Innovax ND-IBD

Balení:
2000, 4000 d.
Léková forma:
suspenze a rozpouštědlo pro injekční suspenzi
Aktivní látka:
Buněčně asociovaný živý rekombinantní herpes virus krůt exprimující fúzní protein viru Newcastleské choroby a VP2 protein viru infekční burzitidy
Detail:
Popis:
K aktivní imunizaci jednodenních kuřat: - za účelem redukce mortality a klinických příznaků vyvolaných virem Newcastleské choroby (ND), - na prevenci mortality a redukci klinických příznaků a lézí vyvolaných virem infekční burzitidy (IBD), - za účelem redukce mortality, klinických příznaků a lézí vyvolaných virem Markovy choroby (MD).
Skupina:
Veterinární produkty
Zvíře:
Drůbež

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Innovax-ND-IBD koncentrát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi pro kura domácího

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Každá dávka rekonstituované vakcíny (0,2 ml pro subkutánní podání nebo 0,05 ml pro podání in ovo)
obsahuje:

Léčivá látka:
Buněčně asociovaný živý rekombinantní herpes virus krůt (kmen HVP360) exprimující fúzní protein viru Newcastleské choroby a VP2 protein viru infekční burzitidy:103,3 – 104,6 PFU1.

1PFU: plak formující jednotky

Excipiens:
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Koncentrát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi.

Koncentrát: načervenalý až červený buněčný koncentrát. Rozpouštědlo: čirý, červený roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Kur domácí a embryonovaná vejce kura domácího.

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

K aktivní imunizaci jednodenních kuřat nebo 18-19 dnů starých embryonovaných vajec kura domácího:
– za účelem redukce mortality a klinických příznaků vyvolaných virem Newcastleské choroby (ND),
– na prevenci mortality a redukci klinických příznaků a lézí vyvolaných virem infekční burzitidy
(IBD),
– za účelem redukce mortality, klinických příznaků a lézí vyvolaných virem Markovy choroby (MD).

Nástup imunity: ND: 4 týdny věku,
IBD: 3 týdny věku, MD: 9 dní.

Trvání imunity: ND: 60 týdnů,
IBD: 60 týdnů,
MD: celé rizikové období.

4.3 Kontraindikace

Nejsou.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Vakcinovat pouze zdravá zvířata.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Jelikož se jedná o živou vakcínu, vakcinační kmen je vylučován z vakcinovaných ptáků a může se rozšířit na krůty. Bezpečnostní studie prokázaly, že kmen je pro krůty bezpečný. Je však třeba přijmout preventivní opatření, aby se zabránilo přímému nebo nepřímému kontaktu mezi vakcinovanými kuřaty a krůtami.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Manipulace s tekutým dusíkem má být vykonávána v dobře větraných prostorách.
Innovax-ND-IBD je virová suspenze balená ve skleněných ampulích uchovávaných v tekutém dusíku. Při vyndávání ampulí z kontejneru s tekutým dusíkem by měly být použity ochranné prostředky pozůstávající z rukavic, dlouhých rukávů, masky na obličej a brýlí. Aby se zabránilo vážným zraněním kapalným dusíkem nebo ampulemi při jejich vyndávání z kontejneru, držte dlaň ruky (navlečené do rukavice), ve které držíte ampuli, směrem od těla a obličeje. Mělo by být zajištěno, aby se zabránilo kontaminaci vašich rukou, očí a oblečení obsahem ampule. UPOZORNĚNÍ: Je známo, že ampule mohou explodovat při vystavení náhlým změnám teploty. Nerozmrazujte je v horké vodě nebo v ledové vodě. Ampule rozmrazujte v čisté vodě o teplotě 25-27 °C.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Nejsou známy.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během snášky.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dokládají, že Innovax-ND-IBD lze mísit ve stejném rozpouštědle a podávat subkutánně s Nobilis Rismavac. Pro toto smíšené podání byl prokázán nástup imunity proti Markově chorobě 5 dnů.
Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dokládají, že Nobilis ND Clone 30 nebo Nobilis ND C2 může být podáván jednodenním kuřatům, která byla vakcinována přípravkem Innovax-ND-IBD buď subkutánně nebo podáním in ovo. Pro takové souběžné použití byl prokázán nástup imunity proti ND 3 týdny (při podání s Nobilis ND Clone 30) a 2 týdny (při podání s Nobilis ND C2).
Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dokládají, že Nobilis IB Ma5 nebo Nobilis IB 4-91 může být podáván jednodenním kuřatům, která byla vakcinována přípravkem buď subkutánně nebo podáním in ovo.
Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma výše zmíněných přípravků. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Subkutánní podání a podání in ovo.

