Cyclavance 100 mg/ml

Balení:
30ml
Léková forma:
perorální roztok
Aktivní látka:
Ciclosporinum
Detail:
Popis:
Léčba chronických projevů atopické dermatitidy u psa. Symptomatická léčba chronické alergické dermatitidy u kočky.
Skupina:
Veterinární produkty
Zvíře:
Pes, Kočka

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:

Cyclavance 100 mg/ml perorální roztok pro psy a kočky

 

  1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

 

Držitel rozhodnutí o registraci:

VIRBAC, 1ère avenue – 2065 m – L.I.D., 06516 CARROS, FRANCIE

 

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

LABIANA LIFE SCIENCES SAU – Venus 26, Pol. Ind. Can Parellada, 08228 Tarrasa – Barcelone,

Španělsko

 

  1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

 

Cyclavance 100 mg/ml orální roztok pro psy a kočky

Ciclosporinum

 

  1. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

 

Každý ml obsahuje:

Léčivá(é) látka(y):

Ciclosporinum                               100 mg

 

Pomocné látky:

Tokoferol-alfa  (E 307)       1,00 mg

 

Čirý až mírně nažloutlý roztok.

 

  1. INDIKACE

 

Léčba chronických projevů atopické dermatitidy u psa.

Jde o typ kožní alergieu psů, která je vyvolána alergeny, jako jsou domácí roztoči a pyly, které stimulují nadměrnou imunitní reakci. Cyklosporin zmírňuje zánět a svědění související s atopickou dermatitidou.

 

Symptomatická léčba chronické alergické dermatitidy u kočky.

 

  1. KONTRAINDIKACE

 

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo některou z pomocných látek.

Nepoužívat v případech, s anamnézou maligního onemocnění nebo progresivního maligního procesu.

Nevakcinovat živou vakcínou během terapie nebo dva týdny intervalu před a po léčbě.

 

Nepoužívat u psů mladších šesti měsíců nebo s hmotností nižší než 2 kg.

 

Nepoužívat u koček infikovaných virem kočičí leukémie (FeLV) nebo virem imunodeficience koček (FIV).

 

  1. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

 

 

Informace o malignitách naleznete v příbalovém letáku v části „Kontraindikace“ a „Zvláštní opatření pro použití“.

 

 

Psi:

 

Výskyt nežádoucích účinků je neobvyklý. Mezi nejběžněji zaznamenané nežádoucí účinky patří poruchy gastrointestinální traktu, jako je zvracení, hlenovitý nebo měkký trus či průjem. Tyto příznaky jsou mírné a přechodné charakter a nevyžadují ukončení terapie.

Jiné nežádoucí účinky se objevují jen zřídka. Jedná se o letargii nebo hyperaktivitu, nechutenství, mírnou až středně závažnou gingivální hyperplazii (zbytnění dásní), kožní reakce v podobě bradavičnatých lézí či změn kvality srsti, červené a oteklé ušní boltce (viditelná část ucha), svalovou slabost nebo svalové křeče.

Po aplikace přípravku někdy pozorujeme mírné, přechodné slinění.

 

Tyto symptomy obvykle spontánně vymizí po ukončení léčby.

 

Ve velmi vzácných případech, hlavně u west highland white teriérů, byl pozorován diabetes mellitus.

 

Kočky:

 

U koček léčených cyklosporinem byly pozorovány následující nežádoucí účinky:
Velmi časté: gastrointestinální poruchy, jako např. zvracení a průjem, doprovázené hubnutím. Tyto potíže jsou obvykle mírné a přechodné a nevyžadují přerušení léčby. Běžně byl pozorován také zvýšený apetit.
Časté: letargie (únava), nechutenství, hypersalivace (slinění), hyperaktivita, polydipsie (nadměrný příjem vody), hubnutí, gingivální hyperplazie (zbytnění dásní) a lymfopenie (snížený počet lymfocytů). Tyto účinky obvykle samovolně odezní po ukončení léčby nebo po prodloužení intervalu mezi podanými dávkami přípravku.

Nežádoucí účinky mohou být u některých zvířat i závažné.

