Tulaven 100mg/ml

Balení:
100ml, 250ml
Léková forma:
Injekční roztok
Aktivní látka:
Tulathromycinum
Detail:
Popis:
Skot Léčba a metafylaxe bovinní respirační choroby (BRD) způsobené bakteriemi Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni a Mycoplasma bovis citlivými na tulathromycin. Přítomnost onemocnění ve stádě by měla být stanovena před metafylaktickou léčbou. Léčba infekční bovinní keratokonjunktivitidy (IBK) způsobené bakterií Moraxella bovis citlivou na tulathromycin. Prasata Léčba a metafylaxe respiračního onemocnění prasat (SRD) způsobeného bakteriemi Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis a Bordetella bronchiseptica citlivými na tulathromycin. Přítomnost onemocnění ve stádě by měla být stanovena před metafylaktickou léčbou. Přípravek by měl být použit pouze v případě, když se u prasat očekává propuknutí onemocnění během 2-3 dnů. Ovce Léčba počáteční fáze infekční pododermatitidy (nekrobacilóza prstů) způsobené virulentním Dichelobacter nodosus vyžadující systémovou léčbu.
Skupina:
Veterinární produkty
Zvíře:
Prase, Skot, Ovce

Tulaven 100 mg/ml injekční roztok pro skot, prasata a ovce

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Každý ml obsahuje:
Léčivá látka:
Tulathromycinum 100 mg
Pomocné látky:
Thioglycerol 5 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

 

3. LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Čirý bezbarvý až světle hnědožlutý nebo slabě růžový roztok.

 

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat
Skot, prasata a ovce.

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Skot: Léčba a metafylaxe bovinní respirační choroby (BRD) způsobené bakteriemi Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni a Mycoplasma bovis citlivými na
tulathromycin. Přítomnost onemocnění ve stádě by měla být stanovena před metafylaktickou léčbou. Léčba infekční bovinní keratokonjunktivitidy (IBK) způsobené bakterií Moraxella bovis citlivou na tulathromycin.

Prasata: Léčba a metafylaxe respiračního onemocnění prasat (SRD) způsobeného bakteriemi Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuisBordetella bronchiseptica citlivými na tulathromycin. Přítomnost onemocnění ve stádě by měla být stanovena před metafylaktickou léčbou. Přípravek by měl být použit pouze v případě, když se u prasat očekává propuknutí onemocnění během 2-3 dnů.

Ovce: Léčba počáteční fáze infekční pododermatitidy (nekrobacilóza prstů) způsobené virulentním Dichelobacter nodosus vyžadující systémovou léčbu.