Příprava vakcíny:
V průběhu přípravy a podání mají být dodržována obvyklá aseptická opatření. Manipulace s tekutým dusíkem má být vykonávána v dobře větraných prostorách.
1. Pro rekonstituci použijte rozpouštědlo pro drůbeží vakcíny obsahující suspenzi buněk. Pro subkutánní podání vakcínu rekonstituujte v souladu s následující tabulkou:

Vak rozpouštědla Počet ampulí vakcíny pro subkutánní podání
Vak se 400 ml rozpouštědla 1 ampule obsahující 2000 dávek
Vak s 800 ml rozpouštědla 2 ampule obsahující 2000 dávek
Vak s 800 ml rozpouštědla 1 ampule obsahující 4000 dávek

Pokud je přípravek mísen s Nobilis Rismavac, oba přípravky mají být rozpuštěny stejným způsobem ve stejném vaku rozpouštědla (400 ml rozpouštědla pro každých 2000 dávek z obou přípravků anebo 800 ml rozpouštědla pro každých 4000 dávek z obou přípravků).

Pro podání in ovo vakcínu rekonstituujte v souladu s následující tabulkou:

Vak rozpouštědla Počet ampulí vakcíny pro podání in ovo
Vak se 400 ml rozpouštědla 4 ampule obsahující 2000 dávek
Vak se 400 ml rozpouštědla 2 ampule obsahující 4000 dávek
Vak s 800 ml rozpouštědla 8 ampulí obsahujících 2000 dávek
Vak s 800 ml rozpouštědla 4 ampule obsahující 4000 dávek

Rozpouštědlo musí být v době mísení čiré, červené barvy, bez sedimentu a pokojové teploty
(15-25 °C).
2. Příprava vakcíny má být naplánována před vyndáním ampulí z tekutého dusíku a předem je potřeba vypočítat přesné množství ampulí s vakcínou a potřebné množství rozpouštědla. Po vyndání ampulí z držáku již na ampuli nejsou k dispozici informace o množství dávek, proto musí být přijata zvláštní opatření s cílem zajistit, že nedojde k záměně ampulí s různým počtem dávek, a že se použije správné rozpouštědlo.
3. Než vyjmete ampuli z kontejneru s tekutým dusíkem, chraňte si ruce rukavicemi, dlouhými rukávy a použijte masku na obličej a ochranné brýle. Když vytahujete ampuli z držáku, uchopte ji tak, aby dlaň ruky v rukavici směřovala od těla a obličeje.
4. Když vytahujete držák s ampulemi z kontejneru, vyjměte pouze ampuli(e), kterou(é) ihned použijete. Doporučuje se manipulovat současně s maximálně 5 ampulemi (pouze z jednoho držáku). Po vyjmutí ampule(í), zbývající ampule ihned vložte zpět do koše v kontejneru
s tekutým dusíkem.
5. Rozpusťte obsah ampule(í) rychle ponořením ampule do čisté vody o teplotě 25-27 °C. Pro rozptýlení obsahu jemně točte ampulí (ampulemi). Pro zachování buněk je důležité, aby byl obsah ampule ihned po rozpuštění smíchán s rozpouštědlem.
Osušte ampuli, zlomte ji u jejího krčku a ihned postupujte způsobem, jak je popsáno níže.
6. Jemně nasajte obsah ampule do sterilní stříkačky opatřené jehlou velikosti 18.
7. Propíchněte jehlou zátku vaku rozpouštědla a poté pomalu a jemně přidejte obsah stříkačky k rozpouštědlu. Jemně točte a převraťte vak, aby se vakcína promíchala. Odeberte malé množství rozpouštědla z vaku do stříkačky a vypláchněte ampuli. Vstříkněte zbylý obsah
ampule jemně do vaku s rozpouštědlem. Vytáhněte stříkačku a převraťte vak (6-8 krát), aby se
vakcína smíchala.
8. Vakcína je tímto připravena k použití.
Po přidání obsahu ampule k rozpouštědlu je hotový přípravek čirá suspenze pro injekci červené barvy.

