Mirataz 20 mg/g

Balení:
5g
Léková forma:
Mast
Aktivní látka:
Mirtazapinum
Detail:
Popis:
K dosažení přírůstku živé hmotnosti u koček s nechutenstvím a váhovým úbytkem z důvodu chronických onemocnění.
Skupina:
Veterinární produkty
Zvíře:
Kočka
  1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

 

Mirataz 20 mg/g transdermální mast pro kočky

 

 

  1. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

 

Jedna 0,1g dávka obsahuje:
Léčivá látka:
mirtazapinum (ut hemihydricum)2 mg
Pomocné látky:
butylhydroxytoluen (E321)0,01 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.LÉKOVÁ FORMA

 

Transdermální mast.

Nemastná, homogenní, bílá až téměř bílá mast.

 

 

  1. KLINICKÉ ÚDAJE

 

4.1         Cílové druhy zvířat

 

Kočky.

 

4.2         Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

 

K dosažení přírůstku živé hmotnosti u koček s nechutenstvím a váhovým úbytkem z důvodu chronických onemocnění (viz bod 5.1).

 

4.3         Kontraindikace

 

Nepoužívat u plemenných, březích nebo kojících koček.

Nepoužívat u zvířat mladších 7,5 měsíce nebo s živou hmotností nižší než 2 kg.

 

Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek. Nepoužívat u koček, které jsou léčeny cyproheptadinem, tramadolem nebo inhibitory monoaminooxidázy (MAOI) nebo které byly léčeny inhibitory monoaminooxidázy (MAOI) v průběhu 14 dnů před léčbou veterinárním léčivým přípravkem, neboť může vzniknout zvýšené riziko serotoninového syndromu (viz bod 4.8).

 

4.4         Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

 

Nebyla stanovena účinnost veterinárního léčivého přípravku u koček mladších 3 let.

 

Nebyla stanovena účinnost a bezpečnost veterinárního léčivého přípravku u koček se závažným onemocněním ledvin a/nebo neoplazií.

 

 

 

 

 

 

 

 

2

 

Klíčem k překonání váhového úbytku je řádné stanovení diagnózy a léčba základního onemocnění, přičemž možnosti léčby závisí na závažnosti váhového úbytku a základního onemocnění. Součástí léčby jakéhokoli chronického onemocnění spojeného s váhovým úbytkem musí být vhodná výživa a sledování živé hmotnosti a chuti k jídlu.

 

Léčba mirtazapinem nesmí nahrazovat nezbytné stanovení diagnózy a/nebo léčebné režimy potřebné k léčbě základního (základních) onemocnění způsobujícího (způsobujících) nechtěný váhový úbytek.

 

Účinnost přípravku byla prokázána pouze v souvislosti s jeho podáváním po dobu 14 dnů, což odpovídá stávajícím doporučením (viz bod 4.9). Opakování léčby nebylo zkoumáno a má k němu být přikročeno pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika veterinárním lékařem.

 

Nebyla stanovena účinnost a bezpečnost veterinárního léčivého přípravku u koček s živou hmotností nižší než 2,1 kg nebo vyšší než 7,0 kg (viz též bod 4.9).

 

4.5         Zvláštní opatření pro použití

 

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

 

Veterinární léčivý přípravek nesmí být aplikován na poškozenou kůži. V případě onemocnění jater mohou být pozorovány zvýšené hladiny jaterních enzymů.

 

Onemocnění ledvin může způsobit snížení clearance mirtazapinu, což může vést k vyšší expozici léčivému přípravku. V těchto zvláštních případech je třeba v průběhu léčby pravidelně sledovat biochemické parametry jaterních a ledvinových funkcí.

 

Účinky mirtazapinu na regulaci glukózy nebyly hodnoceny. V případě použití u koček s diabetem mellitem je třeba pravidelně sledovat glykemii.

 

V případě použití u koček s hypovolemií je třeba zahájit podpůrnou léčbu (léčbu tekutinami).

 

Je třeba dbát na to, aby ostatní zvířata v domácnosti před zaschnutím přípravku nepřišla do styku s místem aplikace.

 

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

 

Přípravek se může vstřebávat kožní nebo perorální cestou a může způsobovat ospalost nebo sedaci.

