Zycortal 25 mg/ml injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním pro psy

Balení:
4ml
Léková forma:
Injekční suspenze
Aktivní látka:
Desoxycortoni pivalas 25 mg/ml
Detail:
Deoxykorton je kortikosteroid s převážně mineralokortikoidní aktivitou podobný aldosteronu.
Popis:
Určeno k použití jako substituční terapie deficitu mineralokortikoidů u psů s primárním adrenokorticismem (Addisonova choroba).
Skupina:
Veterinární produkty
Zvíře:
Pes

PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
Zycortal 25 mg/ml injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním pro psy

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Nizozemsko
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Dales Pharmaceuticals Limited
Snaygill Industrial Estate
Keighley Road
Skipton
North Yorkshire
BD23 2RW
Spojené Království
Eurovet Animal Health B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Nizozemsko

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Zycortal 25 mg/ml injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním pro psy
desoxycortoni pivalas

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Léčivá látka:
desoxycortoni pivalas 25 mg/ml
Pomocné látky:
chlorkresol 1 mg/ml
Neprůhledná bílá suspenze.

4. INDIKACE
Určeno k použití jako substituční terapie deficitu mineralokortikoidů u psů s primárním
hypoadrenokorticismem (Addisonova choroba).

5. KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek.

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
V klinickém hodnocení byly velmi častými nežádoucími účinky polydipsie (nadměrné pití) a polyurie
(nadměrné močení). Častými nežádoucími účinky byly neadekvátní močení, letargie, alopecie (ztráta
srsti), zrychlené dýchání, zvracení, snížená chuť k jídlu, anorexie, snížená aktivita, deprese, průjem,
polyfagie (nadměrné jezení), třes, únava a infekce močových cest.
Po užití přípravku Zycortal byly velmi vzácně hlášeny poruchy pankreatu. K výskytu těchto
příznaků může přispět také současné podávání glukokortikoidů.
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:
– velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)
– časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)
– neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)
– vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)
– velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Psi.

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Subkutánní podání.
Před podáním injekční lahvičkou jemně zatřepejte, aby se znovu vytvořila suspenze přípravku.
K přesnému podání požadovaného objemu použijte vhodně kalibrovanou stříkačku. To je zvláště
důležité v případě injekčního podání malých objemů.
Přípravek Zycortal nahrazuje pouze mineralokortikoidní hormony. Psům s kombinovaným deficitem
glukokortikoidů a mineralokortikoidů by měl být podán také glukokortikoid jako prednisolon
v souladu se standardními texty.
Zycortal je určen k dlouhodobému podávání v intervalech a dávkách závisejících na individuální
odpovědi. Upravte dávku přípravku Zycortal a současně substitučně podávané glukokortikoidy
pro daného jednotlivého psa na základě klinické odpovědi a normalizace koncentrace Na⁺ a K⁺ v séru.
Počáteční dávka přípravku Zycortal:
Počáteční dávka je 2,2 mg/kg živé hmotnosti podávaných subkutánní injekcí.
Návštěva v rámci průběžného sledování:
Psa znovu vyšetřete a změřte poměr sodíku/draslíku v séru (poměr Na⁺/K⁺) přibližně za 10 dní
po první dávce (což je doba do maxima koncentrace (tmax) deoxykortonu). Pokud se klinické příznaky
u psa zhoršily nebo neustoupily, upravte dávku glukokortikoidů a/nebo vyšetřete jiné příčiny
klinických příznaků.
Druhá dávka přípravku Zycortal:
Přibližně za 25 dní po první dávce psa znovu vyšetřete a změřte poměr Na⁺/K⁺.
 Pokud je 25. den pes po klinické stránce normální a má normální poměr Na+/K+ (tj. 27 ku 32),
upravte dávku na základě poměru Na⁺/K⁺ z 10. dne podle pokynů v Tabulce 1 níže.
 Pokud je 25. den pes po klinické stránce normální a má poměr Na⁺/K⁺ > 32, buď upravte dávku
na základě poměru Na⁺/K⁺ z 10. dne podle pokynů v Tabulce 1, nebo odložte podání dávky (viz
Prodloužení dávkovacího intervalu).
 Pokud 25. den pes není po klinické stránce normální nebo pokud má abnormální poměr Na⁺/K⁺,
upravte dávku glukokortikoidu nebo přípravku Zycortal (viz Následné dávky a dlouhodobá
léčba).