 

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

 

– velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat v průběhu jednoho ošetření)

– časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

– neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1 000 ošetřených zvířat)

– vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10 000 ošetřených zvířat)

– velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých případů)

 

Pokud se u vašeho zvířete vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému veterinárnímu lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím formuláře na webových stránkách ÚSKVBL elektronicky, nebo také přímo na adresu:

Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv

Hudcova 56a

621 00 Brno

Mail: adr@uskvbl.cz

Webové stránky: http://www.uskvbl.cz/cs/farmakovigilance

 

 

 

  1. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

 

Psi, kočky.

 

  1. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

 

Perorální podání.

 

Před zahájením léčby je nutno provést analýzu všech ostatních terapeutických možností.

 

Před podáním přípravku musí být přesně stanovena živá hmotnost zvířat.

 

 

 

 

Psi:

 

Doporučená dávka při zahájení léčby cyklosporinem je 5 mg/kg živé hmotnosti (0,05 ml perorálního roztoku na kg živé hmotnosti) každý den. Frekvenci podání lze poté snížit v závislosti na odpovědi pacienta na léčbu.

 

Přípravek by se měl zpočátku podávat denně až do zřetelného zlepšení klinického stavu pacienta. K tomu většinou dochází během 4-8 týdnů léčby. Pokud v průběhu prvních 8 týdnů podávání není zaznamenána žádná odpověď, je nutno léčbu ukončit.

 

Jakmile jsou klinické příznaky atopické dermatitidy (typ alergického kožního onemocnění) pod kontrolou, lze přípravek podávat každý druhý den. Veterinární lékař by měl pravidelně provádět klinické vyšetření pacienta a přizpůsobit frekvenci podávání přípravku klinické odpovědi na léčbu.

 

V některých případech jsou klinické příznaky pod kontrolou při podávání jednou za dva dny a v těchto případech může veterinární lékař rozhodnout o aplikaci každé 3 nebo 4 dny. Přípravek by se měl dávkovat v nejnižší možné frekvenci, která udrží onemocnění v remisi.

 

Pacienty je nutno opakovaně vyšetřovat v pravidelných intervalech a přehodnocovat možnosti jiné léčby. Před zkrácením intervalu podávání cyklosporinu se může zvážit použití doplňkové

léčby (například medikované šampóny, mastné kyseliny).

Délku terapie bychom měli uzpůsobit podle reakcí pacienta. Pokud jsou klinické příznaky potlačeny, léčbu můžeme ukončit. Při exacerbaci klinických příznaků je třeba terapii zahájit podáváním každý den. U některých pacientů může být nutné léčbu opakovat.

 

 

Dávkování pro psy:

 

 

Doporučené dávkování 5 mg/kg ž.hm.

 

Hmotnost (kg)2345678910
Dávka (ml)0,10,150,20,250,30,350,40,450,5
Hmotnost (kg)11121314151617181920
Dávka (ml)0,550,60,650,70,750,80,850,90,951
Hmotnost (kg)21222324252627282930
Dávka (ml)1,051,11,151,21,251,31,351,41,451,5
Hmotnost (kg)31323334353637383940
Dávka (ml)1,551,61,651,71,751,81,851,91,952
Hmotnost (kg)41424344454647484950
Dávka (ml)2,052,12,152,22,252,32,352,42,452,5
Hmotnost (kg)51525354555657585960
Dávka (ml)2,552,62,652,72,752,82,852,92,953
Hmotnost (kg)61626364656667686970
Dávka (ml)3,053,13,153,23,253,33,353,43,453,5
Hmotnost (kg)71727374757677787980
Dávka (ml)3,553,63,653,73,753,83,853,93,954

 

Vnitřní obal typ 1

 

Pro lahvičky s 30 nebo 60 ml přípravku lze použít buď perorální dávkovací aplikátor o objemu 1 ml (se stupnicí dělenou po 0,05 ml) nebo dávkovací aplikátor o objemu 2 ml (se stupnicí dělenou po 0,1 ml) k dosažení dávky uvedené výše, stanovené podle živé hmotnosti.

 

 

 

Vnitřní obal typ 2

Pro lahvičky s 30 nebo 50 ml přípravku lze použít buď perorální dávkovací aplikátor o objemu 1 ml (se stupnicí dělenou po 0,05 ml) nebo dávkovací aplikátor o objemu 3 ml (se stupnicí dělenou po 0,1 ml) k dosažení dávky uvedené výše, stanovené podle živé hmotnosti.

