APRAVET 552 IU/mg

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Apravet 552 IU/mg prášek pro podání v pitné vodě/mléce pro prasata, telata, kuřata a králíky

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 mg obsahuje:

Léčivá látka:

Apramycinum                                    552 IU*

(jako apramycini sulfas)

*IU – mezinárodní jednotky

Excipiens:

Žádné

3. LÉKOVÁ FORMA

Prášek pro podání v pitné vodě/mléce

Bělavý až žlutý prášek.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1     Cílové druhy zvířat

Prasata (odstavená selata), skot (neruminující telata), kuřata (brojleři) a králíci.

4.2     Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Prasata (odstavená selata): Léčba bakteriální enteritidy vyvolané Escherichia coli, citlivé k apramycinu.

Neruminující telata: Léčba bakteriální enteritidy vyvolané Escherichia coli a klinické šíření nákazy vyvolané Salmonella enterica subsp. enterica sérotyp Dublin (Salmonella Dublin), citlivé k apramycinu. Léčba musí být založena na předchozím potvrzení sérotypů Salmonella nebo alespoň musí být dostupné epidemiologické údaje, potvrzující přítomnost tohoto sérotypu.

Kuřata: Léčba kolibacilózy, vyvolané Escherichia coli, citlivé k apramycinu.

Králíci: Léčba a metafylaxe bakteriální enteritidy, vyvolané Escherichia coli, citlivé k apramycinu. Před použitím přípravku je třeba potvrdit přítomnost onemocnění ve stádu.

4.3     Kontraindikace

Nepoužívat v případech přecitlivělosti na apramycin.

Nepoužívat u telat s funkčním bachorem.

Nepoužívat u zvířat, která trpí onemocněním ledvin.

4.4     Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou

4.5     Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Použití veterinárního léčivého přípravku musí být založeno na testování citlivosti izolátů z nemocného zvířete. Pokud to není možné, je třeba založit terapii na místních epidemiologických informacích (na úrovni regionu nebo farmy) o citlivosti cílové bakterie.

Tam, kde byla na farmě diagnostikována Salmonella Dublin, je třeba zvážit zavedení kontrolních opatření, včetně neustálého monitorování stavu onemocnění, vakcinace, dodržování zásad biosecurity a kontroly pohybu zvířat. Tam, kde jsou k dispozici, je třeba dodržovat národní kontrolní programy.

Použití veterinárního léčivého přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v souhrnu údajů o přípravku, může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních k apramycinu a může snížit účinnost léčby aminoglykosidy z důvodu možné zkřížené rezistence.

Při použití přípravku je nutno vzít v úvahu oficiální a místní pravidla antibiotické politiky.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Lidé se známou přecitlivělostí na apramycin nebo na jakýkoliv jiný aminoglykosid by se měli vyhnout kontaktu s tímto přípravkem.

Přípravek může po kontaktu s pokožkou, očima nebo po vdechnutí způsobit podráždění nebo přecitlivělost.

Zabraňte kontaktu s očima, pokožkou, sliznicemi a vdechování prášku při přípravě medikované vody/mléka.

Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem používejte osobní ochranné prostředky skládající se z rukavic, masky, ochranných brýlí a ochranného oděvu.

Po použití si umyjte ruce.

V případě kontaktu s očima vyplachujte postižené místo velkým množstvím vody. V případě kontaktu s pokožkou důkladně omyjte mýdlem a vodou. Pokud podráždění přetrvává, vyhledejte lékařskou pomoc.

V případě náhodného požití vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Pokud se po kontaktu s přípravkem objeví příznaky jako například kožní vyrážka, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři. Otok obličeje, rtů či očí nebo potíže s dýcháním jsou vážné příznaky a vyžadují okamžité lékařské ošetření.

4.6     Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Nejsou známy.

4.7     Použití v době březosti, laktace nebo snášky

Prasata:

Bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace u prasnic nebyla stanovena. Použít pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika odpovědným veterinárním lékařem.

Skot:

Přípravek není určen pro použití během březosti nebo laktace.

Králíci:

Dávky apramycinu podávané perorálně od 6. do 18. dne březosti (včetně dávek nižších než terapeutické dávky) podaly důkaz o fetotoxických účincích. Nepoužívat během březosti.

