SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
- Název veterinárního Léčivého přípravku
HEPAGEN 100 mg/ml injekční roztok
- kvalitativní a kvantitativní Složení
1 ml obsahuje:
Léčivá látka:
Acidum methylphenoxypropionicum 100 mg
(ut Natrii methylphenoxypropionas) 112,2 mg
Pomocné látky:
Dihydrát dinatrium-edetátu 0,900 mg
Sodná sůl methylparabenu 0,160 mg
Sodná sůl propylparabenu 0,08 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
- Léková forma
Injekční roztok.
Čirý bezbarvý roztok.
- Klinické údaje
4.1. Cílový druh zvířat
Skot, koně, prasata, kozy, psi
- Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Obecně:
Indigesce, alimentární intoxikace, ketóza, jaterní selhání, nechutenství, tympanie, jako adjuvans při léčbě gastrointestinálních parazitóz.
Speciálně:
Skot, kozy: alimentární intoxikace, přetížení bachoru, dyspepsie s meteorizmem, ketóza (acetonemie), jako adjuvans během léčby fasciolózy.
Koně: jaterní poruchy vyvolané nekvalitním krmivem. Selhání jater při piroplasmóze a leptospiróze.
Prasata: enterotoxemie, selhání jater, edém, nechutenství a zácpa po porodu nebo odstavu.
Psi: ikterus, selhání jater, jako adjuvans při léčbě leptospirózy a psinky.
4.3. Kontraindikace
Nejsou.
4.4. Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Nejsou.
- Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Neuplatňuje se.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek
Neuplatňuje se.
4.6. Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Nebyly dosud zaznamenány.
- Používání v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Lze použít během březosti. Lze použít během laktace.
- Interakce s dalšími veterinárními léčivými přípravky a další formy interakce
Nepodávat současně s roztoky obsahují soli vápníku.
4.9. Podávané množství a způsob podání
Skot, koně, prasata: 10 ml přípravku/100 kg ž. hm.
Kozy, psi: 1 ml přípravku/ 10 kg ž. hm.
Uvedené dávky mohou být opakovány každých 24 hod. po dobu 1-3 dnů, podle rozhodnutí veterinárního lékaře.
Hluboko intramuskulárně, intraperitoneálně nebo pomalu intravenózně.
4.10. Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Přípravek je dobře snášen a předávkování není známo.
4.11. Ochranné lhůty
Bez ochranných lhůt.
- Farmakologické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Hepatoprotektiva
ATC vet kód: QA05BA
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
HEPAGEN je vodný roztok obsahující 10 % kyseliny 2-methyl-2-phenoxy propionové.
HEPAGEN je netoxické choleretikum. Je indikován k léčbě všech stavů, souvisejících s poruchami jaterní činnosti. Léčebně působí na játra svými účinky cholagogickými, choleretickými či analgetickými a na žlučovody účinky antispasmotickými.
HEPAGEN je charakterizován specifickým vlivem na játra, projevujícím se zvýšením sekrece žluče hepatocyty. Navíc zvyšuje činnost orgánů podílejících se na procesu trávení a zvětšuje množství pankreatických šťáv a pepsinu.
HEPAGEN ovlivňuje sekretorickou činnost přímým působením na žlázy, bez jakékoliv stimulace parasympatického nervového systému.
5.2. Farmakokinetické údaje
Při parenterální aplikaci, je přípravek rychle eliminován močí a trusem, v nezměněné podobě u skotu a částečně metabolizován u prasat.
Účinná látka po intramuskulární aplikaci rychle proniká do oběhového systému. Nejvyšší hladiny je v plasmě dosaženo za 30 – 45 minut. Následná eliminační fáze vykazuje období poločasu v rozmezí 90 – 130 min.
- Farmaceutické údaje
6.1. Seznam pomocných látek
Sodná sůl methylparabenu
Sodná sůl propylparabenu
Dihydrát dinatrium-edetátu
Voda na injekci
6.2. Inkompatibility
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.
6.3. Doba použitelnosti
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů.
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 4 roky.
6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
6.5. Druh a složení vnitřního obalu
Lahvička z čirého bezbarvého skla Typu II, uzavřená propichovací gumovou zátkou Typu I a hliníkovou pertlí. Vnější obal – kartónová skládačka.
Velikost balení: 1x 100 ml.
- Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
- Držitel rozhodnutí o registraci
FATRO S.p.A., Via Emilia 285, 40064 Ozzano Emilia (Bologna), Itálie
- Registrační číslo
96/147/98-C
- Datum registrace/prodloužení registrace
08.12.1998/14.09.2004/17.10.2014
- Datum revize textu
Říjen 2014
DALŠÍ INFORMACE
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