 

Vyhněte se přímému kontaktu s přípravkem. Vyhněte se kontaktu s ošetřeným zvířetem po dobu prvních 12 hodin po každém denním podání a až do zaschnutí místa aplikace. Z tohoto důvodu se doporučuje ošetřit zvíře večer. Je třeba, aby ošetřená zvířata po celou dobu léčby nespala s majiteli, především s dětmi a těhotnými ženami.

 

V místě prodeje mají být spolu s přípravkem k dispozici jednorázové, nepropustné ochranné rukavice, které musí osoba podávající přípravek při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem a při jeho podání použít.

 

Ihned po podání veterinárního léčivého přípravku nebo v případě kontaktu přípravku s kůží nebo kontaktu s ošetřenou kočkou si důkladně umyjte ruce.

 

O reprodukční toxicitě mirtazapinu jsou k dispozici pouze omezené údaje. Vzhledem k tomu, že těhotné ženy jsou považovány za citlivější populaci, se doporučuje, aby těhotné ženy nebo ženy plánující otěhotnět s přípravkem nenakládaly a vyhnuly se kontaktu s ošetřenými zvířaty po celou dobu léčby.

 

 

 

3

 

 

Pozření přípravku může být škodlivé.

 

S výjimkou situací, kdy přípravek podáváte, nenechávejte tubu mimo obal s dětskou pojistkou. Při podávání přípravku kočce nesmí být přítomny děti.

 

Po podání musí být tuba vrácena do obalu s dětskou pojistkou, který je třeba ihned zavřít.

 

Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem nejezte, nepijte a nekuřte.

 

Veterinární léčivý přípravek může způsobit kožní přecitlivělost. Lidé se známou přecitlivělostí na mirtazapin by s veterinárním léčivým přípravkem neměli nakládat.

 

Tento veterinární léčivý přípravek může způsobit podráždění očí a kůže. Vyhněte se kontaktu rukou s ústy a s očima, dokud si ruce důkladně neumyjete. V případě kontaktu s očima si oči důkladně vypláchněte čistou vodou. V případě kontaktu s kůží postižené místo důkladně omyjte mýdlem a teplou vodou. V případě podráždění kůže nebo očí nebo v případě náhodného pozření vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte etiketu praktickému lékaři.

 

4.6         Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

 

Ve studiích bezpečnosti a v klinických studiích docházelo velmi často k reakcím v místě aplikace (erytém, krusta/strupy, zbytky přípravku, šupinatá/suchá kůže, olupující se kůže, třepání hlavou, dermatitida nebo podráždění, alopecie a svědění) a změnám chování (zvýšené zvukové projevy, hyperaktivita, dezorientovanost nebo ataxie, letargie/slabost, vyhledávání pozornosti a agresivita).

 

Ve studiích bezpečnosti a v klinických studiích bylo často pozorováno zvracení, polyurie spojená se snížením hustoty moči, zvýšená hladina močovinového dusíku v krvi (BUN) a dehydratace. V závislosti na závažnosti zvracení, dehydratace nebo změn chování může veterinární lékař podávání přípravku na základě zvážení terapeutického prospěchu a rizika přerušit.

 

Tyto nežádoucí účinky včetně lokálních reakcí po skončení léčby odezněly bez specifické léčby.

 

Ve vzácných případech může dojít k reakcím z přecitlivělosti. V takových případech je třeba léčbu okamžitě ukončit.

 

V případě perorálního pozření může kromě výše uvedených účinků (s výjimkou lokálních reakcí) dojít ve vzácných případech k výskytu slinění a třesu.

 

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

  • velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

 

  • časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)
  • neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1 000 ošetřených zvířat)
  • vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10 000 ošetřených zvířat)

 

  • velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

 

4.7         Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

 

Byla zjištěna potenciální reprodukční toxicita mirtazapinu u potkanů a králíků.

 

Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace.

 

Březost a laktace:

Nepoužívat během březosti a laktace (viz bod 4.3).

 

 

 

 

4

 

Plodnost:

Nepoužívat u plemenných zvířat (viz bod 4.3).

