Emdocam 20 mg/ml

Balení:
50ml
Léková forma:
Injekční roztok
Aktivní látka:
Meloxicamum
Detail:
Popis:
Skot K léčbě akutních respiratorních infekcí u skotu v kombinaci s příslušnou terapií antibiotiky ke snížení klinických příznaků. K léčbě diarei u telat starších jednoho týdne a u mladého, nelaktujícího skotu, v kombinaci s perorální rehydratační terapií ke snížení klinických příznaků. K podpůrné léčbě akutní mastitidy v kombinaci s terapií antibiotiky. Na úlevu pooperačních bolestí následujících po odrohování telat.Prasata K léčbě neinfekčních poruch pohybového aparátu ke snížení příznaků kulhání a zánětu.K podpůrné léčbě puerperální septikémie a toxémie (syndrom mastitis-metritis-agalakcie) s příslušnou terapií antibiotiky.Koně Použití k tlumení zánětu a zmírnění bolesti při akutních a chronických onemocnění muskuloskeletálního aparátu. K zmírnění bolesti způsobené kolikou u koní.
Skupina:
Veterinární produkty
Zvíře:
Prase, Skot, Kůň
  1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

 

Emdocam 20 mg/ml injekční roztok pro skot, prasata a koně

 

 

  1. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

 

Jeden ml obsahuje:

 

Léčivá látka: 
Meloxicamum20 mg

 

Pomocné látky:

Ethanol                     150 mg

 

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

 

 

  1. LÉKOVÁ FORMA

 

Injekční roztok.

Čirý, žlutý roztok.

 

 

  1. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Cílové druhy zvířat

 

Skot, prasata a koně.

 

4.2     Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

 

Skot

K léčbě akutních respiratorních infekcí u skotu v kombinaci s příslušnou terapií antibiotiky ke snížení klinických příznaků.

K léčbě diarei u telat starších jednoho týdne a u mladého, nelaktujícího skotu, v kombinaci s perorální rehydratační terapií ke snížení klinických příznaků.

K podpůrné léčbě akutní mastitidy v kombinaci s terapií antibiotiky.

Na úlevu pooperačních bolestí následujících po odrohování telat.

 

Prasata

K léčbě neinfekčních poruch pohybového aparátu ke snížení příznaků kulhání a zánětu.

 

K podpůrné léčbě puerperální septikémie a toxémie (syndrom mastitis-metritis-agalakcie) s příslušnou terapií antibiotiky.

 

Koně

Použití k tlumení zánětu a zmírnění bolesti při akutních a chronických onemocnění muskuloskeletálního aparátu.

K zmírnění bolesti způsobené kolikou u koní.

 

4.3    Kontraindikace

 

Viz bod 4.7

 

Nepoužívat u koní mladších 6 týdnů.

Nepoužívat u zvířat s narušenou funkcí jater, srdce nebo ledvin a s onemocněním s krvácením nebo kde jde o ulcerogenní gastrointestinální změny.

 

2

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.

 

Nepoužívat k léčbě diarei u telat mladších než jeden týden.

 

4.4     Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

 

Podání přípravku Emdocam telatům 20 minut před odrohováním mírní pooperační bolesti. Samotný přípravek Emdocam neposkytne v průběhu procesu odrohování dostatečnou úlevu od bolesti.

 

Pro dosažení adekvátní úlevy od bolesti během operace je zapotřebí souběžné medikace vhodnými analgetiky.

 

4.5     Zvláštní opatření pro použití

 

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Pokud se vyskytnou nežádoucí účinky, musí být léčba přerušena a vyhledána pomoc veterinárního lékaře.

Nepoužívat k léčbě silně dehydratovaných, hypovolemických nebo hypotenzních zvířat, která vyžadují parenterální rehydrataci, protože je zde potenciální riziko renální toxicity.

V případě nedostatečného zmírnění bolesti při léčbě koliky u koní by měla být pečlivě přehodnocena diagnóza a zvážen chirurgický zákrok.

 

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem může způsobit silné bolesti.

 

Lidé se známou přecitlivělostí na nesteroidní protizánětlivé přípravky (NSAID) by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

 

4.6     Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

 

V klinických studiích došlo u méně než 10 % zvířat pouze k slabému přechodnému otoku v místě injekce.

 

U koní se může v místě aplikace objevit přechodný otok, který nevyžaduje zákrok.

 

Ve velmi vzácných případech se může objevit pseudoanafylaktická reakce, která může být vážná (i fatální) a je nutno ji léčit symptomaticky.

 

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

  • velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)
  • časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

 

  • neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)
  • vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)

 

  • velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

 

4.7     Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

 

Skot a prasata:          Lze použít během březosti a laktace.

 

Koně:                              Nepoužívat u klisen během březosti a laktace.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3

4.8     Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

 

Neaplikovat současně s glukokortikoidy, s jinými nesteroidními protizánětlivými přípravky nebo s antikoagulancii.

 

4.9     Podávané množství a způsob podání

 

Skot

Jednorázová podkožní nebo intravenózní injekce v dávce 0,5 mg meloxikamu/kg živé hmotnosti (tj.2,5 ml na 100 kg živé hmotnosti) v kombinaci s léčbou antibiotiky nebo s odpovídající perorální rehydratační terapií.