 

 

Kočky:

 

Doporučená dávka při zahájení podávání cyklosporinu je 7 mg/kg živé hmotnosti
(0,07 ml perorálního roztoku na kg živé hmotnosti) a v počátcích léčby se podává každý den.

 

Frekvenci podání lze poté snížit v závislosti na odpovědi pacienta na léčbu.

 

Přípravek je potřeba zpočátku podávat denně až do zřetelného zlepšení klinického stavu pacienta (určuje se dle intenzity pruritu a závažnosti lézí – exkoriace, miliární dermatitida, eozinofilní plaky a/nebo automutilační alopecie). K tomu většinou dochází během 4-8 týdnů léčby. Závažný dlouhotrvající pruritus může navodit stav úzkosti s následnou nadměrnou péčí o srst. V takovýchto případech může dojít k ústupu automutilační alopecie i přes zmírnění pruritu podáváním přípravku opožděně.

 

Jakmile jsou klinické příznaky atopické dermatitidy pod kontrolou, lze přípravek podávat každý druhý

den. V případech, kdy jsou klinické příznaky pod kontrolou při podávání jednou za dva dny, může veterinární lékař rozhodnout o aplikaci každé 3 nebo 4 dny. Přípravek by měl být dávkován v nejnižší možné frekvenci, která dokáže udržet pacienta z hlediska klinických příznaků v remisi.

 

Pacienty je nutno opakovaně vyšetřovat v pravidelných intervalech a zkoumat možnosti jiné léčby.

Délka terapie by se měla uzpůsobit klinické odpovědi. Pokud jsou klinické příznaky potlačeny, léčba se může ukončit. Při znovuobjevení klinických příznaků je třeba zahájit terapii

s podáváním přípravku každý den. U některých pacientů může být nutná opakovaná léčba.

 

Přípravek lze podávat buď smíchaný s krmivem, nebo přímo do ústní dutiny. Při podání s potravou by měl být přípravek smíšen s malým množstvím krmiva, nejlépe po vylačnění, aby kočka přijala celou dávku přípravku. Pokud kočka přípravek v potravě nepřijme, podává se pomocí perorálního dávkovacího aplikátoru, který se vsune do ústní dutiny kočky a podá se celá dávka. Pokud kočka přijme přípravek v potravě pouze zčásti, další dávka se podává pomocí perorálního dávkovacího aplikátoru až následující den. Jakékoli nespotřebované krmivo s přípravkem se musí okamžitě odstranit a miska důkladně vymýt.

 

Účinnost a snášenlivost přípravku byla prokázána v klinické studii v délce trvání 4,5 měsíce.

 

Dávkování pro kočky:

 

Jelikož účinnost a bezpečnost cyklosporinu nebyla stanovena u koček o hmotnosti pod 2,3 kg (viz část Zvláštní opatření pro použití u zvířat), podávání přípravku kočkám vážícím méně než 2,3 kg by mělo být provedeno na základě zvážení poměru terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

 

 

Doporučené dávkování 7 mg/kg ž.hm.

 

Hmotnost (kg)2,12,93,64,35,05,76,47,1
Dávka (ml)0,150,200,250,300,350,400,450,50

 

Hmotnost (kg)7,98,69,310,010,711,412,112,813,614,3
Dávka (ml)0,550,600,650,700,750,800,850,900,951,00

 

Vnitřní obal typ 1

Pro lahvičky s 30 nebo 60 ml přípravku lze použít buď perorální dávkovací aplikátor o objemu 1 ml (se stupnicí dělenou po 0,05 ml) nebo dávkovací aplikátor o objemu 2 ml (se stupnicí dělenou po 0,1 ml) k dosažení dávky uvedené výše, stanovené podle živé hmotnosti.

 

Vnitřní obal typ 2

Pro lahvičky s 30 nebo 50 ml přípravku lze použít buď perorální dávkovací aplikátor o objemu 1 ml (se stupnicí dělenou po 0,05 ml) nebo dávkovací aplikátor o objemu 3 ml (se stupnicí dělenou po 0,1 ml) k dosažení dávky uvedené výše, stanovené podle živé hmotnosti.

 

 

 

  1. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

 

Tento veterinární přípravek je určen k podávání majitelem zvířete.

