vypočítané množství přípravku do 40 až 80 % denní dávky vody pro ptáky. Míchejte, dokud není obsah v medikační nádrži viditelně homogenní. Medikovaná voda není čirá. Během podávání není nutné další míchání.

 

Pro použití v dávkovacích pumpách:

Přidejte vypočítané množství přípravku do nemedikované vody v zásobním kontejneru dávkovací pumpy. Objem nemedikované vody v zásobním kontejneru se vypočítává ze základní vstřikovací rychlosti dávkovací pumpy a 40 až 80 % denní dávky vody pro ptáky. Míchejte, dokud není obsah v zásobním kontejneru homogenní. Medikovaná voda není čirá.

 

Během léčby musí mít všechna zvířata výhradní a neomezený přístup k medikované vodě.

 

Během léčby, po kompletním spotřebování medikované vody, musí být zvířatům co nejdříve umožněn přístup k nemedikované pitné vodě.

 

Ujistěte se, že celkové množství nabídnuté medikované vody bylo spotřebováno.

 

4.10     Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

 

Při podání pětinásobku doporučené dávky u brojlerů (ve věku přibližně 8 týdnů) nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky. Při podání trojnásobku nadměrné dávky nebyly u nosnic a chovných jedinců pozorovány žádné nežádoucí reakce.

 

4.11     Ochranná(é) lhůta(y)

 

Maso: 6 dnů

Vejce: Bez ochranných lhůt.

 

 

 

  1. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

 

Farmakoterapeutická skupina: anthelmintika, benzimidazoly a příbuzné substance, fenbendazol.

ATCvet kód: QP52AC13.

 

5.1       Farmakodynamické vlastnosti

 

Fenbendazol je anthelmintikum patřící do benzimidazol-karbamátové skupiny. Účinek spočívá v interferenci s energetickým metabolismem nematod.

Fenbendazol inhibuje polymeraci tubulinu na mikrotubuly. Čímž se narušuje základní strukturální a funkční vlastnosti buněk helmintů, jako je tvorba cytoskeletonu, tvorba dělícího vřeténka a příjem a intracelulární transport živin a produktů látkové výměny. Fenbendazol je aktivní a v závislosti na dávce působí na dospělce Heterakis gallinarum a Ascarida galli.

 

5.2       Farmakokinetické údaje

 

Fenbendazol se po perorálním podání vstřebává jen částečně. Po vstřebání je fenbendazol rychle metabolizován v játrech, převážně na sulfoxid (oxfendazol) a dále na sulfon (oxfendazol sulfon). Oxfendazol je u kuřat hlavní složkou detekovanou v plazmě, tvořící asi 3/4 celkové AUC (tj. součet AUC pro fenbendazol, oxfendazol a oxfendazol sulfon). Fenbendazol a jeho metabolity jsou distribuovány po celém těle, nejvyšších koncentrací dosahují v játrech. Fenbendazol a jeho metabolity se vylučují z těla především trusem.

 

 

  1. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

 

6.1       Seznam pomocných látek

 

Natrium-benzoát (E 211)

Sodná sůl dokusátu

Povidon

Koncentrovaná kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH)

Voda pro injekci

 

6.2       Hlavní inkompatibility

 

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

 

6.3       Doba použitelnosti

 

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 30 měsíců.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 3 měsíce.

Doba použitelnosti po rekonstituci v pitné vodě: 24 hodin.

 

6.4       Zvláštní opatření pro uchovávání

 

Přípravek v neporušeném obalu a po prvním otevření nezmrazujte. Chraňte před mrazem. Medikovanou vodu nezmrazujte.

 

6.5       Druh a složení vnitřního obalu

 

Bílá válcovitá lahev z polyetylenu s vysokou hustotou (HDPE) s bílým polypropylenovým (PP) šroubovacím uzávěrem zajištěným proti neoprávněné manipulaci o objemu 125 ml a 1 litr; bílá hranatá HDPE lahev o objemu 1 litr se svislým průhledným proužkem uzavřená vložkou z polyetylenu nízké hustoty (LDPE) a polypropylenovým šroubovacím uzávěrem zajištěným proti neoprávněné manipulaci s těsnicí vložkou z LDPE. Bílé HDPE kanystry s bílým HDPE vroubkovaným šroubovacími uzávěrem zajištěným proti neoprávněné manipulaci o objemu 2, 5 litrů a 5 litrů.

 

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

 

6.6       Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

 

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů. Přípravek nesmí kontaminovat vodní toky, protože může být nebezpečný pro vodní organismy.

 

 

  1. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

 

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Belgie

 

  1. Registrační číslo

 

96/031/19-C

 

  1. Datum registrace/ prodloužení registrace

 

  1. 5. 2019

 

  1. DATUM REVIZE TEXTU

 

Květen 2019

 

 

DALŠÍ INFORMACE

 

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

 

Hledat produkt

Zrušit filtr