Rilexine 600mg

Balení:
2 x 7tbl.
Léková forma:
tableta
Aktivní látka:
Cefalexinum
Detail:
Popis:
Léčba bakteriálních kožních infekcí u psů včetně hluboké a superficiální pyodermy způsobených zárodky citlivými na cefalexin. Léčba infekcí močového traktu u psů včetně nefritidy a cystitidy způsobených zárodky citlivými na cefalexin.
Skupina:
Veterinární produkty
Zvíře:
Pes

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

 

 

1.         NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

RILEXINE 600 mg tablety

 

2.         KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka:

Cefalexinum (ut C. monohydricum) 600 mg v 1 tabletě.

 

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

 

 

3.         LÉKOVÁ FORMA

Tableta.

Krémově bílé (s hnědými skvrnami) oválné tablety s půlící rýhou

 

4.         KLINICKÉ ÚDAJE

4.1       Cílové druhy zvířat

 

Psi.

 

4.2       Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

 

Léčba bakteriálních kožních infekcí u psů včetně hluboké a superficiální pyodermy způsobených zárodky citlivými na cefalexin.  Léčba infekcí močového traktu u psů včetně nefritidy a cystitidy způsobených zárodky citlivými na cefalexin.

 

4.3       Kontraindikace

 

Přecitlivělost na peniciliny a cefalosporiny.  Nepoužívat u králíků, morčat, křečků.

 

4.4       Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

 

Nejsou.

 

4.5       Zvláštní opatření pro použití

 

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

 

 

Redukovat dávku v případě renální insuficience, aby nedošlo ke kumulaci v organizmu.

Použití přípravku by mělo být, pokud je to možné, založeno na výsledku testu citlivosti. Měla by být zohledněna oficiální a místní pravidla antibiotické politiky.

 

Tento přípravek by neměl být použit k léčbě štěňat a psů s hmotností nižší než 1 kg a k léčbě koček z důvodu zajištění přesného dávkování.

 

 

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

 

Zamezte přímému kontaktu přípravku s kůží. Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat gumové či latexové rukavice. Po použití přípravku si omyjte ruce vodou a mýdlem.

Peniciliny a cefalosporiny mohou po injekci, inhalaci, požití nebo po kožním kontaktu vyvolat hypersensitivitu (alergii). Hypersensitivita na peniciliny může vést ke zkříženým reakcím s cefalosporiny a naopak. Příležitostně mohou být alergické reakce na tyto látky i vážné.
Lidé se známou přecitlivělostí na peniciliny a/nebo cefalosporiny by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

Pokud se rozvinou postexpoziční příznaky jako kožní vyrážka, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři. Otok obličeje, rtů, očí nebo potíže s dýcháním jsou vážné symptomy a je doporučeno v těchto případech vyhledat lékařské ošetření.

 

4.6       Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

 

Nejsou známy.

 

4.7       Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

 

Lze použít během březosti.

 

4.8       Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

 

Nejsou známy.

 

4.9       Podávané množství a způsob podání

 

15 mg cefalexinu/1 kg ž.hm. 2krát denně po dobu:

– 14 dnů v případě infekcí močového traktu,

– nejméně 15 dnů v případě superficiální pyodermy,

– nejméně 28 dnů v případě hluboké pyodermy.

To odpovídá 1 tabletě RILEXINu 600 na 40 kg ž.hm. u psů.  Tabletu je možno rozdrtit a aplikovat v potravě v případě nutnosti.  V případě nutnosti je možno též dávku zdvojnásobit.

Perorální podání.

 

4.10     Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

 

I při 5-ti násobném překročení doporučené dávky byl přípravek dobře tolerován.

 

4.11     Ochranné lhůty

 

Není určeno pro potravinová zvířata.