 

Psi: Veterinární léčivý přípravek se doporučuje aplikovat nejméně 2 hodiny před nebo po krmení.

Perorální podání dávkovacím aplikátorem přímo do dutiny ústní.

 

Kočky: Přípravek lze podávat buď smíchaný s potravou, nebo přímo do ústní dutiny.

 

 

 

 

 

 

 

 

(Na příbalové informaci bude uveden pouze jeden z následujících popisů (podle typu vnitřního obalu).

 

Vnitřní obal typ 1

 

 

 

 

6. Po použití musí být lahvička vždy uzavřena šroubovacím uzávěrem s dětskou pojistkou. Proto je nezbytné při zašroubování zatlačit na uzávěr směrem dolů.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

 

 

 

 

 

 

Vnitřní obal typ 2

 

 

 

Pokud je to nezbytné, lze otřít vnější plochu perorálního dávkovacího aplikátoru suchým papírovým kapesníkem, který ihned po použití odstraňte.     

 

Preskripční doporučení:

 

 

Dávkovánímg/kgml/kgml/zvíře
PondělíÚterýStředaČtvrtekPátekSobotaNeděle
Každý denRánoVečerDo krmivaPřed krmenímPo krmeníTrvání
       

 

Poznámka:  V distribuované příbalové informaci bude uvedeno buď  balení typu 1 nebo typu 2, ne oba druhy balení.

 

 

  1. OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y)

 

Není určeno pro potravinová zvířata.

 

  1. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

 

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte lahvičku v krabičce.

 

Chraňte před chladem.

Při teplotě pod 15 °C může přípravek gelovatět, změna je reverzibilní při teplotách do 25 °C

bez ovlivnění kvality přípravku.

Po prvním otevření: uchovávejte při teplotě do 25 °C.

 

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a etiketě po „EXP“.  Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 6 měsíců.

Po prvním otevření lahvičky stanovte datum likvidace zbylého množství přípravku v tomto obalu a to na základě doby použitelnosti po prvním otevření uvedené v této příbalové informaci. Toto datum napište na místo k tomu určené na krabičce.

 

  1. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

 

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Klinické příznaky atopické dermatitidy u psů a alergické dermatitidy u koček, jako je pruritus nebo zánětlivé změny kůže, nepatří mezispecifické symptomy onemocnění. Před zahájením léčby je proto nutno vyloučit ostatní příčiny vzniku dermatitid. Mezi ty patří infestace ektoparazity, jiné typy kožních alergických onemocnění (např. alergie na bleší kousnutí nebo potravní alergie) či bakteriální a plísňové infekce. K zásadám správné veterinární praxe patří aplikovat u pacienta s atopickou či alergickou dermatitidou před a v průběhu léčby i přípravky proti blechám.

 

Před zahájením terapie se doporučuje provést kompletní klinické vyšetření. I když cyklosporin nevyvolává vznik tumorů, způsobuje inhibici T lymfocytů, a proto podávání cyklosporinu může vést ke zvýšenému výskytu klinicky zjevných malignit, protože dochází k potlačení protinádorové imunitní odpovědi. Vždy je potřeba zvážit poměr klinického prospěchu terapie k riziku progrese tumoru. Pokud dojde během léčby cyklosporinem k lymfadenopatii, doporučuje se pacienta dále vyšetřit a v případě potřeby léčbu přerušit.

 

Před nasazením léčby veterinárním léčivým přípravkem se doporučuje vyléčit všechny bakteriální a plísňové infekce u daného pacienta. Avšak infekce, jež se objeví během podávání přípravku, není nutno řešit ukončením aplikace, jestli se nejedná o závažnou infekci.

 

Pokud se po nasazení přípravku objeví příznaky diabetu, například polyurie (časté močení) a polydipsie (nadměrné pití), je potřeba dávku postupně upravit nebo podávání ukončit a vyhledat pomoc veterinárního lékaře.
Jestliže jsou v průběhu léčby zaznamenány příznaky charakteristické pro diabetes mellitus, je nutno monitorovat vliv aplikace na glykémii. Použití cyklosporinu se nedoporučuje u diabetických zvířat.

