Suprelorin 4,7 mg

Balení:
2, 5 apl.
Léková forma:
implantát
Aktivní látka:
Deslorelinum
Detail:
Popis:
Pro vyvolání dočasné neplodnosti u zdravých, nekastrovaných, zcela pohlavně zralých psů a fretek – samců.
Skupina:
Veterinární produkty
Zvíře:
Pes

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:
Suprelorin 9,4 mg implantát pro psy a fretky

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Virbac S.A. 1ère avenue 2065 m L.I.D. 06516 Carros
Francie
Výrobci odpovědní za uvolnění šarže:
AndersonBrecon UK Ltd.
Hay-on-Wye HR3 5PG
Spojené království
a
Virbac
1ère avenue 2065 m L.I.D.
06516 Carros
Francie

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Suprelorin 9,4 mg implantát pro psy a fretky

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Suprelorin je bílý až světle žlutý válcovitý implantát obsahující 9,4 mg Deslorelinum (jako Deslorelini acetas).

4. INDIKACE
Pro vyvolání dočasné neplodnosti u zdravých, nekastrovaných, zcela pohlavně zralých psů a fretek – samců.

5. KONTRAINDIKACE
Nejsou.

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
U psů: Při studiích bezpečností/účinnosti byl po dobu 14 dnů běžně pozorován mírný otok v místě implantátu.
V průběhu léčby byly pozorovány vzácné klinické účinky: poruchy ochlupení (jako ztráta chlupů, alopecie, změna srsti), močová inkontinence, příznaky spojené s útlumem (např. zmenšení velikosti varlat, snížená aktivita). Ve velmi vzácných případech může dojít k výstupu varlete skrz inguinální prstenec.
Ve velmi vzácných případech bylo ihned po implantaci pozorováno přechodné zvýšení sexuálního zájmu, větší velikost varlat a bolest varlat. Tyto příznaky ustoupí bez léčby.
Ve velmi vzácných případech byly pozorovány přechodné změny v chování se vzrůstající agresí (viz. „Zvláštní upozornění“).
U fretek: Během klinických studií byl běžně pozorován přechodný mírný otok, pruritus a erythem v místě implantátu.
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:
– velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření)
– časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)
– neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat)
– vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat)
– velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Psi (samci) a fretky (samci).

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Psi:
Podávejte pouze jeden implantát bez ohledu na velikost psa (viz také „Zvláštní upozornění“).
Podávání opakujte každých 12 měsíců, aby byla zachována účinnost.
Fretky:
Podávejte pouze jeden implantát bez ohledu na velikost fretky. Podávání opakujte každých 16 měsíců, aby byla zachována účinnost.
Psi a fretky:
Implantát je třeba podávat subkutánně mezi lopatky psa nebo fretky. Veterinární léčivý přípravek nepoužívejte v případě, že je fóliový obal poškozen.
Tento biokompatibilní implantát nevyžaduje vyjmutí. Nicméně, bude-li nutné léčbu ukončit, veterinář může implantáty chirurgicky vyjmout. Implantáty lze lokalizovat prostřednictvím ultrazvuku.

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Psi:
Subkutánní podání.
Doporučená dávka je jeden implantát pro jednoho psa, bez ohledu na velikost psa. (viz také „Zvláštní upozornění“).
33
Před implantací musí být provedena desinfekce místa implantace, aby byl vyloučen vznik infekce. Je-li srst dlouhá, v případě potřeby je nutné malou oblast zastřihnout.
Veterinární léčivý přípravek má být implantován subkutánně do volné kůže na hřbetě oblastí mezilopatkové oblasti. Dbejte, aby implantát nebyl zaveden do podkožního tuku, jelikož uvolňování léčivé látky může být v oblastech s nízkou vaskularizací sníženo.
1. Sejměte z implantátoru uzávěr Luer-Lock.
2. Prostřednictvím koncovky Luer-Lock připojte aktuátor k implantátoru.
3. Zdvihněte volnou kůži mezi lopatkami. Subkutánně vsuňte celou délku jehly.
4. Plně stlačte píst aktuátoru a zároveň pomalu vytahujte jehlu.
5. V okamžiku vyjmutí jehly kůži v místě vpichu stlačte a udržujte stlačenou po dobu 30 sekund.
6. Prohlédněte injekční stříkačku a jehlu a ujistěte se, že implantát nezůstal ve stříkačce nebo v jehle, a že je viditelná distanční vložka. Je možné, že implantát bude možné nahmatat in situ.
Podávání opakujte každých 12 měsíců, aby byla zachována účinnost.
Fretky:
Subkutánní podání.
Doporučená dávka je jeden implantát pro jednu fretku, bez ohledu na velikost fretky.
Před implantací musí být provedena desinfekce místa implantace, aby byl vyloučen vznik infekce. Je-li srst dlouhá, v případě potřeby je nutné malou oblast zastřihnout.
U fretek se doporučuje podávat přípravek v celkové anestézii.
Veterinární léčivý přípravek má být implantován subkutánně do volné kůže na hřbetě v mezilopatkové oblasti. Dbejte, aby implantát nebyl zaveden do tuku, jelikož uvolňování léčivé látky může být v oblastech s nízkou vaskularizací sníženo.
1. Sejměte z implantátoru uzávěr Luer-Lock.
2. Prostřednictvím koncovky Luer-Lock připojte aktuátor k implantátoru.
3. Zdvihněte volnou kůži mezi lopatkami. Subkutánně vsuňte celou délku jehly.
4. Plně stlačte píst aktuátoru a zároveň pomalu vytahujte jehlu.
5. V okamžiku vyjmutí jehly kůži v místě vpichu stlačte a udržujte stlačenou po dobu 30 sekund.
6. Prohlédněte injekční stříkačku a jehlu a ujistěte se, že implantát nezůstal ve stříkačce nebo v jehle, a že je viditelná distanční vložka. Je možné, že implantát bude možné nahmatat in situ.
Doporučuje se zalepit místo podání tkáňovým lepidlem.
Potřeba následné implantace by měla být založena na zvětšení obvodu šourku a/nebo zvýšené hladiny testosteronu v plazmě, tak jako navrácení sexuální aktivity. Viz také „Zvláštní Upozornění“.