Tabulka č. 1: 25. den: Podání druhé dávky přípravku Zycortal
Pokud je 10. den poměr Na⁺/K⁺:
Nepodávejte 10. den 2. dávku.
Za 25 dnů po první dávce podávejte přípravek Zycortal takto:
≥ 34 Snižte dávku na: 2,0 mg/kg živé hmotnosti
32 až < 34 Snižte dávku na: 2,1 mg/kg živé hmotnosti
27 až < 32 Pokračujte dávkou 2,2 mg/kg živé hmotnosti
≥ 24 až < 27 Zvyšte dávku na: 2,3 mg/kg živé hmotnosti
< 24 Zvyšte dávku na: 2,4 mg/kg živé hmotnosti
Prodloužení dávkovacího intervalu:
Pokud je 25. den pes po klinické stránce normální a poměr Na⁺/K⁺ je > 32, je možné prodloužit
dávkovací interval namísto úpravy dávky popsané v Tabulce 1. Každých 5–9 dnů vyšetřujte
elektrolyty, dokud se poměr Na⁺/K⁺ neupraví na hodnotu < 32, a poté podejte dávku 2,2 mg/kg
přípravku Zycortal.
Následné dávky a dlouhodobá léčba:
Jakmile byla stanovena optimální dávka a dávkovací interval, zachovávejte stejný režim. Jestliže u psa
dojde k rozvoji abnormálních klinických příznaků nebo sérových koncentrací Na⁺ nebo K⁺, použijte
pro stanovení následných dávek tyto pokyny:
 Klinické příznaky polyurie/polydipsie: Nejprve snižte dávku glukokortikoidů. Jestliže
polyurie/polydipsie přetrvává a poměr Na⁺/K⁺ je >32, snižte dávku přípravku Zycortal beze
změny dávkovacího intervalu.
 Klinické příznaky deprese, letargie, zvracení, průjem nebo slabost: Zvyšte dávku
glukokortikoidů.
 Hyperkalémie, hyponatrémie nebo poměr Na⁺/K⁺ < 27: Zkraťte dávkovací interval přípravku
Zycortal o 2–3 dny nebo zvyšte dávku.
 Hypokalémie, hypernatrémie nebo poměr Na⁺/K⁺ > 32: Snižte dávku přípravku Zycortal.
Před zátěžovou situací zvažte dočasné zvýšení dávky glukokortikoidu.
V klinickém hodnocení byla průměrná konečná dávka přípravku Zycortal 1,9 mg/kg (rozsah byl 1,2–
2,5 mg/kg) a průměrný konečný dávkovací interval byl 38,7 ± 12,7 dne (rozsah byl 20–99 dne),
přičemž u většiny psů byl dávkovací interval 20 až 46 dnů.

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Neuplatňuje se.

10. OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y)
Není určeno pro potravinová zvířata.

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Chraňte před mrazem.
Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce
a injekční lahvičce po EXP.
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 120 dnů.

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat:
Používejte s opatrností u psů s městnavým srdečním selháním, závažným onemocněním ledvin,
primárním selháním jater nebo edémem.
Před zahájením léčby veterinárním léčivým přípravkem je důležité, aby byla stanovena definitivní
diagnóza Addisonovy nemoci. Každý pes se závažnou hypovolémií, dehydratací, prerenální azotémií
a nedostatečnou tkáňovou perfuzí (tzv. „Addisonskou krizí“) musí být před zahájením léčby tímto
veterinárním léčivým přípravkem rehydratován intravenózním podáním tekutiny (fyziologického
roztoku).
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:
Zabraňte kontaktu s očima a pokožkou. V případě náhodného potřísnění kůže nebo kontaktu s očima
omyjte zasažené místo vodou. Při podráždění vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou
informaci nebo etiketu lékaři.
V případě náhodného samopodání může tento přípravek způsobit bolest a otok v injekčním místě.
Tento přípravek může mít nežádoucí účinky na samčí reprodukční orgány a následně na plodnost.
Tento přípravek může mít nežádoucí účinky na vývoj plodů a novorozenců.
Tento přípravek by neměly podávat těhotné a kojící ženy.
V případě náhodného samopodání vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci
nebo etiketu lékaři.
Březost a laktace:
Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během rozmnožování,
březosti nebo laktace. Proto používejte pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným
veterinárním lékařem.
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:
Postupujte obezřetně, pokud je přípravek Zycortal podáván současně s léčivými přípravky, které mají
vliv na koncentrace sodíku nebo draslíku v séru nebo na buněčný transport sodíku nebo draslíku, jako
je například trimethoprim, amfotericin B, digoxin nebo inzulin.
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):
Pokud se psům podaly dávky třikrát až pětkrát převyšující doporučenou dávku, pak se v místě podání
vyskytovaly reakce charakterizované zarudnutím a otokem.
Jak lze předpokládat podle farmakodynamických účinků, zvyšování dávek deoxykortonu je spojeno
s trendem ke zvýšení sérových hladin sodíku a snížení dusíku močoviny v krvi, draslíku v séru a
specifické hustoty moči, který je závislý na dávce. Může být pozorována polyurie a polydipsie.
U psů užívajících 20 mg/kg deoxykorton-pivalátu byla pozorována hypertenze.
Neexistuje specifické antidotum. V případě příznaků předávkování má být pes léčen symptomaticky a
následné dávky je třeba snížit.
Inkompatibility:
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen
s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.
O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem.
Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách
Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu/).

15. DALŠÍ INFORMACE

Injekční lahvička ze skla typu I (o objemu 4 ml) se zátkou z potahované chlorobutylové pryže a
hliníkovou pertlí s plastovým odtrhovacím víčkem.
Obsah balení 1 kus.
Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím
příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Hledat produkt

Zrušit filtr