PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:
Carprofelican 50 mg/ml injekční roztok pro psy a kočky
- JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4841 SJ Raamsdonksveer
Nizozemsko
Držitel rozhodnutí o registraci:
Le Vet Beheer B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Nizozemsko
- NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Carprofelican 50 mg/ml injekční roztok pro psy a kočky
Carprofenum
- OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Jeden ml obsahuje:
Léčivá látka:
Carprofenum 50,0 mg
Pomocné látky:
Benzylalkohol (E1519) 15,0 mg
Čirý hnědo-žlutý roztok
- INDIKACE
Psi: Tlumení pooperační bolesti a zánětu po ortopedických chirurgických zákrocích a operacích měkkých tkání (včetně nitroočních).
Kočky: Tlumení pooperační bolesti po chirurgických zákrocích.
- KONTRAINDIKACE
Nepoužívat u zvířat se srdečními, jaterními, ledvinovými nebo gastrointestinálními poruchami, u zvířat s rizikem gastrointestinální ulcerace nebo krvácení. Nepoužívat v případech přecitlivělosti na karprofen nebo jiné NSAID nebo na některou z pomocných látek obsažených v přípravku. Nepodávat intramuskulárně.
Nepoužívat po chirurgických zákrocích, při kterých došlo k velké ztrátě krve.
Nepoužívat u koček opakovaně.
Nepoužívat u koček mladších než 5 měsíců.
Nepoužívat u psů mladších 10 týdnů.
Nepoužívat u psů a koček během březosti a laktace.
- NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Zaznamenány byly nežádoucí účinky charakteristické pro NSAID, jako jsou zvracení, měkká stolice / průjem, okultní krvácení ve stolici, snížený příjem krmiva a apatie. Tyto nežádoucí účinky jsou ve většině případů přechodné, vymizí po ukončení léčby, a jen ve zcela vzácných případech mohou být závažné nebo vést k úhynu.
V případě výskytu nežádoucích účinků je nutno přerušit léčbu a vyhledat pomoc veterinárního lékaře.
Tak jako u jiných NSAID, existuje riziko vzácných renálních, idiosynkratických jaterních nežádoucích účinků nebo nežádoucích účinků týkajících se gastrointestinálního traktu.
Po subkutánním podání se mohou vzácně vyskytnout reakce v místě injekčního podání.
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:
– velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)
– časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)
– neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)
– vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)
– velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu lékaři
- CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Psi, kočky
- DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Psi: intravenózní nebo subkutánní podání
Doporučená dávka je 4 mg/kg ž. hm. (1 ml/12,5 kg ž.hm.), intravenózně nebo subkutánně, nejlépe podaná před operačním zákrokem bud v době podání premedikace nebo úvodu do anestesie.
K prodloužení postoperačního analgetického a protizánětlivého účinku může po parenterální léčbě následovat léčba formou tablet karprofenu v dávce 4 mg/kg/den po dobu až 5 dní.
Kočky: intravenózní nebo subkutánní užití
Doporučená dávka je 4 mg/kg ž. hm. (0,08 ml/1,0 kg ž.hm.), intravenózně nebo subkutánně, nejlépe podaná před operačním zákrokem buď v době podání premedikace nebo úvodu do anestesie. K přesnému odměření dávky je vhodné použít 1 ml injekční stříkačku s vhodnou stupnicí (viz také bod 12). Po parenterální léčbě by nemělo následovat podávání tablet karprofenu.
- POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Hmotnost léčených zvířat by měla být před podáním přesně stanovena.
Pryžová zátka lahvičky nesmí být propíchnuta více než 20krát.
- OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y)
Není určeno pro potravinová zvířata.
- ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byla chráněna před světlem.
Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a etiketě po EXP.
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů.
Po prvním otevření vnitřního obalu stanovte datum likvidace zbylého množství přípravku v tomto obalu a to na základě doby použitelnosti po prvním otevření uvedené v této příbalové informaci. Toto datum napište na místo k tomu určené na etiketě.
- ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat:
Nepřekračujte doporučenou dávku ani délku trvání léčby.
Kvůli delšímu biologickému poločasu u koček a užšímu terapeutickému indexu je nutné zajistit, aby nebyla překročena doporučená dávka a aby podání nebylo opakováno.
Použití u starších psů a koček může být spojeno se zvýšeným rizikem. Pokud je použití u těchto věkových kategorií nevyhnutelné, může být u těchto zvířat nutné snížit dávku a zajistit pečlivý klinický dohled.
Nepoužívat u dehydratovaných ani hypovolemických zvířat nebo u zvířat s hypotenzí, protože hrozí riziko zvýšené nefrotoxicity.
NSAID mohou způsobit inhibici fagocytózy, a proto v případě zánětu s bakteriální infekcí je vhodné zahájit souběžnou antimikrobiální léčbu.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:
Lidé se známou přecitlivělostí na karprofen by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.
Předcházejte náhodnému samopodání injekce. V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Bylo prokázáno, že karprofen, stejně jako jiná nesteroidní antiflogistika, vykazují v laboratorních studiích potenciál fotosenzibilizace.
Zabraňte kontaktu přípravku s pokožkou a očima. V případě potřísnění zasažená místa ihned omyjte čistou tekoucí vodou. Pokud podráždění přetrvává, vyhledejte lékařskou pomoc.
Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky:
Laboratorní studie u laboratorních zvířat (potkan, králík) prokázaly fetotoxické účinky karprofenu v dávkách blížících se terapeutické dávce.
Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace. Nepoužívat u psů a koček během březosti a laktace.
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:
Karprofen by se neměl podávat souběžně s jinými NSAID nebo s odstupem kratším než 24 hodin, ani společně s glukokortikosteroidy. Karprofen se silně váže na plazmatické bílkoviny a může o tato vazebná místa soutěžit s dalšími látkami silně vázanými na plasmatické bílkoviny, což může vést k toxickým účinkům. Z tohoto důvodu je nutné zabránit souběžnému podání s potenciálně nefrotoxickými látkami.
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je nutné:
Pro předávkování karprofenem neexistuje žádné konkrétně určené antidotum. Je třeba aplikovat běžnou symptomatickou léčbu, obvyklou u klinického předávkování NSAID.
Hlavní inkompatibility:
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.
- ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem. Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.
- DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Prosinec 2018
- DALŠÍ INFORMACE
Pouze pro zvířata.
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
Injekční lahvička obsahující 20 ml.
Multi-balení 5 x 20 ml a 10 x 20 ml.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.