 

4.8         Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

 

Nepoužívat u koček, které jsou léčeny cyproheptadinem, tramadolem nebo inhibitory monoaminooxidázy (MAOI) nebo které byly léčeny inhibitory monoaminooxidázy (MAOI) v průběhu 14 dnů před léčbou veterinárním léčivým přípravkem, neboť může vzniknout zvýšené riziko serotoninového syndromu (viz bod 4.3).

 

Mirtazapin může zvyšovat sedativní vlastnosti benzodiazepinů a jiných látek se sedativními účinky (antihistaminik H1, opiátů). Při současném použití mirtazapinu s ketokonazolem či cimetidinem může rovněž dojít ke zvýšení plazmatických koncentrací mirtazapinu.

 

4.9         Podávané množství a způsob podání

 

Transdermální podání.

 

Veterinární léčivý přípravek se podává na povrch kůže na vnitřní stranu ušního boltce (na vnitřní povrch ucha) jednou denně po dobu 14 dnů v dávkování 0,1 g masti/kočku (2 mg mirtazapinu/kočku). To odpovídá proužku masti o délce 3,8 cm (viz níže).

 

Při každodenním podávání střídejte levé a pravé ucho. V případě potřeby lze vnitřní povrch ucha kočky očistit suchým ubrouskem či hadříkem těsně před podáním další plánované dávky. Pokud dojde k vynechání dávky, aplikujte veterinární léčivý přípravek následující den a pokračujte v každodenním podávání.

 

Doporučená stanovená dávka byla testována na kočkách o hmotnosti od 2,1 do 7,0 kg.

 

Aplikace veterinárního léčivého přípravku:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1. krok: Nasaďte si2. krok: Otočte3. krok: Rovnoměrným
nepropustnéuzávěrem na tuběstiskem tuby si na
rukavice.proti směruukazováček vytlačte 3,8
hodinových ručičekcm masti (jako měřítko
a otevřete ji.použijte čáru na
lahvičce nebo v této
příbalové informaci).

 

 

 

 

 

 

Níže znázorněná čára odpovídá vhodné délce masti, která má být podána:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

  1. krok: Mast jemně rozetřete prstem na vnitřní povrch ucha kočky (do ušního boltce) tak, aby byla rovnoměrně rozprostřena po povrchu boltce. Pokud dojde ke kontaktu s kůží, omyjte postižené místo mýdlem a vodou.

 

 

 

 

 

 

 

 

5

 

4.10      Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

 

Mezi známé příznaky předávkování mirtazapinem dávkou vyšší než 2,5 mg/kg u koček patří: hlasové projevy a změny chování, zvracení, ataxie, neklid a třes. Dojde-li k předávkování, je v případě potřeby nutné zahájit symptomatickou/podpůrnou léčbu.

 

V případě předávkování byly pozorovány stejné účinky jako při doporučené léčebné dávce, ovšem s vyšší mírou výskytu.

 

V neobvyklých případech může být pozorována přechodně zvýšená hepatická alanin-transferáza, což není spojeno s klinickými příznaky.

 

4.11      Ochranná(é) lhůta(y)

 

Není určeno pro potravinová zvířata.

 

 

  1. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

 

Farmakoterapeutická skupina: psychoanaleptika, antidepresiva

ATCvet kód: QN06AX11

 

5.1         Farmakodynamické vlastnosti

 

Mirtazapin je antagonista α2-adrenergních receptorů, jedná se o noradrenergní a serotonergní léčivý přípravek ze skupiny antidepresiv. Na přesném mechanismu, pomocí něhož mirtazapin vyvolává přírůstek živé hmotnosti, se pravděpodobně podílí více faktorů. Mirtazapin je silný antagonista receptorů 5-HT2 a 5-HT3 v centrálním nervovém systému a silný inhibitor receptorů histaminu H1. Inhibice receptorů 5-HT2 a histaminu H1 může být příčinou orexigenních účinků molekuly. Přírůstek živé hmotnosti vyvolaný mirtazapinem může být sekundárním účinkem změn leptinu a tumor nekrotizujícím faktoru (TNF).

