FELIMAZOLE 2,5 mg

Balení:
2,5mg*100 tbl.
Léková forma:
Potahované tablety
Aktivní látka:
Thiamazolum (Methimazolum)
Detail:
Thiamazolum (Methimazolum)
Popis:
Léčiva k terapii onemocnění štítné žlázy pro kočky
Skupina:
Veterinární produkty
Zvíře:
Kočka

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Felimazole 2,5 mg potahované tablety pro kočky

 

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Dechra Limited, Dechra House, Jamage Industrial Estate, Talke Pits, Stoke-on-Trent

Staffordshire, ST7 1XW, Velká Británie

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Dales Pharmaceuticals, Snaygill Industrial Estate, Keighley Road, Skipton, North Yorkshire, BD23 2RW, Velká Británie

 

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Felimazole 2,5 mg obalené tablety pro kočky

Thiamazolum  (Methimazolum)

 

3. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY A OSTATNÍCH LÁTEK

Oboustranně vypouklé růžové tablety potažené sacharózou.

Každá tableta obsahuje 2,5 mg Thiamazolum  (Methimazolum).

Pomocné látky: oxid titaničitý (E171), erythrosin (E127).

 

4. INDIKACE

Stabilizace hypertyreózy u koček před chirurgickým odstraněním štítné žlázy.

Dlouhodobá léčba hypertyreózy u koček. Cílem léčby je regulace nadměrné produkce hormonů štítné žlázy.

 

5. KONTRAINDIKACE

Nepoužívejte u koček se systémovým onemocněním, jako je primární onemocnění jater nebo diabetes mellitus. Nepoužívejte u koček, u nichž se projevují symptomy autoimunitní choroby. Nepoužívejte u zvířat s poruchami bílých krvinek, jako je neutropenie a lymfopenie. Nepoužívejte u zvířat s poruchami krevních destiček a mechanismu srážení krve (zejména s trombocytopenií). Nepoužívejte u březích nebo kojících koček. Nepoužívejte u koček s přecitlivělostí na thiamazol nebo na pomocnou látku polyetylenglykol.

 

6. NEŽÁDOUCÍ REAKCE

V klinických studiích v terénu se přibližně u 20% koček objevily nežádoucí účinky v určité formě, nejčastěji byl-li přípravek používán k dlouhodobému potlačení hypertyreózy. V mnoha případech mohou být symptomy mírné a přechodné a nejsou důvodem k vysazení léčby. Závažnější účinky jsou většinou vratné po vysazení léku. Při dávkách až do 10 – 15 mg byly klinickými vedlejšími účinky zvracení, nechutenství /anorexie, letargie, intenzivní svědění a exkoriace hlavy a krku, krvácivá diatéza a ikterus související s onemocněním jater a hematologické odchylky (eozinofilie, lymfocytóza, neutropenie, lymfopenie, mírná leukopenie, agranulocytóza, trombocytopenie, případně hemolytická anémie). Tyto vedlejší účinky vymizely do 7 – 45 dnů po skončení léčby thiamazolem. Vzhledem k riziku leukopenie nebo hemolytické anémie je nutno sledovat hematologické parametry. Všem zvířatům, u nichž se v průběhu léčby náhle projeví indispozice, zejména pokud jsou febrilní, je třeba odebrat vzorek krve na rutinní hematologické a biochemické vyšetření. Neutropenická zvířata (počet neutrofilů9/l) je třeba léčit profylaktickými baktericidními antibakteriálními léky a podpůrnou léčbou. Mohou se vyskytnout imunologické vedlejší účinky (anemie, trombocytopenie, antinukleární protilátky séra). Léčbu je nutno okamžitě přerušit a zvážit alternativní terapii následující po přiměřené době na zotavení. Po dlouhodobé léčbě hlodavců thiamazolem bylo zjištěno zvýšené riziko neoplazií ve štítné   žláze, u koček však pro to nejsou k dispozici žádné důkazy.

Pokud zpozorujete jakékoli závažné nežádoucí účinky nebo jiné účinky neuvedené v této příbalové informaci, informujte prosím vašeho veterinárního lékaře.

 

7. CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT

Kočky.

 

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA/Y A ZPŮSOB PODÁNÍ

Pouze pro perorální podávání.

Ke stabilizaci hypertyreózy koček před chirurgickým odstraněním štítné žlázy, jedna 2,5 mg tableta ráno a večer. To ve většině případů zajistí euthyroidismus do 3 týdnů. 

