Flunbix 50 mg/ml

Balení:
100ml, 250 ml
Léková forma:
Injekční roztok
Aktivní látka:
Flunixinum
Detail:
Popis:
FLUNBIX 50 mg/ml injekční roztok je indikován: u skotu: snížení teploty při akutních zánětlivých procesech, u prasat: podpůrná léčba při syndromu MMA (mastitida, metritida, agalakcie) u prasnic, u koní: zmírnění zánětu a bolestivosti při postiženích pohybového aparátu, zmírnění bolesti při kolikách.
Skupina:
Veterinární produkty
Zvíře:
Prase, Skot, Kůň

 

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

 

 

  1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAKU

 

FLUNBIX 50 mg/ml  injekční roztok pro skot, prasata a koně

 

 

  1. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

 

1 ml obsahuje:

Léčivé látky:

Flunixini megluminum……………………… 82,95 mg

odpovídá flunixinum………………………… 50 mg

 

Pomocné látky:

Fenol……………………………………………… 5 mg

Natrium-hydroxymethansulfinát………… 2,5 mg

 

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

 

 

  1. LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok.

Čirý, bezbarvý roztok bez viditelných částic.

 

 

  1. KLINICKÉ ÚDAJE

 

4.1       Cílové druhy zvířat 

 

Skot, prasata a koně.

 

4.2       Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat        

 

FLUNBIX 50 mg/ml  injekční roztok je indikován:

u skotu: snížení teploty při akutních zánětlivých procesech,

u prasat: podpůrná léčba při syndromu MMA (mastitida, metritida, agalakcie) u prasnic,

u koní: zmírnění zánětu a bolestivosti při postiženích pohybového aparátu, zmírnění bolesti při kolikách.

 

4.3       Kontraindikace

Nepoužívat u zvířat, u nichž se vyskytují srdeční, jaterní nebo ledvinné poruchy nebo s možností gastro-duodenální ulcerace, krvácení nebo krevní dyskrazie. Nepoužívat v případě známé hypersenzitivní reakce na přípravek. Viz také bod 4.7.

 

4.4       Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nepřekračovat doporučenou dávku přípravku a dobu léčby.

Vyhněte se podání přípravku dehydrovaným, hypovolemickým nebo hypotenzním zvířatům.

 

4.5       Zvláštní opatření pro použití

 

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Zamezte intraarteriální aplikaci (u koní se při intraarteriální aplikaci mohou objevit reakce jako ataxie, dyspnoe, křeče, apod., které mizí po několika minutách).

Aplikace přípravku zvířatům mladším 6 týdnů je spojena se zvýšeným rizikem. Podání přípravku takovým zvířatům může vyžadovat snížené dávkování a pozorné klinické sledování.

Neaplikujte hypovolemickým zvířatům s výjimkou těch, které jsou postiženy endotoxémií nebo septickým šokem.

Je doporučitelné neaplikovat NSAID, které inhibují syntézu prostaglandinů, zvířatům v celkové anestézii a dokud nedojde k jejímu úplnému odeznění

Neaplikovat do tukové tkáně.

 

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Zamezte kontaktu přípravku s kůží a očima.

Při potřísnění kůže omyjte postižené místo vodou.

Při zasažení očí je důkladně vypláchněte čistou vodou a vyhledejte lékařské ošetření.

Po manipulaci s přípravkem si umyjte ruce.

Předcházejte náhodnému samopodání injekce. V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

 

4.6       Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Flunixin meglumin je NSAID. S touto skupinou přípravků je spojeno riziko gastroduodenálního podráždění až ulcerace a u aplikace u hypovolemických a dehydratovaných zvířat je spojena s rizikem renálního selhání.

 

4.7       Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Lze použít u březích a laktujících dojnic.

Použití není doporučováno u klisen a prasnic během březosti.

 

4.8       Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti přípravku, pokud je podáván zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Proto není doporučeno podávat tento přípravek souběžně s jinými přípravky.

Nepodávat současně nebo v průběhu následujících 24 hodin od aplikace s jinými NSAID. Některé NSAID přípravky se váží vysoce k plazmatickému proteinu a s jinými léky, které také vykazují vysokou afinitu k vazbě na plazmatický protein, mohou vytvářet toxické reakce.

Současná aplikace jiného nefrotoxického přípravku není žádoucí.