4.3 Kontraindikace
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na makrolidová antibiotika nebo na některou z pomocných látek.
Nepoužívat současně s jinými makrolidy nebo linkosamidy (viz bod 4.8).
3
4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Ovce:
Účinnost antimikrobiální léčby nekrobacilózy prstů může být snížena různými faktory, jako je vlhké
prostředí nebo také nesprávná zoohygiena chovu. Léčba nekrobacilózy by měla proto být spojena s
dalšími opatřeními, např. zajištěním suchého prostředí.
Antibiotická léčba benigní nekrobacilózy prstů se nepovažuje za vhodnou. Tulathromycin vykazoval
omezenou účinnost u ovcí s vážnými klinickými příznaky nebo chronickou nekrobacilózou prstů,
proto by měl být podáván pouze v počáteční fázi nekrobacilózy prstů.
4.5 Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Přípravek má být použit na základě stanovení citlivosti bakterií izolovaných z daného zvířete.
Pokud to není možné, léčba by měla být založena na základě znalosti místní (na úrovni regionu nebo
farmy) epidemiologické informace o citlivosti cílových bakterií.
Při použití přípravku je nutno vzít v úvahu oficiální celostátní a místní pravidla antibiotické politiky.
Použití přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v tomto souhrnu údajů o přípravku (SPC),
může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních k tulathromycinu a snížit účinnost léčby ostatními
makrolidy z důvodu možné zkřížené rezistence.
Pokud dojde k reakci přecitlivělosti, měla by být okamžitě provedena odpovídající léčba.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Tulathromycin dráždí oči. V případě náhodného kontaktu s očima je ihned vypláchněte čistou vodou.
Tulathromycin může způsobit senzibilizaci při kontaktu s pokožkou. V případě náhodného kontaktu
s pokožkou je třeba okamžitě umýt pokožku mýdlem a vodou.
Po použití si umyjte ruce.
V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou
pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Subkutánní podání veterinárního léčivého přípravku u skotu vyvolá velmi často přechodné bolestivé
reakce a lokální otok v místě injekčního podání, které mohou přetrvávat až 30 dní. Tyto reakce nebyly
pozorovány u prasat a ovcí po intramuskulárním podání.
Patomorfologické reakce v místě injekčního podání (včetně vratných změn jako je překrvení, otok,
fibróza a krvácení) jsou velmi časté přibližně 30 dní po aplikaci u skotu a prasat.
U ovcí jsou po intramuskulárním podání velmi časté přechodné projevy neklidu (třesení hlavou, drbání
místa podání, ustupování vzad). Tyto příznaky odezní během několika minut.
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:
– velmi časté (nežádoucí účinek (nky) se projevil(y)u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)
– časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)
– neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)
– vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)
– velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Laboratorní studie na potkanech a králících nepodaly důkaz o teratogenním, fetotoxickém účinku nebo
maternální toxicitě. Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku během březosti a
laktace. Použít pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.
4
4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Může se objevit zkřížená rezistence s jinými makrolidy. Nepodávat současně s antimikrobiky s
podobným mechanizmem účinku, jako jsou ostatní makrolidy anebo linkosamidy.
4.9 Podávané množství a způsob podání
Skot
Subkutánní podání.
Jednorázové subkutánní podání 2,5 mg tulathromycinu/kg živé hmotnosti (což odpovídá 1 ml
přípravku/40 kg živé hmotnosti). Při léčbě skotu nad 300 kg živé hmotnosti rozdělit dávku tak, aby na
jedno místo nebylo aplikováno více jak 7,5 ml.
Prasata
Intramuskulární podání.
Jednorázové intramuskulární podání 2,5 mg tulathromycinu/kg živé hmotnosti (což odpovídá 1 ml
přípravku/40 kg živé hmotnosti) do oblasti krku.
Při léčbě prasat nad 80 kg živé hmotnosti rozdělit dávku tak, aby na jedno místo nebylo aplikováno
více jak 2 ml.
V případě jakéhokoliv respiračního onemocnění se doporučuje léčit zvířata v počátečních stádiích
onemocnění a zhodnotit odpověď na léčbu za 48 hodin po podání. Pokud klinické příznaky
respiračního onemocnění přetrvávají nebo se zhoršují nebo pokud dojde k recidivě, má být léčba
změněna s použitím jiného antibiotika a je třeba s léčbou pokračovat až do vymizení klinických
příznaků.
Ovce
Intramuskulární podání.
Jednorázové intramuskulární podání 2,5 mg tulathromycinu/kg živé hmotnosti (což odpovídá 1 ml
přípravku/40 kg živé hmotnosti) do oblasti krku.
K zajištění správného dávkování má být živá hmotnost stanovena tak přesně, jak je to možné, aby se
předešlo poddávkování.
Pro vícenásobné použití injekční lahvičky se doporučuje použití aspirační jehly nebo dávkovacího
injekčního automatu, aby se předešlo nadměrnému propichování zátky. Zátku lze bezpečně
propíchnout max. 20krát.
4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
U skotu při podání troj-, pěti- nebo desetinásobku doporučené dávky byly pozorovány přechodné
příznaky spojené s potížemi v místě podání, které následně vyvolaly neklid, třesení hlavou, hrabání
nohou po zemi a krátkodobé snížení příjmu krmiva. Mírná degenerace myokardu byla pozorována u
skotu, který dostal 5 až 6násobek doporučené dávky.
U mladých prasat vážících přibližně 10 kg po podání troj- nebo pětinásobku léčebné dávky byly
pozorovány přechodné příznaky spojené s potížemi v místě podání a vyvolávající nadměrné hlasové
projevy a neklid. Taktéž bylo pozorováno kulhání, pokud byla místem aplikace zadní noha.
U jehňat (zhruba v 6 týdnech věku) po podání troj- nebo pětinásobku doporučené dávky byly