10. OCHRANNÁ LHŮTA
Není určeno pro potravinová zvířata.

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte v chladničce (2°C – 8°C).
Chraňte před mrazem.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, která je uvedena na krabičce.

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Veterinární léčivý přípravek by neměly podávat těhotné ženy. Jiný analog GnRH se ukázal jako fetotoxický u laboratorních zvířat. Specifické studie k vyhodnocení účinku deslorelinu při podávání během těhotenství nebyly provedeny.
Přestože kontakt veterinárního léčivého přípravku s pokožkou je nepravděpodobný, v případě, že k němu dojde, okamžitě opláchněte zasažené místo vodou, jelikož analogy GnRH mohou být pokožkou absorbovány.
Při podávání veterinárního léčivého přípravku postupujte opatrně, aby nedošlo k náhodnému sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem. Zajistěte, aby byla zvířata pod kontrolou a aby aplikační jehla byla kryta do okamžiku implantace.
V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte praktickému lékaři příbalovou informaci nebo etiketu, aby mohl implantát vyjmout.
Psi
Neplodnosti je dosaženo od 8 týdnů do nejméně 12 měsíců po úvodním ošetření. Léčení psi by proto měli být během prvních 8 týdnů od počátku léčby stále udržováni mimo dosah hárajících fen.
U 2 ze 30 psů v klinickém hodnocení nebylo dosaženo neplodnosti přibližně do 12 týdnů po zahájení léčby, ale ve většině případů tato zvířata nebyla schopna úspěšného rozmnožování. Spáří-li se léčený pes s fenou v období od 8 do 12 týdnů po léčbě, je nutné přijmout taková opatření, aby bylo vyloučeno riziko březosti.
Vzácně byl zaznamenán nedostatek očekávaného účinku u psů (u většiny bylo zaznamenáno nedostatečné zmenšení varlete a/nebo spojení s fenou). Pouze hladiny testosteronu (prokázaný náhradní ukazatel plodnosti) může definitivně potvrdit nedostatek účinku léčby. Pokud je podezření na nedostatečnou účinnost léčby, zkontrolujte implantát (tj. jeho přítomnost).
Jakékoliv spáření, k němuž dojde po 12 měsících od podání veterinárního léčivého přípravku, může mít za následek březost. Nicméně po následných implantacích již není nutné udržovat feny mimo dosah léčených psů po dobu prvních 8 týdnů za předpokladu, že je veterinární léčivý přípravek podáván každých 12 měsíců.
V určitých případech se může implantát z ošetřeného psa ztratit. Pokud máte podezření na ztrátu prvního implantátu, lze toto potvrdit tím, že nepozorujete zmenšení obvodu šourku anebo snížení hladiny testosteronu v plazmě po 8 týdnech od data podezření na ztrátu, jelikož oba parametry by se měly při správné implantaci snížit. Máte-li podezření na ztrátu implantátu následující po opakované implantaci po 12 měsících, bude vidět progresivní nárůst v obvodu šourku a/nebo zvýšení hladiny testosteronu v plazmě. V obou těchto případech byste měli provést náhradu implantátu.
35
Schopnost psů zplodit potomky po návratu k normálním hladinám testosteronu v plazmě po podávání veterinárního léčivého přípravku nebyla zkoumána.
S ohledem na hladiny testosteronu (tj. zavedený zastupující indikátor plodnosti) se v průběhu klinických testů více než 68 % psů, kterým byl podán jeden implantát, do 2 let po implantaci vrátila plodnost. 95 % psů se vrátilo k normálním hladinám testosteronu v plazmě do 2,5 roku po implantaci. Nicméně dat prokazujících kompletní reverzibilitu klinických účinků (zmenšení varlat, zmenšení objemu ejakulátu, snížený počet spermií a snížené libido) včetně plodnosti po 12 měsících nebo opakované implantaci je omezené množství. Vzácně může dočasná neplodnost trvat více než 18 měsíců.
Kvůli omezeným informacím by měl veterinář před použitím Suprelorinu u psů s živou hmotností nižší než 10 kg nebo vyšší než 40 kg vyhodnotit poměr terapeutického prospěchu a rizika podání. V průběhu klinických testů se Suprelorinem 4,7 mg si většina psů menší velikosti (<10 kg) zachovala snížené hladiny testosteronu po 1,5 krát delší dobu, pokud se porovnávala se všemi většími psy.
