Mastiplan LC

  PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO

Mastiplan LC, 300 mg/20 mg (Cefapirinum/Prednisolonum), intramamární suspenze pro laktující krávy

1.       JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

NL-5831 AN Boxmeer

Nizozemsko

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Intervet International GmbH

Feldstrasse 1a

D-85716 Unterschleissheim

Německo

2.       NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Mastiplan LC, 300 mg/20 mg (Cefapirinum/Prednisolonum), intramamární suspenze pro laktující

krávy

3.       OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Jeden aplikátor s 8 g suspenze obsahuje:

Cefapirinum (ut Cefapirinum natricum) 300 mg

Prednisolonum  20 mg

Intramamární suspenze.

Bělavá/žlutá až růžová, olejovitá homogenní suspenze.

4.       INDIKACE

Léčba klinických mastitid u krav v laktaci vyvolaných Staphylococcus aureus, koaguláza negativními stafylokoky, Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae,Streptococcus uberis a Escherichia coli citlivými k cefapirinu.

5.       KONTRAINDIKACE

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na cefalosporiny nebo jiná beta-laktamová antibiotika nebo na některou z pomocných látek.

6.       NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Velmi vzácně se mohou objevit okamžité reakce z přecitlivělosti.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

– velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření)

– časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)

– neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat)

– vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z  10000 zvířat)

– velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat včetně ojedinělých hlášení).

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.       CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Skot (krávy v laktaci).

8.         DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA (Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Obsah jednoho aplikátoru se podá bezprostředně po dojení do každé postižené čtvrtě mléčné žlázy přes strukový kanálek ve 12hodinových intervalech po čtyři po sobě následující dojení.

Aplikátor lze použít pouze jednorázově pro jeden struk.

9.       POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Před podáním se postižená čtvrť mléčné žlázy úplně vydojí. Struk a jeho ústí se důkladně očistí a vydezinfikuje přiloženým čistícím ubrouskem (A). Je třeba zabránit kontaminaci aplikační trysky aplikátoru. Ulomte vršek krytky a jemně zasuňte asi 5 mm (B) nebo odstraňte celou krytku a jemně zasuňte celou délku aplikační trysky aplikátoru (C) do strukového kanálku. Aplikujte celý obsah jednoho aplikátoru do čtvrtě. Přípravek rozptylte jemnou masáží struku a vemene postižené krávy.

10.     OCHRANNÁ LHŮTA

Maso: 4 dny (96 hodin)

Mléko: 5,5 dne (132 hodin)

11.     ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte aplikátory v hliníkovém sáčku a vnější kartónové krabičce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě a krabičce po EXP.

12.     ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Nepoužívejte čistící ubrousky na struky s otevřenými ranami.

Při použití přípravku je nutno vzít v úvahu oficiální a místní pravidla antibiotické politiky. Přípravek by se měl používat na základě výsledku testování citlivosti bakterie izolované ze zvířete. Pokud to není možné, měla by být léčba založena na místních (region, farma) epidemiologických informacích o citlivosti cílové bakterie. Použití přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v tomto souhrnu údajů o přípravku (SPC), může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních k cefapirinu a snížit účinnost léčby.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Peniciliny a cefalosporiny mohou po injekci, inhalaci, požití nebo kožním kontaktu vyvolat hypersenzitivitu (alergii). Hypersenzitivita na peniciliny může vést ke zkříženým reakcím
s cefalosporiny a naopak. Alergické reakce na tyto látky mohou být v některých případech vážné.

Nemanipulujte s přípravkem, pokud víte, že jste přecitlivělí k penicilinům nebo cefalosporinům nebo pokud vám bylo doporučeno s přípravky tohoto typu nepracovat.

Při manipulaci s přípravkem dodržujte všechna doporučená bezpečnostní opatření a buďte obezřetní, aby nedošlo k přímému kontaktu.

Pokud se po přímém kontaktu s přípravkem objeví příznaky jako například kožní vyrážka, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte lékaři toto upozornění. Otok obličeje, rtů či očí nebo potíže s dýcháním jsou vážné příznaky a vyžadují okamžité lékařské ošetření.

Po použití čistících ubrousků si umyjte ruce a v případě známé přecitlivělosti na izopropylalkohol používejte ochranné rukavice.

Použití v průběhu březosti nebo laktace

Veterinární léčivý přípravek je určen k použití během laktace.

Laboratorní studie u myší, potkanů, králíků a křečků nepodaly důkaz o teratogenním, fetotoxickém účinku a maternální toxicitě. Během březosti a u chovných zvířat používat pouze po zvážení poměru terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem, protože nebyly provedeny žádné specifické studie u cílových druhů zvířat.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Souběžné podání s bakteriostatickými antibiotiky může způsobit antagonistický účinek.

Nedoporučuje se souběžné podání s parenterálními aminoglykosidy nebo jinými nefrotoxickými léčivy.

13.     ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

14.     DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Květen 2017

15.     DALŠÍ INFORMACE

Cefapirin je cefalosporin první generace, který inhibuje syntézu buněčné stěny. Účinek je baktericidní a závislý na čase. Cefapirin se vyznačuje širokým spektrem účinku.

In vitro byla prokázána účinnost proti běžným grampozitivním i gramnegativním bakteriím včetně Escherichia coli, Staphylococcus aureus, koaguláza  negativní stafylokoky, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus agalactiae a Streptococcus uberis.

Přehled hodnot MIC₅₀ a MIC₉₀ běžných bakteriálních patogenů izolovaných z mastitis získaných

z programů monitoringu rezistence (program VetPath, European Animal Health Study Centre

(CEESA)) je uveden v následující tabulce (s výjimkou údajů pro kmeny Streptococcus agalactiae,

které byly získány během klinických studií v letech 1984 až 2005):

Během posledních 10 let byl pozorován pouze nárůst hodnot MIC₉₀  u E. coli.

Prednisolon uplatňuje protizánětlivé vlastnosti prostřednictvím inhibice časných a pozdních fází zánětu. Po intramamárním podání u postižených zvířat prednisolon redukuje otok a následnou velikost postižené čtvrtě a podporuje návrat k normální teplotě.

Po intramamárním podání přípravku se cefapirin a prednisolon vylučují především v mléce při dojení. Vstřebávání cefapirinu i prednisolonu do krevního oběhu je rychlé a omezené. Vstřebané množství cefapirinu i prednisolonu se vylučuje hlavně v moči.

Přehled koncentrací cefapirinu a prednisolonu v mléce během léčby je v následující tabulce:

Velikosti balení:

Krabička s 1 sáčkem se 4 aplikátory a se 4 čistícími ubrousky

Krabička s 1 sáčkem s 20 aplikátory a s 20 čistícími ubrousky

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.