 

4.9       Podávané množství a způsob podání

Intravenózní nebo intramuskulární podání.

 

Skot:

2,2 mg flunixinu/kg ž.hm. (tj. 2 ml přípravku/45 kg ž.hm.) i.v. opakovaně až po dobu 3 dní a doplnit kauzální léčbou.

 

Prasata:

2,2 mg flunixinu/kg ž.hm. (tj. 2 ml přípravku/45 kg ž.hm.) hluboko i.m. Opakovat 1-2krát ve 12hodinových intervalech v závislosti na účinku.

 

Koně:

Při onemocnění pohybového aparátu:

1,1 mg flunixinu/kg ž.hm. (tj. 1 ml přípravku/45 kg ž.hm.) i.v., jednou denně, v závislosti na účinku i opakovaně, nejdéle však 5 po sobě následujících dnů.

Při kolikách: 1,1 mg flunixinu/kg ž.hm. (tj. 1 ml přípravku/45 kg ž.hm.) i.v. Ke zmírnění bolestivosti obvykle dochází do 15 min. Podávat 1-2krát v případě, že se symptomy opakují. Nutno počítat i s kauzální léčbou.

 

4.10     Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Žádné vedlejší účinky po podání přípravku u skotu, koní nebo prasat nebyly pozorovány v dávkách 3-násobně převyšujících doporučené dávky.

 

4.11     Ochranné lhůty

Skot:

Maso: 7 dnů

Mléko: 24 hodin (2 dojení)

 

Prasata:

Maso: 18 dnů

 

Koně:

Maso: 7 dnů.

 

  1. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: nesteroidní protizánětlivá a protirevmatická léčiva, fenamáty

ATCvet kód: QM01AG90

 

5.1       Farmakodynamické vlastnosti

Flunixin meglumin je potentním nesteroidním analgetikem nenarkotické povahy s protizánětlivým, antipyretickým a antiendotoxemickým účinkem. Je léčivou látkou přípravku FLUNBIX používaném pro odstranění příznaků zánětu a bolesti spojenými s muskuloskeletálním postižením u koní; k odstranění viscerální bolesti při kolice koní; k kontrole akutního zánětu spojeného s respiračním onemocněním  skotu a s mastitidami skotu; a dále při léčbě MMA (mastitis, metritis, agalactia) syndromu prasnic.

 

5.2       Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetické vlastnosti FLUNBIXu u skotu, koní a prasat vystihují 2kompartmentální modely s rychlou distribucí (mezi 0,5 a 5,9 hodinami pro všechny výše zmiňované druhy). Eliminace je rovněž velmi rychlá a to prostřednictvím moče a trusu.

 

 Cmax

(mg/ml)

Tmax

(min)

Konečný biologický poločas t ½ (hodin)
Koně1,0-5,930-3001,6
Krávy0,5-2,815-1203-8
Prasata1,6-6,85-457,9

 

  1. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

 

6.1       Seznam pomocných látek

Fenol

Dinatrium-edetát (E386)

Natrium-hydroxymethansulfinát

Olamin

Propylen glykol (E1520)

Kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH)

Voda pro injekci

 

6.2       Hlavní inkompability

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

 

6.3       Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu:  2 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů.

 

 

6.4       Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

 

6.5       Druh a složení vnitřního obalu

50 ml, 100 ml, 250 ml nebo 500 ml injekční lahvička z bezbarvého skla Typu I, uzavřená chlorobutylovou gumovou zátkou s hliníkovou pertlí a PE krytkou.

PET injekční lahvička o obsahu 50 ml, 100 ml, 250 ml nebo 500 ml uzavřená chlorobutylovou gumovou zátkou s hliníkovou pertlí a PE krytkou.

Vnějším přebalem je papírová krabička.

 

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

 

6.6       Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

 

  1. DRIŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

BIOPHARM, Výzkumný ústav biofarmacie a veterinárních léčiv a.s.

Pohoří-Chotouň 90, 254 49 Jílové u Prahy, Česká republika

 

 

  1. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

 

            96/ 087/12-C

 

 

  1. DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

 

23.7.2012

 

 

  1. DATUM REVIZE TEXTU

 

Duben 2019

 

DALŠÍ INFORMACE

 

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Hledat produkt

Zrušit filtr