Kuřata:

Nepoužívat u nosnic a během 4 týdnů před počátkem snášky.

4.8     Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Aminoglykosidy mohou mít nežádoucí vliv na funkci ledvin.  Podávání aminoglykosidů zvířatům trpícím onemocněním ledvin nebo v kombinaci s látkami, které také ovlivňují renální funkci,  může představovat riziko intoxikace.

Aminoglykosidy mohou způsobovat neurosvalovou blokádu. Při podávání anestetik ošetřovaným zvířatům se doporučuje vzít v úvahu tento účinek.

4.9     Podávané množství a způsob podání

Způsob podání:

Podávat prostřednictvím pitné vody. Aby se předešlo snížení účinnosti, musí být napájecí systémy čisté a nesmí obsahovat rez.

Telatům se přípravek může podávat v mléce nebo v mléčné náhražce.

Podávané množství:

Prasata:

Podávat 12 500 IU apramycin sulfátu na kilogram živé hmotnosti (odpovídá 22,5 mg přípravku/kg živé hmotnosti) na den po dobu 7 po sobě jdoucích dnů.

Telata:

Podávat 40 000 IU apramycin sulfátu na kilogram živé hmotnosti (odpovídá 72 mg přípravku/kg živé hmotnosti) na den po dobu 5 po sobě jdoucích dnů.

Kuřata:

Podávat 80 000 IU apramycin sulfátu na kilogram živé hmotnosti (odpovídá 144 mg přípravku/kg živé hmotnosti) na den po dobu 5 po sobě jdoucích dnů.

Králíci:

Podávat 20 000 IU apramycin sulfátu na kilogram živé hmotnosti (odpovídá 36 mg přípravku/kg živé hmotnosti) na den po dobu 5 po sobě jdoucích dnů.

Příjem medikované vody závisí na klinickém stavu zvířat. Aby bylo dosaženo správné dávky, musí být příslušným způsobem upravena koncentrace veterinárního léčivého přípravku.

Množství přípravku (mg), které má být obsaženo v 1 l vody nebo mléka, je třeba stanovit podle následujícího vzorce:

Aby bylo zajištěno správné dávkování, měla by se živá hmotnost zvířat určit co nejpřesněji, aby se předešlo poddávkování. Roztok připravte s čerstvou pitnou vodou (nebo pro telata s mlékem/mléčnou náhražkou) těsně před použitím.  Medikovaná pitná voda by se měla obměňovat každých 24 hodin. Mléčná náhražka by se měla připravit před přidáním přípravku. Roztok by se měl energicky míchat po dobu 5 minut. Medikované mléko/mléčná náhražka by se měla zkrmit okamžitě po přípravě; příjem vody by se měl během medikace monitorovat v pravidelných intervalech. Aby se zajistilo vypití medikované vody, neměla by zvířata mít po dobu léčby přístup k jinému zdroji vody. Po ukončení medikace by se měl napájecí systém řádně vyčistit, aby se předešlo příjmu léčivé látky v nižším než terapeutickém množství. Pokud není možno docílit dostatečného příjmu medikované vody, měla by se zvířata léčit parenterálně (tam, kde je to vhodné). Maximální rozpustnost přípravku ve vodě a v mléčné náhražce je přibližně 1000 g/l. Doporučuje se používat vhodně kalibrovanou váhu, aby se zajistilo přesné měření množství přípravku, které se má podávat.

4.10     Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Prasata:

Prasatům byl podáván až devítinásobek doporučované dávky v pitné vodě po dobu 28 dnů, aniž by došlo k nepříznivým účinkům.

Telata:

Telatům byl podáván apramycin v mléčné náhražce denně po dobu pěti dnů v dávkách až 120 mg/kg živé hmotnosti. Nedošlo k toxickému účinku.

Kuřata:

Po perorálním podání jednorázové dávky 1 000 mg/kg živé hmotnosti nedošlo k úhynům kuřat. Po podání pětinásobku doporučené dávky po dobu 15 dnů nedošlo k nepříznivým účinkům.Možnou intoxikaci lze poznat z následujících příznaků: měkký trus, průjem, zvracení (ztráta hmotnosti, anorexie apod.), poškození ledvin a vliv na centrální nervový systém (snížená aktivita, ztráta reflexů, křeče atd.).