 

Zvláštní opatrnost vyžaduje vakcinace léčených pacientů. Aplikace veterinárního léčivého přípravku může negativně ovlivnit účinnost podávaných vakcín. Proto se nedoporučuje vakcinovat léčené pacienty inaktivovanou vakcínou v průběhu aplikace přípravku i v období dva týdny před zahájením léčby a dva týdny po jejím ukončení. V případě živých vakcín viz také bod „Kontraindikace“.

 

Nedoporučuje se používat přípravek v kombinaci s dalšími imunosupresivy.

 

Psi:
U pacientů trpících závažným selháním ledvin je třeba monitorovat koncentrace kreatininu.

 

Kočky:
Alergická dermatitida se u koček manifestuje různými způsoby včetně eozinofilních plaků, oděrek hlavy a krku, symetrické alopecie a/nebo miliární dermatitidy.

 

Před zahájením léčby by měl být posouzen imunitní stav koček s ohledem na infekci FeLV a FIV.

 

U koček s negativním výsledkem testu na přítomnost T. gondii může hrozit rozvoj klinické toxoplazmózy, dojde-li během léčby k infekci. Ve vzácných případech může být onemocnění fatální. Potenciální expozici koček suspektně nebo prokázaně negativních na výskyt toxoplazmy je proto nutné minimalizovat (např. držet kočku doma, vyvarovat se krmení syrovým masem nebo požírání mršin). V kontrolované laboratorní studii nicméně léčba cyklosporinem nevyvolala vylučování oocyst u koček dříve vystavených T. gondii. V případě propuknutí klinické toxoplazmózy nebo jiného závažného systémového onemocnění cyklosporin vysaďte a zajistěte vhodnou terapii.

 

Klinické studie na kočkách ukázaly, že po dobu léčby cyklosporinem může dojít ke snížení apetitu a hubnutí. Doporučuje se sledovat živou hmotnost. Významná ztráta hmotnosti může vyvolat jaterní lipidózu (syndrom ztučnění jater). Pokud je ztráta hmotnosti během léčby perzistentní a progresivní, doporučuje se léčbu do zjištění příčiny přerušit.

 

Účinnost a bezpečnost cyklosporinu nebyla stanovena u koček mladších 6 měsíců a o hmotnosti nižší než 2,3 kg.

 

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Náhodné požití tohoto přípravku může vyvolat nevolnost a/nebo zvracení. Aby se zabránilo náhodnému požití, musí být přípravek používán a uchováván mimo dosah dětí. V přítomnosti dětí nenechávejte naplněné dávkovací aplikátory bez dozoru. Veškeré nespotřebované medikované krmivo pro kočky musí být ihned zlikvidováno a miska důkladně vymyta.

V případě náhodného pozření přípravku, zejména dítětem, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Cyklosporin může vyvolat hypersenzitivní (alergickou) reakci. Lidé se známou přecitlivělostí na cyklosporin by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

Tento přípravek může vyvolat podráždění při kontaktu s očima. Zabraňte kontaktu přípravku s očima. V případě zasažení očí je důkladně vypláchněte čistou vodou.

Po použití si umyjte ruce a veškerou exponovanou pokožku.

 

Březost, laktace a plodnost:

Bezpečnost veterinárního léčivého přípravku nebyla stanovena pro použití u chovných psů a kocourů ani u fen a koček během březosti nebo laktace. Vzhledem k nedostatku studií zabývajících se podáváním u těchto skupin zvířat se doporučuje aplikovat přípravek u plemenných zvířat pouze na základě pozitivního zhodnocení prospěchu a rizika provedeného odpovědným veterinárním lékařem.

 

Léčba březích fen a koček a rovněž fen a koček v laktaci se nedoporučuje.

 

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Je známo, že různé látky způsobují kompetitivní inhibici či indukci enzymů podílejících se na  metabolismu cyklosporinu. V některých klinicky odůvodněných případech je možno upravit dávku veterinárního léčivého přípravku.

 

Azoly (např. ketokonazol) jsou skupina látek, která dokáže zvýšit koncentraci cyklosporinu v krvi u psů i koček. Tento účinek je považován za klinicky významný.

