Circovac

Balení:
5, 25, 50, 250 d.
Léková forma:
emulze a suspenze pro injekční emulzi
Aktivní látka:
Inaktivovaný prasečí cirkovirus typ 2
Detail:
Popis:
Aktivní imunizace selat ke snížení vylučování viru PCV2 výkaly a jeho koncentrace v krvi, a dále jako pomoc ke snížení klinických příznaků spojených s virem PCV2 zahrnující chřadnutí, úbytek hmotnosti a úhyn, a taktéž ke snížení koncentrace viru a lézí v lymfatických tkáních spojených s infekcí virem PCV2. Pasivní imunizace selat prostřednictvím kolostra, po aktivní imunizaci prasnic a prasniček, k omezení lézí v lymfatických tkáních spojených s infekcí virem PCV2 a jako pomoc pro snížení úhynů spojených s působením viru PCV2.
Skupina:
Veterinární produkty
Zvíře:
Prase

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Circovac emulze a suspenze pro přípravu injekční emulze pro prasata

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:
CEVA-PHYLAXIA Co. Ltd., Szállás u. 5., 1107 Budapest, Maďarsko
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
MERIAL, Laboratoire Porte des Alpes, Rue de l’Aviation, 69800 Saint Priest, Francie
a
CEVA-PHYLAXIA Co. Ltd., Szállás u. 5., 1107 Budapest, Maďarsko

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Circovac

Emulze a suspenze pro přípravu injekční emulze pro prasata

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Mírně opalizující tekutina před rekonstitucí.
Každý ml rekonstituované vakcíny obsahuje:
Léčivá látka:
Inaktivovaný prasečí cirkovirus typ 2 (PCV2) ……………………………………. ≥ 1,8 log10 ELISA jednotek
Excipiens:
Thiomersal ……………………………………………………………………………………………………………………0,10 mg
Adjuvans:
Lehký parafinový olej ………………………………………………………………………………………. 247 až 250,5 mg

4. INDIKACE
Selata: Aktivní imunizace selat ke snížení vylučování viru PCV2 výkaly a jeho koncentrace v krvi, a dále jako pomoc ke snížení klinických příznaků spojených s virem PCV2 zahrnující chřadnutí, úbytek hmotnosti a úhyn, a taktéž ke snížení koncentrace viru a lézí v lymfatických tkáních spojených s infekcí virem PCV2.
Nástup imunity: 2 týdny.
Trvání imunity: nejméně 14 týdnů po vakcinaci.
Prasnice a prasničky: Pasivní imunizace selat prostřednictvím kolostra, po aktivní imunizaci prasnic a prasniček, k omezení lézí v lymfatických tkáních spojených s infekcí virem PCV2 a jako pomoc pro snížení úhynů spojených s působením viru PCV2.
Trvání imunity: až 5 týdnů po předání pasivních protilátek skrze přijetí kolostra.

5. KONTRAINDIKACE
Nejsou.

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Vakcinace může výjimečně vyvolat hypersensitivní reakce. V takových případech by měla být poskytnuta adekvátní symptomatická léčba.
Po podání jedné dávky vakcíny se obvykle objeví slabé a přechodné místní reakce, především zduření (v průměru do 2 cm2) a zarudnutí (v průměru do 3 cm2), v některých případech otok (v průměru do 17 cm2). Tyto reakce samovolně vymizí v průměru maximálně do 4 dnů bez jakýchkoliv následků na zdraví a užitkovost.
Klinické studie odhalily při post-mortálním vyšetření místa vpichu provedeném u prasnic nejpozději 50 dnů po vakcinaci u většiny zvířat ohraničené léze, jakými jsou odbarvení a granulomy, stejně jako nekrózy nebo fibrózy (přibližně u poloviny zvířat). Vzhledem k malému objemu dávky u selat byly pozorovány méně rozsáhlé léze v laboratorních studiích, zatímco fibrózy byly zjišťovány ve velmi zřídkavých případech při porážce.
Během 2 dnů po injekci se může vyskytnout zvýšení rektální teploty průměrně do 1,4°C. Zřídka se může objevit zvýšení rektální teploty vyšší než 2,5°C, které trvá méně než 24 hodin. Ve vzácných případech lze pozorovat lehkou apatii nebo snížený příjem krmiva, tyto reakce by měly samovolně vymizet.
Výjimečně může dojít po vakcinaci k potratu.
Četnost nežádoucích účinků je definována podle následujících kritérií:
– velmi časté (více než 1 z 10 zvířat, která vykazují nežádoucí účinky v průběhu jednoho ošetření)
– časté (více než 1, ale méně než 10 zvířat ze 100 zvířat)
– méně časté (více než 1, ale méně než 10 zvířat z 1 000 zvířat)
– vzácné (více než 1, ale méně než 10 zvířat z 10 000 zvířat)
– velmi vzácné (méně než 1 zvíře z 10 000 zvířat, včetně jednotlivých hlášených případů).
Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Prasata (prasničky, prasnice a selata od 3 týdnů věku).