Dávka:
Subkutánní podání: Jedna injekční dávka 0,2 ml pro kuře.
Podání in ovo: Jedna injekční dávka 0,05 ml na vejce kura domácího.

Způsob podání:
Vakcína se podává subkutánní injekcí do krku nebo injekcí in ovo. Vak s vakcínou by měl být v průběhu vakcinace jemně a často promícháván krouživým pohybem pro zaručení setrvání suspenze vakcíny v homogenním stavu a podání správného titru vakcinačního viru (např. v průběhu prodlouženého podávání vakcíny).

Kontrola správného uchovávání:

Pro kontrolu správného uchovávání a přepravu jsou ampule v kontejneru s tekutým dusíkem umístěny vzhůru dnem. Pokud je zamražený obsah umístěn ve hrotu ampule, indikuje to rozpuštění obsahu a vakcína nesmí být použita.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Nebyly pozorovány žádné příznaky po podání desetinásobné dávky subkutánním podáním. Bylo testováno trojnásobné předávkování podáním in ovo a bylo shledáno bezpečné. Nejsou dostupné informace o bezpečnosti nebo případných nežádoucích účincích po desetinásobném předávkování podáním in ovo.

4.11 Ochranné lhůty

Bez ochranných lhůt.

5. IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Imunologické přípravky pro ptáky, živé virové vakcíny pro domácí drůbež.
ATCvet kód: QI01AD.

Vakcína je buněčně asociovaný živý rekombinantní herpes virus krůt (HVT) exprimující F protein Newcastleské choroby a VP2 protein viru infekční burzitidy. Vakcína indukuje aktivní imunitu proti Newcastleské chorobě, infekční burzitidě (Gumboro) a Markově chorobě u kura domácího.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Buněčný koncentrát:
bovinní sérum Veggie médium dimethylsulfoxid

Rozpouštědlo:
sacharosa
pankreatinem hydrolyzovaný kasein fenolsulfonftalein dihydrogenfosforečnan draselný voda pro injekci

6.2 Hlavní inkompatibility

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma Nobilis Rismavac a rozpouštědla dodaného pro použití s veterinárním léčivým přípravkem.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti buněčného koncentrátu v neporušeném obalu: 2 roky.
Doba použitelnosti rozpouštědla (polyetylénový vak) v neporušeném obalu: 3 roky. Doba použitelnosti rozpouštědla (vícevrstvý plastový vak) v neporušeném obalu: 2 roky. Doba použitelnosti po rekonstituci podle návodu: 2 hodiny.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Buněčný koncentrát:
Uchovávejte a přepravujte zmrazené v tekutém dusíku (pod -140 °C).

Rozpouštědlo:
Uchovávejte při teplotě do 25 C.

Kontejner:
Uchovávejte kontejner s tekutým dusíkem v čisté, suché a dobře ventilované místnosti, bezpečně uložený ve vzpřímené poloze, mimo místnosti určené pro líhnutí/pro kuřata.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Buněčný koncentrát:
– Ampule z hydrolytického skla typu I o objemu 2 ml obsahující 2 000 nebo 4 000 dávek.
Ampule jsou skladovány v držáku, na držáku je připevněn barevný klip zobrazující počet dávek
(2 000 dávek: lososově růžový klip a 4 000 dávek: žlutý klip).

Rozpouštědlo:
– 400 ml polyetylénový nebo vícevrstvý plastový vak.
– 800 ml polyetylénový nebo vícevrstvý plastový vak. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nizozemsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLA

EU/2/17/213/001-002

9. DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum registrace: 22/08/2017

Hledat produkt

Zrušit filtr