Chirurgická kastrace nebo kastrace vyvolaná podáním léčiva může mít neočekávaný účinek (tzn. zlepšení nebo zhoršení) na agresivní chování. Proto by psi se sociopatickými poruchami a zaznamenanými příhodami vnitrodruhové agrese (pes proti psovi) a/nebo mezidruhové agrese (pes proti jinému druhu) neměli být kastrováni ani chirurgicky, ani implantátem.
Použití Suprelorinu u prepubertálních psů nebylo zkoumáno. Doporučuje se tedy, aby psi před počátkem podávání veterinárního léčivého přípravku dosáhli pubertálního období.
Data ukazují, že léčba tímto přípravkem sníží u psů libido.
Po současném subkutánním podání ekvivalentu 6 implantátů nebyly pozorovány žádné nežádoucí reakce.
Fretky
Neplodností (potlačení spermiogeneze, zmenšení varlat, snížení hladiny testosteronu pod 0,1 ng/ml a potlačení pachu) je období mezi 5 až 14 týdny po úvodním ošetření v laboratorních podmínkách. Léčení samci fretky by proto měli být během prvních týdnů od počátku léčby stále udržováni mimo dosah hárajících samic.
Hladina testosteronu zůstává pod 0,1ng/ml nejméně 16 měsíců. Ne všechny parametry sexuální aktivity byly specificky testovány (seborrhoea, barva moči, agresivita).
Jakékoliv spáření, k němuž dojde po 16 měsících od podání Suprelorin, může mít za následek březost.
Potřeba následné implantace by měla být založena na zvětšení velikosti varlat a/nebo zvýšené hladiny testosteronu v plazmě a navrácení sexuální aktivity.
Reverzibilita účinků a schopnost zplodit potomky následně nebyla zkoumána. Proto by mělo být použití Suprelorinu předmětem hodnocení poměru rizika a užitku zodpovědným veterinárním lékařem.
V určitých případech se může implantát z ošetřené fretky ztratit. Pokud máte podezření na ztrátu prvního implantátu, lze toto potvrdit tím, že nepozorujete zmenšení velikosti varlat anebo snížení hladiny testosteronu v plazmě, jelikož oba symptomy by se měly při správné implantaci snížit. Máte-li podezření na ztrátu implantátu následující po opakované implantaci, bude vidět progresivní nárůst velikosti varlat a/nebo zvýšení hladiny testosteronu v plazmě. V obou těchto případech byste měli provést náhradu implantátu.
Použití veterinárního léčivého přípravku u prepubertálních fretek nebylo zkoumáno. Doporučuje se tedy, aby fretky před počátkem podávání veterinárního léčivého přípravku dosáhli pubertálního období.
Ošetření u fretek by mělo být provedeno na začátku chovné sezóny.
36
Bezpečnost opakovaného použití implantátu Suprelorin u fretek nebyla zkoumána.
Ošetření samci mohou zůstat neplodní až 4 roky. Veterinární léčivý přípravek by měl být tedy použit opatrně dle plánu budoucí reprodukce.
Psi: Studie u psů prokázaly, že po subkutánním podání 6násobku doporučené dávky nebyly pozorovány žádné jiné nežádoucí účinky, než ty popsané v bodě „Nežádoucí účinky“.
Pokud jde o histologii, po současném subkutánním podání až 6násobné doporučené dávky byly 3 měsíce po aplikaci pozorovány mírné místní reakce s chronickým zánětem pojivových tkání, zapouzdření a ukládání kolagenu.
Fretky: Nejsou žádné informace u fretek týkající se předávkování.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů. Aktuátor může být použit opakovaně.

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury: http://www.ema.europa.eu

15. DALŠÍ INFORMACE
Implantát se dodává v předplněném implantátoru. Každý předplněný implantátor je zabalen zataven ve fóliovém váčku, který se následně sterilizuje.
Kartonová krabice obsahuje buď dva nebo pět implantátorů, jednotlivě zabalených ve fóliových váčcích, které byly následně sterilizovány. Krabice dále obsahuje implantační zařízení (aktuátor), který není sterilizován. Aktuátor je připevněn k implantačnímu zařízení pomocí připojení Luer Lock.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Hledat produkt

Zrušit filtr