 

Prasata

Jednorázová intramuskulární injekce v dávce 0,4 mg meloxikamu/kg živé hmotnosti (tj. 2 ml na 100 kg živé hmotnosti) v kombinaci s příslušnou léčbou antibiotiky. Je-li to zapotřebí, lze za 24 hodin aplikovat druhou dávku meloxikamu.

 

Koně

Jednorázová intravenózní injekce v dávce 0,6 mg meloxikamu/kg živé hmotnosti (tj.3 ml na 100 kg živé hmotnosti).

K zmírnění zánětu a bolesti při akutním a chronickém onemocnění muskuloskeletálního aparátu může léčba pokračovat vhodnou perorální lékovou formou obsahující meloxikam podávanou v souladu s doporučeními na etiketě.

 

V průběhu použití zabraňte kontaminaci.

 

Nepropichujte lahvičku více než 50krát.

 

4.10  Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

 

V případě předávkování je nutné zahájit symptomatickou léčbu.

 

4.11  Ochranné lhůty

 

Skot:Maso:15 dní;Mléko: 5 dní
Prasata:Maso:5 dní. 
Koně:Maso:5 dní. 

Nepoužívat u koní, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.

 

 

  1. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

 

Farmakoterapeutická skupina: Protizánětlivé a antirevmatické přípravky, nesteroidní (oxikamy)

 

ATCvet kód: QM01AC06

 

5.1     Farmakodynamické vlastnosti

 

Meloxikam je nesteroidní protizánětlivý léčivo (NSAID) ze skupiny oxikamů, který inhibuje syntézu prostaglandinů a má tak protizánětlivé, anti-exsudativní, analgetické a antipyretické účinky. Redukuje infiltraci leukocytů do zánětlivé tkáně. V menším rozsahu také inhibuje agregaci trombocytů indukovaných kolagenem. Bylo rovněž prokázáno, že meloxikam má antiendotoxický vlastnosti, protože inhibuje produkci thromboxanu B2 navozenou podáním endotoxinu E. coli u telat, laktujících krav a prasat.

 

 

 

 

 

 

 

4

5.2    Farmakokinetické údaje

 

Absorpce

 

Po jednorázové podkožní injekci meloxikamu v dávce 0,5 mg/kg podané mladému skotu a laktujícím kravám bylo dosažené hodnot Cmax 2,1 µg/ml, resp. 2,7 µg/ml dosahována za 7,7, resp. za 4 hodiny. Po opakovaném intramuskulárním podání meloxikamu v dávce 0,4 mg/kg u prasat byla hodnota Cmax 1,9 µg/ml dosažena za 1 hodinu.

 

Distribuce

Více než 98% meloxikamu je vázáno na proteiny plazmy. Nejvyšší koncentrace meloxikamu jsou nalézány v játrech a v ledvinách. Při porovnávání byly nejnižší koncentrace prokazovány v kosterní svalovině a v tuku.

 

Metabolismus

 

Meloxikam je nalézán převážně v plazmě. U skotu představuje rovněž hlavní součást vylučovanou mlékem a žlučí, zatím co moč obsahuje pouze stopy původní látky. U prasat obsahuje žluč a moč pouze stopy původní látky. Meloxikam je metabolizován na alkohol, derivát kyseliny a na několik polárních metabolitů. Bylo prokázáno, že všechny hlavní metabolity jsou farmakologicky inaktivní. Nebyl zkoumán metabolismus u koní.

 

Vylučování

 

Meloxikam je u mladého skotu a dojnic po podkožní injekci vylučován s biologickým poločasem 26 hodin, resp. 17,5 hodin.

 

U prasat je po intramuskulární aplikaci průměrný plazmatický poločas vylučování přibližně 2,5 hodin.

 

U koní je po intravenózní aplikaci biologický poločas meloxikamu 8,5 hodin.

 

Přibližně 50 % aplikované dávky je vylučováno močí a zbytek trusem.

 

 

  1. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek

 

  • ethanol (96%)

 

  • poloxamer 188
  • makrogol 300

 

  • glycin
  • hydroxid sodný
  • kyselina chlorovodíková

 

  • meglumin
  • voda na injekci

 

6.2    Hlavní inkompatibility

 

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

 

6.3    Doba použitelnosti

 

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky

 

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní.

 

 

 

 

 

 

5

6.4     Zvláštní opatření pro uchovávání

 

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

 

6.5     Druh a složení vnitřního obalu

 

Velikost balení: 1 bezbarvá skleněná injekční lahvička typu I s obsahem 50 ml, 100 ml nebo 250 ml.

Každá injekční lahvička je uzavřena bromobutylovou pryžovou zátkou a opatřena hliníkovou pertlí.

 

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

 

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

 

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

 

 

  1. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

 

Emdoka bvba

  1. Lijsenstraat 16

B-2321 Hoogstraten

Belgie

 

 

  1. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

 

EU/2/11/128/001-003

 

 

  1. DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

 

Datum registrace: 18/08/2011

Datum posledního prodloužení: 21/06/2016

 

 

  1. DATUM REVIZE TEXTU

 

DD/MM/RRRR

 

Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/.

 

 

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ Neuplatňuje se.

Hledat produkt

Zrušit filtr