Innovax-ILT

Balení:
5*2000 d
Léková forma:
suspenze a rozpouštědlo pro injekční suspenzi
Aktivní látka:
Buněčně asociovaný živý rekombinantní herpes virus krůt
Detail:
Popis:
K aktivní imunizaci jednodenních kuřat za účelem redukce mortality, klinických příznaků a lézí vyvolaných infekcí virem aviární infekční laryngotracheitidy (ILT) a virem Markovy choroby (MD).
Skupina:
Veterinární produkty
Zvíře:
Drůbež

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:
Innovax-ILT, suspenze a rozpouštědlo pro injekční suspenzi pro kura domácího

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nizozemsko

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Innovax-ILT, suspenze a rozpouštědlo pro injekční suspenzi pro kura domácího

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Každá dávka (0,2 ml) rekonstituované vakcíny obsahuje:
Buněčně asociovaný živý rekombinantní herpes virus krůt (kmen HVT/ILT-138) exprimující glykoproteiny gD a gI viru infekční laryngotracheitidy: 103,1 – 104,1 PFU1.
1PFU: plak formující jednotky
Suspenze: načervenalá až červená suspenze.
Rozpouštědlo: čirý, červený roztok

4. INDIKACE
K aktivní imunizaci jednodenních kuřat za účelem redukce mortality, klinických příznaků a lézí
vyvolaných infekcí virem aviární infekční laryngotracheitidy (ILT) a virem Markovy choroby (MD).
Nástup imunity: ILT: 4 týdny,
MD: 9 dní.
Trvání imunity: ILT: 60 týdnů,
MD: celé rizikové období.

5. KONTRAINDIKACE
Nejsou.

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Nejsou známy.
Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Kur domácí.

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Po rozpuštění podejte 1 dávku 0,2 ml vakcíny pro kuře subkutánní injekcí do krku.

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Vak s vakcínou by měl být v průběhu vakcinace jemně a často promícháván krouživým pohybem pro zaručení setrvání suspenze vakcíny v homogenním stavu a podání správného titru vakcinačního viru (např. v průběhu prodlouženého podávání vakcíny). Po přidání obsahu ampule k rozpouštědlu je hotový přípravek čirá suspenze pro injekci červené barvy.
Příprava vakcíny:
Dezinfikujte vybavení pro vakcinaci 20 minut varem nebo autoklávováním (15 minut při 121°C).
Nepoužívejte chemické desinfekční prostředky.
Manipulace s tekutým dusíkem má být vykonávána v dobře větraných prostorách.
1. Pro rekonstituci použijte rozpouštědlo (Nobilis Diluent CA). Pro každých 2000 dávek buněčné suspenze použijte 400 ml rozpouštědla nebo pro každých 4 000 dávek buněčné suspenze 800 ml rozpouštědla.
Pokud je tento přípravek mísen s Nobilis Rismavac, oba přípravky by měly být rozpuštěny ve stejném vaku rozpouštědla stejným způsobem (400 ml rozpouštědla pro každých 2 000 dávek obou přípravků nebo 800 ml rozpouštědla pro každých 4 000 dávek obou přípravků).
Rozpouštědlo musí být v době mísení čiré, červené barvy, bez sedimentu a pokojové teploty (15-25°C).
2. Příprava vakcíny má být naplánována před vyndáním ampulí z tekutého dusíku a předem je potřeba vypočítat přesné množství ampulí s vakcínou a potřebné množství rozpouštědla. Po vyndání ampulí z držáku již na ampuli nejsou k dispozici informace o množství dávek, proto musí být přijata zvláštní opatření s cílem zajistit, že nedojde k záměně ampulí s různým počtem dávek, a že se použije správné rozpouštědlo.
3. Než vyjmete ampuli z kontejneru s tekutým dusíkem, chraňte si ruce rukavicemi, dlouhými rukávy a použijte masku na obličej a ochranné brýle. Když vytahujete ampuli z držáku, uchopte ji tak, aby dlaň ruky v rukavici směrovala od těla a obličeje.
4. Když vytahujete držák s ampulemi z kontejneru, vyjměte pouze ampuli(e), které ihned použijete. Doporučuje se manipulovat současně s maximálně 5 ampulemi (pouze z jednoho držáku). Po vyjmutí ampule(í), zbývající ampule ihned vložte zpět do koše v kontejneru s tekutým dusíkem.
5. Obsah ampule(í) se rychle rozpustí ponořením do čisté vody o teplotě 25-27°C. Pro rozptýlení obsahu jemně točte ampulí (ampulemi). Pro zachování buněk je důležité, aby byla suspenze po rozpuštění ihned smíchána s rozpouštědlem.
Osušte ampuli, zlomte ji u jejího krčku a ihned postupujte způsobem, jak je popsáno níže.
6. Jemně nasajte obsah ampule do sterilní stříkačky opatřené jehlou velikosti 18.
7. Propíchněte jehlou zátku vaku rozpouštědla a pomalu a jemně přidejte obsah stříkačky k rozpouštědlu. Jemně točte a převraťte vak, aby se vakcína promíchala. Nasajte stříkačkou trochu rozpouštědla a vypláchněte ampuli. Výplach z ampule přeneste jemně stříkačkou do vaku s rozpouštědlem. Vytáhněte stříkačku a převraťte vak (6-8 krát), aby se vakcína smíchala.
8. Vakcína je tímto připravena k použití.
Kontrola správného uchovávání:
Pro kontrolu správného uchovávání a přepravu jsou ampule v kontejneru s tekutým dusíkem umístěny vzhůru dnem. Pokud je zamražená suspenze umístěna ve hrotu ampule, indikuje to rozpuštění vakcíny, a vakcína nesmí být použita.