Nepřekračujte doporučené dávkování.

4.11   Ochranná(é) lhůta(y)

Prasata:

Maso: Bez ochranných lhůt.

Telata:

Maso: 28 dnů

Kur domácí:

Maso: Bez ochranných lhůt.

Nepoužívat u ptáků, snášejících nebo určených ke snášce vajec pro lidskou spotřebu. Nepoužívat během 4 týdnů před počátkem snášky.

Králíci:

Maso: Bez ochranných lhůt.

5. FARMACEUTICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: střevní antiinfektiva, antibiotika, apramycin.

ATCvet kód: QA07AA92.

5.1     Farmakodynamické vlastnosti

Apramycin je aminoglykosidové antibiotikum s baktericidním účinkem, jehož působení spočívá ve vazbě na podjednotku ribozomu 30S, čímž brání syntéze proteinu a narušuje propustnost membrány bakterie.

Apramycin je účinný proti gramnegativním bakteriím (Salmonella a Escherichia coli).

Mechanismus rezistence:

S rezistencí vůči apramycinu jsou spojovány enzymy ze skupiny aminoglykosid 3-N transferáz (AAC-3).  Působením těchto enzymů dochází u aminoglykosidů ke zkřížené rezistenci různého rozsahu.  Některé kmeny bakterií Salmonella Typhimurium DT104 vedle rezistence k beta-laktamům, streptomycinu, tetracyklinům a sulfonamidům disponují konjugativním plazmidem nesoucím i gen rezistence k apramycinu.  Rezistenci k apramycinu ovlivňuje ko-selekce (u enterobakterií bylo popsáno, že rezistence k apramycinu  je nesena na stejném mobilním genetickém elementu jako ostatní determinanty rezistence) a zkřížená rezistence (např. s gentamicinem).

U většiny aminoglykosidů je minimum rezistencí kódovaných chromozomálně.

5.2     Farmakokinetické údaje

Perorální podávání apramycinu je určeno k antimikrobiálnímu působení ve střevě; apramycin se špatně absorbuje, ale absorpce může být zvýšená u mladých zvířat a u zvířat s narušenou střevní bariérou.

Absorpce:

U novorozených zvířat může být absorpce vysoká, ale během prvních týdnů života se rychle snižuje.

Telata:

Maximální koncentrace v séru (2,4 μg/ml) bylo dosaženo po perorálním podání 40 mg apramycinu/kg živé hmotnosti po přibližně 6 hodinách.

Distribuce, biotransformace a vylučování:

Apramycin se vylučuje hlavně prostřednictvím trusu, v aktivní formě, pouze malé množství se vylučuje močí.

Prasata:

K metabolizaci apramycinu dochází pouze v malé míře.

Po podání v ¹⁴C apramycinu prasatům o hmotnosti 10 kg bylo trusem vyloučeno 83 % a močí 4 % ¹⁴C apramycinu.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1     Seznam pomocných látek

Žádné

6.2     Hlavní inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

6.3     Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu (lahvička a pytel): 28 dnů.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu (sáček): spotřebujte ihned.

Doba použitelnosti po rozpuštění v pitné vodě: 24 hodin.

Doba použitelnosti po rozpuštění v mléčné náhražce: Spotřebujte ihned. Neuchovávejte.

6.4.    Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.5     Druh a složení vnitřního obalu

HDPE lahve s polypropylenovými šroubovacími uzávěry.

Lepenková krabice obsahující 25 nebo 50 sáčků z polyethylenu/hliníku/polypropylenu.

Laminované uzavíratelné pytle s pevným dnem vyrobené z vrstev polyethylenu/hliníku/polyethylen tereftalátu.

Lahve obsahující 90,58 g apramycin sulfátu nebo 50 000 000 IU.

Sáčky obsahující 1,812 g apramycin sulfátu nebo 1 000 000 IU.

Pytle obsahující 1811,6 g apramycin sulfátu nebo 1 000 000 000 IU.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6     Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku.

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgie

8. Registrační číslo(a)

96/060/18-C

9. DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

7. 11. 2018

10. DATUM REVIZE TEXTU

Listopad 2018

11. DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.