pozorovány přechodné příznaky spojené s potížemi v místě podání, zahrnující ustupování vzad,
třesení hlavou, drbání v místě podání, polehávání a vstávání, bečení.
5
4.11 Ochranná(é) lhůta(y)
Skot (maso): 22 dní.
Prasata (maso): 13 dní.
Ovce (maso): 16 dní.
Nepoužívat u laktujících zvířat, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.
Nepoužívat během 2 měsíců před očekávaným porodem u březích zvířat určených pro produkci mléka
pro lidskou spotřebu.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, makrolidy.
ATCvet kód: QJ01FA94.
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Tulathromycin je semisyntetická makrolidová antimikrobiální látka, která pochází z fermentačního
produktu. Odlišuje se od mnohých jiných makrolidů v tom, že má dlouhotrvající účinek, který je
částečně způsoben jeho třemi aminovými skupinami; proto dostal chemické podskupinové označení
triamilid.
Makrolidy jsou bakteriostaticky účinkující antibiotika a inhibují nepostradatelnou biosyntézu bílkovin
díky jejich schopnosti selektivně se vázat na bakteriální ribozomální RNA. Působí prostřednictvím
stimulace disociace peptidyl-tRNA od ribozomu během procesu translokace.
Tulathromycin má in vitro účinnost proti Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus
somni a Mycoplasma bovis a Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma
hyopneumoniae, Haemophilus parasuis a Bordetella bronchiseptica, bakteriálním patogenům
nejčastěji spojovanými s respiračními onemocněními skotu a prasat. Zvýšené hodnoty minimální
inhibiční koncentrace (MIC) byly zjištěny u některých izolátů Histophilus somni a Actinobacillus
pleuropneumoniae. Byla stanovena in vitro účinnost proti Dichelobacter nodosus bakteriálnímu
patogenu, který je nejčastěji spojen s infekční pododermatitidou (nekrobacilózou prstů) u ovcí.
Tulathromycin má rovněž in vitro účinnost proti Moraxella bovis, bakteriálnímu patogenu nejčastěji
spojenému s infekční bovinní keratokonjunktivitidou (IBK).
Rezistence na makrolidy se může vyvinout mutacemi genů, které kódují ribozomální RNA (rRNA),
nebo některých ribozomálních proteinů; enzymatickou modifikací (metylací) cílového místa 23S
rRNA, obvykle se tím zvyšuje zkřížená rezistence s linkosamidy a skupinou B streptograminů
(MLSB rezistence); nebo enzymatickou inaktivací, a nebo efluxem makrolidů. MLSB rezistence může
být vrozená nebo získaná. Rezistence může být chromozomální nebo kódována plazmidem a může být
přenosná, pokud je spojena s transpozony nebo plazmidy.
Tulathromycin kromě svých antimikrobiálních vlastností vykazuje v pokusných studiích
imunomodulační a protizánětlivý účinek. Tulathromycin spouští apoptózu (programovanou buněčnou
smrt) v polymorfonukleárních buňkách (PMN; neutrofily) skotu i prasat a odstranění apoptických
buněk makrofágy. Snižuje tvorbu prozánětlivých mediátorů leukotrienu B4 a CXCL-8 a indukuje
tvorbu protizánětlivého lipidu lipoxinu A4 podporujícího hojení zánětu.
5.2 Farmakokinetické údaje
Farmakokinetický profil tulathromycinu u skotu po podání jednorázové subkutánní dávky 2,5 mg/kg
živé hmotnosti byl charakterizován rychlou a výraznou absorpcí a následně rozsáhlou distribucí a
pomalou eliminací. Maximální koncentrace (cmax) v plazmě byla přibližně 0,5 μg/ml; byla dosažena
přibližně 30 minut po aplikaci dávky (tmax). Koncentrace tulathromycinu v plicním homogenátu byly
podstatně vyšší než v plazmě. Existují jasné důkazy o významné akumulaci tulathromycinu v
6
neutrofilech a alveolárních makrofázích. Avšak in vivo koncentrace tulathromycinu v místě infekce
plic není známa. Maximální koncentrace byly následovány pomalým systémovým poklesem s
biologickým poločasem (t1/2) v plazmě 90 hodin. Vazba na proteiny plazmy byla nízká, přibližně 40%.
Distribuční objem v ustáleném stavu (VSS) stanovený po intravenózní aplikaci byl 11 l/kg. Biologická
dostupnost tulathromycinu po subkutánní aplikaci u skotu byla přibližně 90%.
Farmakokinetický profil tulathromycinu u prasat po podání jednorázové intramuskulární dávky
2,5 mg/kg živé hmotnosti byl taktéž charakterizován rychlou a výraznou absorpcí a následně rozsáhlou
distribucí a pomalou eliminací. Maximální koncentrace (cmax) v plazmě byla přibližně 0,6 μg /ml;
dosažena přibližně 30 minut po aplikaci dávky (tmax). Koncentrace tulathromycinu v plicním
homogenátu byly podstatně vyšší než v plazmě. Existují jasné důkazy o významné akumulaci
tulathromycinu v neutrofilech a alveolárních makrofázích. Avšak in vivo koncentrace tulathromycinu v
místě infekce plic není známa. Maximální koncentrace byly následovány pomalým systémovým
poklesem s biologickým poločasem eliminace (t1/2) v plazmě 91 hodin. Vazba na proteiny plazmy byla
nízká, přibližně 40%. Distribuční objem v ustáleném stavu (VSS) stanovený po intravenózní aplikaci
byl 13,2 l/kg. Biologická dostupnost tulathromycinu po intramuskulární aplikaci u prasat byla
přibližně 88%.
Farmakokinetický profil tulathromycinu u ovcí po podání jednorázové intramuskulární dávky 2,5
mg/kg živé hmotnosti dosáhl maximální koncentrace v plazmě (cmax) 1,19 μg /ml po přibližně 15
minutách (tmax)od podání a biologický poločas (t1/2) byl 69,7 hodiny. Vazba na proteiny plazmy byla
zhruba 60-75%. Po intravenózním podání byl distribuční objem v ustáleném stavu (Vss) 31,7 l/kg.
Biologická dostupnost tulathromycinu po intramuskulárním podání byla u ovcí 100%.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Thioglycerol
Propylenglykol
Kyselina citronová
Kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH)
Hydroxid sodný (pro úpravu pH)
Voda pro injekci
6.2 Hlavní inkompatibility
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s
žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.
6.3 Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

Hledat produkt

Zrušit filtr