10. OCHRANNÁ LHŮTA
Bez ochranných lhůt.

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte mimo dosah dětí.
Buněčná suspenze: Uchovávejte a přepravujte zmrazené v tekutém dusíku (-196°C).
Rozpouštědlo: Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Kontejner: Uchovávejte kontejner s tekutým dusíkem v čisté, suché a dobře ventilované místnosti,
bezpečně uložený ve vzpřímené poloze, mimo místnosti určené pro líhnutí/pro kuřata v líhni.
Doba použitelnosti po rekonstituci podle návodu: 2 hodiny při teplotě do 25°C.

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:
Vakcinujte pouze zdravá jednodenní kuřata.
Zvláštní opatření pro použití u zvířat:
Jako u živých vakcín, vakcinační kmen je vylučován z vakcinovaných ptáků a může se rozšířit na krůty. Bezpečnostní studie prokázaly, že kmen je pro krůty bezpečný. Je však třeba přijmout preventivní opatření, aby se zabránilo přímému nebo nepřímému kontaktu mezi vakcinovanými kuřaty a krůtami.
Při subkutánní vakcinaci je třeba dbát, aby nedošlo k poškození krevních cév na krku kuřat.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:
Manipulace s tekutým dusíkem má být vykonávána v dobře větraných prostorách.
Innovax-ILT je virová suspenze balená ve skleněných ampulích uchovávaných v tekutém dusíku. Při vyndávání ampulí z kontejneru s tekutým dusíkem by měly být použity ochranné prostředky pozůstávající z rukavic, dlouhých rukávů, masky na obličej a brýlí. V případě nehody, aby se zabránilo vážným zraněním kapalným dusíkem nebo ampulemi při jejich vyndávání z kontejneru, držte dlaně v rukavicích směrem od těla a obličeje. Mělo by být zajištěno, aby se zabránilo kontaminaci vašich rukou, očí a oblečení suspenzí. UPOZORNĚNÍ: Je známo, že ampule mohou explodovat při náhlých změnách teploty. Nerozmrazujte je v horké nebo ledové vodě. Z tohoto důvodu ampule rozmrazujte v čisté vodě o teplotě 25-27°C. V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Plodnost:
Nejsou dostupné žádné informace pro použití u budoucích plemenných zvířat.
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:
Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dokládají, že Innovax-ILT lze mísit ve stejném rozpouštědle a podávat společně s přípravkem Nobilis Rismavac v členských státech, kde je tato vakcína registrována. Pokud se podává Innovax-ILT mísený s Nobilis Rismavac nástup imunity proti ILT může být opožděný u zvířat s mateřskými protilátkami.
Pro smíšené podání vakcín byl prokázán nástup imunity pro MD 5 dnů.
Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dokládají, že vakcínu lze podávat ve stejný den, ale nemísit, s vakcínami Nobilis ND Clone 30 nebo Nobilis ND C2.
Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma výše zmíněných přípravků. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):
Nebyly pozorovány žádné příznaky po podání desetinásobné dávky.
Inkompatibility:
Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma Nobilis Rismavac a rozpouštědla dodaného pro použití s veterinárním léčivým přípravkem.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.
O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem. Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
DD/MM/RRRR
Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury: (http://www.ema.europa.eu/).

15. DALŠÍ INFORMACE
Vakcína je buněčně asociovaný živý rekombinantní herpes virus krůt (HVT) exprimující glykoproteiny gD a gI viru infekční laryngotracheitidy. Vakcína indukuje aktivní imunitu proti infekční laryngotracheitídě a Markově chorobě u kuřat.
Velikost balení:
5 ampulí, každá s obsahem 2 000 nebo 4 000 dávek buněčné suspenze (na držáku je připevněn barevný klip zobrazující počet dávek (2 000 dávek: lososově růžový klip a 4 000 dávek: žlutý klip).
5 vaků s 400 ml rozpouštědla nebo 5 vaků s 800 ml rozpouštědla.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Výroba, dovoz, držení, prodej, výdej a/nebo použití Innovax-ILT mohou být v členském státě zakázány, na celém jejich území nebo jeho části, v souladu s národní legislativou. Osoba, která má v úmyslu vyrábět, dovážet, držet, prodávat, vydávat a používat Innovax-ILT se musí před výrobou, dovozem, držením, prodejem, výdejem a/nebo použitím informovat u příslušného úřadu členského státu o aktuálních vakcinačních postupech.

Hledat produkt

Zrušit filtr