 

Ketokonazol v dávce 5-10 mg/kg prokazatelně zvyšuje koncentraci cyklosporinu v krvi až pětinásobně. Při souběžné léčbě cyklosporinem a ketokonazolem by měl veterinární lékař zvážit prodloužení intervalu mezi podáním cyklosporinu na dvojnásobek, pokud je přípravek aplikován každý den. Makrolidy jako je erytromycin mohou zvýšit koncentraci cyklosporinu v plazmě až dvojnásobně. Některé přípravky zvyšující aktivitu cytochromu P450, jmenovitě antikonvulziva a antibiotika (například trimethoprim/sulfadimidin), snižují plazmatické koncentrace cyklosporinu.

 

Cyklosporin je substrát a inhibitor transportéru MDR1 P-glykoproteinu. Proto společné podávání cyklosporinu spolu se substráty P-glykoproteinu jako jsou makrocyklické laktony, například ivermektin a milbemycin, může vést ke sníženému efluxu těchto látek z buněk hematoencefalické bariéry a zapříčinit toxické působení na CNS.

 

Cyklosporin může zvýšit nefrotoxické účinky aminoglykosidových antibiotik a trimethoprimu. Proto se nedoporučuje současné podávání těchto léčivých látek s cyklosporinem.

 

Zvláštní opatrnost je nutná při vakcinaci a souběžném použití přípravku s dalšími imunosupresivními látkami.

 

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

K dispozici není žádné specifické antidotum a v případě předávkování je nutno postižené zvíře léčit

symptomaticky.

 

Psi:
U psů se neobjevily žádné nežádoucí účinky ani při po jednorázovém podání šestinásobku doporučené dávky.

 

Při dlouhodobém předávkování pacientů po dobu 3 měsíců nebo více jak 4 násobném předávkování

v porovnání s průměrnou doporučenou dávkou byly zaznamenány mimo výše uvedených ještě

následující vedlejší účinky: vznik hyperkeratózy zvláště na ušních boltcích, mozolům podobné změny

na polštářcích, úbytek hmotnosti nebo zpomalené přírůstků hmotnosti, hypertrichóza, zvýšená

sedimentace erytrocytů, snížené počty eozinofilů. Frekvence a závažnost popsaných změn závisí na

podávané dávce přípravku.

 

Příznaky jsou reverzibilní během 2 měsíců po ukončení terapie.

 

Kočky:

Při opakovaném podávání dávky 24 mg/kg (více než trojnásobek doporučené dávky) po dobu 56 dní nebo až 40 mg/kg (více než pětinásobek doporučené dávky) po dobu 6 měsíců byly pozorovány následující nežádoucí účinky: řídký/měkký trus, zvracení, mírné až střední zvýšení absolutního počtu neutrofilů, zvýšení koncentrace fibrinogenu, prodloužení aktivovaného parciálního tromboplastinového času (aPTT), mírné zvýšení hladiny glukózy v krvi a reverzibilní gingivální hypertrofie. U obou režimů dávkování byl pozorován zvýšený apetit.

 

U koček léčených přípravkem bylo pozorováno přechodné zvýšení a následné snížení počtu lymfocytů společně se zvýšeným výskytem hmatných periferních lymfatických uzlin.
Tyto příznaky mohou být následkem imunosuprese vyvolané dlouhodobou expozicí cyklosporinem. Prodloužený aPTT se vyskytoval u koček, kterým byl podáván nejméně dvojnásobek doporučené dávky cyklosporinu. Frekvence a závažnost těchto příznaků obecně závisela na dávkování a čase.
Při trojnásobku doporučené dávky podávaném denně po dobu 6 měsíců se často vyskytovaly změny v EKG (poruchy kondukce). Tyto změny jsou však přechodné a nejsou doprovázeny klinickými příznaky. Ve sporadických případech se při podávání pětinásobku doporučené dávky může vyskytovat anorexie, polehávání, ztráta kožní elasticity, méně častá nebo absentující defekace, přetažené třetí víčko.

 

Inkompatibility:

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

 

  1. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

 

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

 

  1. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

 

Prosinec 2018

 

  1. DALŠÍ INFORMACE

 

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

 

5ml lahvička s 1ml perorálním dávkovačem

15ml lahvička s 1ml perorálním dávkovačem

30ml lahvička s 1ml a 2ml perorálním dávkovačem

30ml lahvička s 1ml a 3ml perorálním dávkovačem

50ml lahvička s 1ml a 3ml perorálním dávkovačem

60ml lahvička s 1ml a 2ml perorálním dávkovačem

 

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Hledat produkt

Zrušit filtr