 

Předpokládá se pozitivní účinek přípravku na příjem potravy, a to v důsledku stimulace chuti k jídlu. Tento účinek však nebyl v pivotní terénní studii hodnocen. Jediný účinek, který byl v terénních podmínkách testován, byl účinek na živou hmotnost: kočky majitelů, které trpěly váhovým úbytkem

 

  • 5 %, jenž byl výzkumným pracovníkem shledán klinicky významným, z hlediska živé hmotnosti statisticky významně přibraly (p < 0,0001) po 14 dnech podávání přípravku (3,39% přírůstek živé hmotnosti neboli v průměru 130 gramů) oproti kočkám, kterým bylo podáváno placebo (0,09% přírůstek živé hmotnosti neboli v průměru 10 gramů).

 

5.2         Farmakokinetické údaje

 

Ve zkřížené studii provedené s přípravkem v dávkování 0,5 mg/kg u 8 koček za účelem určení relativní biologické dostupnosti perorálního a transdermálního 2% mirtazapinu byl průměrný biologický poločas (25,6 ± 5,5 hodiny) při zevním podání více než dvakrát delší než průměrný biologický poločas (8,63 ± 3,9 hodiny) při perorálním podání. Biologická dostupnost po zevním podání byla 34 % (6,5 až 89 %) ve srovnání s perorálním podáním během prvních 24 hodin a 65 % (40,1 až 128,0 %) na základě AUC0- ∞. Po jednorázovém zevním podání byla průměrná maximální plazmatická koncentrace 21,5 ng/ml (± 43,5) dosažena v průměrném čase Tmax 15,9 hodiny (1–48 hodin). Průměrná AUC0-24 byla 100 ng*h/ml (± 51,7).

 

Po podávání přípravku 8 kočkám v dávce 0,5 mg/kg jednou denně po dobu 14 dnů činila průměrná maximální plazmatická koncentrace 39,6 ng/ml (± 9,72) v průměrném čase Tmax 2,13 hodiny (1–4 hodiny). Průměrný biologický poločas mirtazapinu byl 19,9 hodiny (± 3,70) a průměrná AUC0-24 bylo 400 ng*h/ml (± 100).

 

Ve studii bezpečnosti provedené u cílového druhu zvířat, ve které byla kočkám podávána vyšší

 

 

6

 

dávka (2,8 až 5,4 mg) než doporučené dávkování (2 mg) jednou denně po dobu 42 dnů, bylo dosaženo ustáleného stavu po 14 dnech. Medián akumulace mezi 1. a 35. dávkou činil 3,71x (na základě poměru AUC) a 3,90x (na základě poměru Cmax).

 

 

  1. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

 

6.1         Seznam pomocných látek

 

makrogol 400

makrogol 3350

diethylenglykolmonoethylether

oktanodekanoáty

polyoxyacylglycerolů oleylalkohol

butylhydroxytoluen (E321)

dimetikon

maniokový škrob polymethylsilsesquioxan

 

6.2         Hlavní inkompatibility

 

Neuplatňuje se.

 

6.3         Doba použitelnosti

 

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 30 dnů.

 

6.4         Zvláštní opatření pro uchovávání

 

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

 

Tuba musí být uchovávána v lahvičce s uzávěrem s dětskou pojistkou. Po každém použití musí být tuba vrácena do lahvičky, která musí být ihned uzavřena uzávěrem.

 

6.5         Druh a složení vnitřního obalu

 

5 g tuba potažená hliníkovou vrstvou (potahová vrstva: lak (vnitřní) / smalt (vnější)) se šroubovacím uzávěrem z polyethylenu s nízkou hustotou (LDPE) a lisovaným těsněním.

 

Jedna plastová lahvička s uzávěrem s dětskou pojistkou obsahuje jednu tubu (5 g).

 

6.6      Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

 

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

 

 

  1. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

 

Dechra Regulatory B.V.

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

Nizozemsko

 

 

 

 

 

7

 

  1. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

 

EU/2/19/247/001

 

 

  1. DATUM REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

 

Datum první registrace: 10/12/2019

 

 

  1. DATUM REVIZE TEXTU

 

<{MM/RRRR}>

<{DD/MM/RRRR}>

 

<{DD. měsíc RRRR}>

 

Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu/).

 

 

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ Neuplatňuje se.

Hledat produkt

Zrušit filtr