 

 

5.         FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Antiinfektiva pro systémovou aplikaci, cefalosporiny I. generace

ATCvet kód: QJ01DB01

 

5.1              Farmakodynamické vlastnosti

 

Cefalexin je baktericidní antibiotikum ze skupiny cefalosporinů působící inhibici syntézy peptidoglykanů v bakteriální stěně.  Hydrolýzou mureinsyntetáz v důsledku působení beta-laktamů je znemožněno vytvoření pevného skeletu buněčné stěny, takže intracelulárním osmotickým tlakem dojde k rozrušení bakterie.  Cefalexin je účinný proti mnoha G+ a G- bakteriím včetně Staphylococcus spp. (včetně penicilin rezistentních kmenů), Streptococcus spp., E.coli, Klebsiella spp. a Salmonella spp. Cefalexin je rezistentní vůči penicilináze, ale citlivý vůči cefalosporináze.

Rezistence k cefalexinu může být způsobena několika následujícími mechanizmy.

Nejčastějším mechanizmem inaktivujícím antibiotikum je u gramnegativních bakterií produkce betalaktamáz (cefalosporináz). V případě grampozitivních bakterií je velmi častou příčinou rezistence snížená afinita PBPs (proteinů vázajících penicilíny). Dalšími mechanizmy rezistence jsou vylučování antibiotika z bakteriální buňky pomocí efluxní pumpy a redukce pasívní difúze prostřednictvím strukturálních změn v porinech, kdy dochází ke sníženému průniku bakteriální buněčnou stěnou.

Byla popsána zkřížená rezistence v důsledku strukturální podobnosti antibiotik betalaktamové skupiny způsobená shodnými mechanizmy, jaké jsou posány výše ( betalaktamázy, strukturální změny v porínecha a efluxní pumpa). Ko – rezistence, zahrnující různé mechanizmy rezistence, byla popsána u E.coli  v důsledku plastidově přenášených genů rezistence.

 

5.2              Farmakokinetické údaje

 

Po jednorázovém perorálním podání doporučené dávky (15 mg cefalexinu/1 kg ž. hm.) byla zjištěna první plazmatická koncentrace po 30 min.  Maximální plazmatické koncentrace (21,2 mikrogramů/ml) bylo dosaženo za 1,5 hodiny.  Biologická dostupnost byla více než 90%.  Cefalexin byl detekován až do 24 hodin po podání.  Ve vzorcích moči sbíraných během 2-12 hodin byla naměřena maximální koncentrace 430-2758 mikrogramů/ml za 12 hodin.  Po opakovaném podání stejné dávky 2krát denně po dobu 7 dní bylo dosaženo maximální plazmatické koncentrace 20 mikrogramů/ml o 2 hodiny déle.  Během doby léčby byla koncentrace více než 1 mikrogram/ml.  Poločas eliminace jsou 2 hodiny.  Koncentrace v kůži byla 5,8-6,6 mikrogramů/g za 2 hodiny po podání.

 

6.         FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 

6.1       Seznam pomocných látek

 

Krospovidon

Složený mannitol B1

Povidon

Mikrokrystalická celulosa typ A

Mikrokrystalická celulosa typ B

Prášek z drůbežích jater

Magnesium-stearát

Ethanol bezvodý

Čištěná voda

 

6.2       Inkompatibility

 

Neuplatňuje se.

 

6.3       Doba použitelnosti

 

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu:2 roky.

 

6.4       Zvláštní opatření pro uchovávání

 

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte v původním obalu.

 

6.5       Druh a složení vnitřního obalu

 

Tablety jsou baleny po sedmi v blistru vyrobeném z  tepelně vytvarované oranžové plastové fólie, zatavené hliníkovou fólií .

 

Velikosti balení:

2 x 7 tablet

20 x 7 tablet

 

6.6       Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

 

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

 

7.         DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

VIRBAC, 06516 Carros, Francie

 

8.         Registrační číslo 

96/039/00-C

 

9.         Datum registrace/ prodloužení registrace 

18.5.2000; 24.3.2005; 4.2.2011

 

10.       DATUM REVIZE TEXTU

Únor 2011

 

Hledat produkt

Zrušit filtr