Amodip 1,25 mg

Balení:
30 tbl.
Léková forma:
žvýkací tableta
Aktivní látka:
Amlodipinum
Detail:
Popis:
Amodip je určen pro léčbu systémové hypertenze u koček.
Skupina:
Veterinární produkty
Zvíře:
Kočka

 

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:

Amodip 1,25 mg žvýkací tablety pro kočky

 

1.       JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

 

Držitel rozhodnutí o registraci

Ceva Santé Animale

10, avenue de la Ballastière

33500 Libourne

Francie

 

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže

Ceva Santé Animale

Boulevard de la Communication

Zone Autoroutière

53950 Louverné

Francie

 

 

2.         NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

 

Amodip 1,25 mg žvýkací tablety pro kočky

Amlodipinum (ut amplodipini besilas)

 

 

3.         OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

 

Jedna tableta obsahuje

Účinná látka:

 

Amlodipinum                                             1,25 mg

(odpovídá 1,73 mg amlodipini besilas)

 

Žvýkací tableta

Podélné tablety, s rýhou na jedné straně, béžové až světle hnědé barvy.

Tablety lze dělit na dvě stejné poloviny.

 

 

4.         INDIKACE

 

Amodip je určen pro léčbu systémové hypertenze u koček.

 

 

5.         KONTRAINDIKACE

 

Nepoužívat v případě kardiogenního šoku nebo závažné aortální stenózy.

Nepoužívat v případě závažného jaterního selhání.

Nepoužívat v případě známé přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.

 

 

 

6.         NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

 

Mírné a přechodné zvracení bylo velmi častým nežádoucím účinkem v klinické studii (13 %). Časté nežádoucí účinky byly mírné a přechodné poruchy trávicího traktu (např. anorexie nebo průjem), letargie a dehydratace.

Při dávce 0.25 mg/kg byla u zdravých dospělých koček pozorována velmi často mírná hyperplastická gingivitis s určitým zvětšením submandibulárních lymfatických uzlin, ale nikoliv v klinické studii u starších koček s hypertenzí.  To obvykle nevyžaduje ukončení léčby.

 

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

– velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření)

– časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)

– méně časté (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat)

– vzácné (u více než 1, ale  méně než 10 z 10000 zvířat)

– velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

 

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

 

 

 

7.         CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

 

Kočky

 

8.         DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

 

Perorální použití

Tablety amlodipinu by se měly podávat perorálně s krmivem nebo bez krmiva s doporučenou počáteční dávkou 0,125 – 0,25 mg/kg.

Po 14 dnech léčby může být dávka následně zdvojnásobena nebo zvýšena do 0,5 mg/kg jednou denně, pokud nebyla dosažena adekvátní klinická reakce (např. systolický krevní tlak přetrvávající nad 150 mmHg nebo pokles o méně než 15 % od výchozího měření).

Hmotnost kočky (kg)

Počáteční dávka (počet tablet)

2,5 – 5,0

0,5

5,1 – 10,0

1

10,1 a vyšší

2

 

 

 

9.         POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

 

Tablety je možné rozdělit na poloviny a upravit tak dávkování na hmotnost kočky co nejpřesněji.

Tablety jsou ochucené. Je možné je podat přímo zvířeti nebo je podat v malém množství s krmivem.

 

 

 

10.       OCHRANNÁ LHŮTA

 

Není určeno pro potravinová zvířata.

 

11.       ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

 

Zbylé nepoužité poloviny tablet vraťte zpět do blistru.

 

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

 

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na blistru. Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.

 

Doba použitelnosti zbylých polovin tablet: 24 hodin.

Jakékoliv zbylé poloviny tablet, které zůstanou po 24 hodinách, je třeba vyhodit.

 

 

12.       ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

 

Je třeba identifikovat a řádně léčit primární příčinu anebo komorbidity hypertenze, jako je hypertyreóza, chronické onemocnění ledvin a diabetes.

Doporučuje se, aby byla před zahájením terapie hypertenze potvrzena měřením systolického krevního tlaku.

Pokračující podávání přípravku po delší časové období by mělo být v souladu s probíhajícím hodnocením poměru terapeutického prospěchu  a rizika provedeným předepisujícím veterinárním lékařem,, které zahrnuje rutinní měření systolického krevního tlaku během léčby (např. každých 6 až 8 týdnů).

 

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

 

Zvláštní opatrnosti je třeba u pacientů s onemocněním jater, protože amlodipin je výrazně metabolizován v játrech. Vzhledem k tomu, že nebyly u zvířat s jaterním onemocněním provedeny žádné studie, použití přípravku u těchto zvířat by mělo být založeno na

zvážení poměru terapeutického prospěchu  a rizika ošetřujícím veterinárním lékařem.

Podávání amlodipinu může někdy vést k poklesu hladin draslíku a chloridu v séru. Během léčby se doporučuje tyto hladiny sledovat. Starší kočky s hypertenzí a chronickým onemocněním ledvin (CKD) mohou také trpět hypokalémií v důsledku jejich výchozí choroby.