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Rekonstituujte ihned poté, co vyjmete z lednice (nebo jiného chladného skladovacího místa).
Selata od 3 týdnů věku: Aplikujte 1 dávku (0,5 ml) injekcí hluboko intramuskulárně.
Prasata a prasničky: Aplikujte 1 dávku (2 ml) injekcí hluboko intramuskulárně v souladu s následujícím vakcinačním schématem:
Základní vakcinace:
• Prasničky: Jedna injekce, poté druhá injekce o 3 až 4 týdny později, nejpozději 2 týdny před připuštěním. Další injekce musí být podána nejméně 2 týdny před porodem.
• Prasnice: Jedna injekce, poté druhá injekce o 3 až 4 týdny později, nejméně 2 týdny před porodem.
Revakcinace
• Jedna injekce při každé březosti, nejpozději 2 až 4 týdny před porodem.

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Pro použití vakcíny protřepejte důkladně injekční lahvičku se suspenzí antigenu a přeneste její obsah injekcí do injekční lahvičky s emulzí obsahující adjuvans. Před použitím lehce protřepejte. Po rekonstituci je vakcína homogenní bílá emulze.

10. OCHRANNÁ LHŮTA
Bez ochranných lhůt.

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávat mimo dosah dětí.
Uchovávejte a přepravujte chlazené (2°C-8°C).
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Spotřebujte do 3 hodin po rekonstituci.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě po EXP.

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:
Účinnost vakcíny byla prokázána i za přítomnosti střední až vysoké hladiny mateřských protilátek u selat.
Zvláštní opatření pro použití u zvířat:
Vakcinujte pouze zdravá zvířata.
Dodržujte běžné postupy pro manipulaci se zvířaty.
Dodržujte běžné aseptické podmínky.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:
Pro uživatele:
Tento přípravek obsahuje minerální olej. Náhodná injekce/náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem může způsobit silné bolesti a otok, zvláště po injekčním podání do kloubu nebo prstu, a ve vzácných případech může vést ke ztrátě poškozeného prstu, pokud není poskytnuta rychlá lékařská péče.
Pokud u vás došlo k náhodné injekci přípravku, vyhledejte včasnou lékařskou pomoc, i když šlo jen o malé množství, a vezměte s sebou příbalovou informaci.
Pokud bolest přetrvává více než 12 hodin po lékařské prohlídce, obraťte se na lékaře znovu.
Pro lékaře:
Tento přípravek obsahuje minerální olej. I když bylo injekčně aplikované malé množství, náhodná injekce tohoto přípravku může vyvolat intenzivní otok, který může např. končit ischemickou nekrózou, a dokonce i ztrátou prstu. Odborná, RYCHLÁ chirurgická péče je nutná a může vyžadovat včasné chirurgické otevření a výplach místa, kam byla injekce podána, zvláště tam, kde je zasažena pulpa prstu nebo šlacha.
Březost:
Lze použít v průběhu březosti.
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:
Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):
Po podání dvojnásobné dávky vakcíny nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky, kromě těch zmíněných v odstavci „Nežádoucí účinky“.
Inkompatibility:
Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma emulze dodané pro použití s přípravkem.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu

15. DALŠÍ INFORMACE
Vakcína po rekonstituci obsahuje inaktivovaný prasečí cirkovirus typ 2 (PCV2) v olejovém adjuvans (o/w). Je určena ke stimulaci aktivní imunity prasniček a prasnic za účelem navození pasivní imunity u selat, skrze příjem kolostra.
Při použití u selat vakcína stimuluje aktivní imunitu proti cirkoviru prasat typu 2.
1 injekční lahvička suspenze + 1 injekční lahvička emulze: 5 dávek pro prasnice a prasničky, 20 dávek pro selata.
10 injekčních lahviček suspenze + 10 injekčních lahviček emulze: 10 x 5 dávek pro prasnice a prasničky, 10 x 20 dávek pro selata
1 injekční lahvička suspenze + 1 injekční lahvička emulze: 25 dávek pro prasnice a prasničky, 100 dávek pro selata
10 injekčních lahviček suspenze + 10 injekčních lahviček emulze: 10 x 25 dávek pro prasnice a prasničky, 10 x 100 dávek pro selata
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Hledat produkt

Zrušit filtr