 

Bezpečnost amlodipinu nebyla stanovena u koček o hmotnosti menší než 2,5 kg.

Bezpečnost nebyla hodnocena u koček se srdečním selháním. Použití v těchto případech by mělo vycházet z hodnocení poměru terapeutického prospěchu a rizika veterinárním lékařem.

 

Žvýkací tablety jsou ochucené. Abyste předešli náhodnému požití, uchovávejte tablety mimo dosah zvířat.

 

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

 

Tento přípravek může snižovat krevní tlak. Z důvodu snížení rizika náhodného požití dětmi nevytahujte tablety z blistrů před vlastním podáním zvířeti. Zbylé nepoužité poloviny tablety vracejte zpět do blistru a kartonu. V případě náhodného pozření vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

 

Lidé se známou přecitlivělostí na amlodipin by se měli vyhnout kontaktu

s veterinárním léčivým přípravkem. Po použití si umyjte ruce.

 

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nejsou žádné důkazy o teratogenitě nebo reprodukční toxicitě ze studií na hlodavcích. Bezpečnost amlodipinu nebyla stanovena během březosti nebo laktace u koček. Použití přípravku by mělo být založeno na zvážení poměru terapeutického prospěchu  a rizika ošetřujícím veterinárním lékařem.

.

 

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Souběžné použití amlodipinu s jinými látkami, které mohou redukovat krevní tlak, může způsobit hypotenzi. Tyto látky zahrnují: diuretika, beta-blokátory, jiné blokátory kalciových kanálů, inhibitory renin-angiotensin-aldosteronového systému (reninové inhibitory, blokátory receptoru pro angiotenzin II, inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACEI) a antagonisté aldosteronu), jiné vazodilatátory a agonisty alfa-2. Před podáním amlodipinu s těmito látkami se doporučuje změřit krevní tlak a zajistit, aby byly kočky adekvátně hydratované.

V klinických případech hypertenze u koček však nebylo prokázáno, že by hypotenze nastávala v důsledku kombinace amlodipinu s ACE inhibitorem benazeprilem.

Souběžné použití amlodipinu s negativně chronotropními a inotropními látkami (jako jsou beta-blokátory, kardioselektivní blokátory kalciového kanálu a antimykotické azoly, např. itrakonazol) může snižovat sílu a rychlost kontrakce srdečního svalu. Zvláštní pozornost je třeba dávat před podáním amlodipinu s těmito léky u koček s dysfunkcí komor.

Bezpečnost souběžného použití amlodipinu a antiemetických látek dolasetronu a ondansetronu nebyla u koček hodnocena.

 

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

V případě náhodného předávkování se může objevit reverzibilní hypotenze. Léčba je symptomatická.

Při podávání 0,75 mg/kg a 1,25 mg/kg jednou denně po dobu 6 měsíců u zdravých mladých dospělých koček byly pozorovány případy hyperplastické gingivitidy, reaktivní lymfoidní hyperplazie mandibulárních lymfatických uzlin a zvýšení vakuolizace a hyperplazie Leydigových buněk. Při stejné úrovni dávky byly hladiny plazmatického draslíku a chloridu snížené a byl pozorován zvýšený objem moči spojený se snížením specifické hmotnosti moči. Není pravděpodobné, že by byly tyto účinky pozorovány za klinických podmínek s krátkodobým náhodným předávkováním.

V malé dvoutýdenní toleranční studii u zdravých koček (n=4) byly podávány dávky mezi 1,75 mg/kg a 2,5 mg/kg a došlo k mortalitě (n=1) a závažné morbiditě (n=1).

 

13.     ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

 

O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem nebo lékárníkem. Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.

 

 

14.       DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

 

Říjen 2016

 

15.       DALŠÍ INFORMACE

 

V klinické studii byly pro danou lokalitu reprezentativní vzorky klientem vlastněných koček s perzistentní hypertenzí (systolický krevní tlak (STK) >165 mmHg) randomizovány pro amlodipin (úvodní dávka 0,125 – 0,25 mg/kg, zvýšená na 0,25 – 0,50 mg/kg, pokud nebyla odpověď po 14 dnech uspokojivá) nebo placebo jednou denně. STK byl změřen po 28 dnech a léčba byla považována za úspěšnou, pokud byl STK snížen o 15 % nebo více oproti SKT před léčbou nebo byl nižší než 150 mmHg. 25 z 40 koček (62,5 %), které dostávaly amlodipin, bylo úspěšně léčených ve srovnání s 6 z 34 (17,6 %), které dostávaly placebo. Bylo odhadnuto, že amlodipinem léčená zvířata mají 8 násobně vyšší pravděpodobnost léčebného úspěchu než kočky léčené placebem (odds ratio7,94, 95% interval spolehlivosti 2,62 – 24,09).

 

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

 

Kartonová krabička se 30 tabletami

Kartonová krabička se 100 tabletami

Kartonová krabička s 200 tabletami

 

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

 

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Hledat produkt

Zrušit filtr