Pro dlouhodobou léčbu hypertyreózy by počáteční dávka měla být 2,5 mg dvakrát denně. Po třech týdnech je třeba dávku titrovat s ohledem na účinek podle celkového T4 v séru. Úpravy dávky je třeba provádět v přírůstcích po 2,5 mg. Pokud je to možné, je třeba celkovou denní dávku rozdělit na dvě dávky a podávat ráno a večer. Tablety nesmí být děleny. Cílem má být dosažení nejnižší možné velikosti dávky.

Je-li preferováno podání 5 mg tablety jedenkrát denně, lze očekávat nižší účinnost v porovnání s režimem dvakrát denně.

Při dlouhodobé léčbě hypertyreózy by měla být zvířata léčena celoživotně.

Před zahájením léčby a po 3 týdnech, 6 týdnech, 10 týdnech, 20 týdnech a pak vždy po třech měsících je třeba vyhodnotit výsledky hematologie, biochemie a celkového T4 v séru a v případě potřeby dávku titrovat.

Podaná dávka nesmí být vyšší než 20 mg/den.

 

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁVÁNÍ

Dodržujte pokyny veterinárního lékaře o dávkování.

Je třeba, aby veterinární lékař před zahájením léčby a po 3 týdnech, 6 týdnech, 10 týdnech, 20 týdnech a pak vždy po třech měsících vyhodnotil výsledky hematologie, biochemie a celkového T4 v séru a v případě potřeby dávku změnil. Pokud je požadována dávka vyšší než 10 mg za den, je třeba zvířata sledovat s mimořádnou pečlivostí.

 

10. OCHRANNÁ LHŮTA

Není určeno pro potravinová zvířata.

 

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte mimo dosah dětí. Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte v dobře uzavřené tubě, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Uchovávejte tubu ve vnější krabičce

 

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Kočky musí mít vždy přístup k pitné vodě, protože thiamazol může způsobit hemokoncentraci. Pokud víte o problémech s ledvinami u vaší kočky, informujte o tom veterinárního lékaře. Použití tohoto přípravku u koček s poruchou činnosti ledvin má být  pečlivě zváženo z pohledu  poměru rizika a prospěchu klinikem.Vzhledem k účinku, který může mít thiamazol na snížení rychlosti glomerulární filtrace, je nutné pozorně sledovat účinek léčby na činnost ledvin, protože může dojít ke zhoršení výchozího stavu.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Po použití si umyjte ruce. V případě náhodného požití vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři. Thiamazol může způsobit zvracení, bolesti v nadbřišku, bolest hlavy, horečku, bolest kloubů, svědění a pancytopenii. Léčba je symptomatická. Po manipulaci s náplní záchodku použitou léčenými zvířaty si umyjte ruce. Při manipulaci s tabletou nebo použitou náplní záchodku nejezte, nepijte a nekuřte. Nemanipulujte s tímto přípravkem, pokud jste alergičtí na inhibitory hyperthyreoidismu. Tablety nelámejte a nedrťte. Vzhledem k tomu, že thiamazol je suspektní humánní teratogen, měly by ženy v plodném věku při manipulaci s použitou náplní záchodku léčených koček používat rukavice.

Užívání v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Laboratorní studie na potkanech a myších prokázaly teratogenní a embryotoxické účinky thiamazolu. Bezpečnost přípravku nebyla posuzována u březích a laktujících koček. Nepoužívejte pro březích nebo laktujících samic.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Pokud je vaše kočka léčena jinými léky, informujte o tom veterinárního lékaře, než začne užívat Felimazole.  Souběžná léčba fenobarbitalem může snižovat klinickou účinnost thiamazolu. Je známo, že thiamazol snižuje oxidaci benzimidazolových anthelmintik v játrech a při současném podávání může vést ke zvýšení jejich koncentrací v plazmě.  Thiamazol má imunomodulační účinek, s čímž je třeba počítat při zvažování vakcinačních schémat.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Při studiích snášenlivosti prováděných na mladých zdravých kočkách se při dávkách až do 30 mg/zvíře/den objevily následující klinické příznaky související s dávkou: anorexie, zvracení, letargie, svědění a hematologické a biochemické odchylky jako např. neutropenie, lymfopenie, snížené hladiny draslíku a fosfátů v séru, zvýšené hladiny hořčíku a keratininu a výskyt antinukleárních protilátek. Při dávce 30 mg/den se u některých koček projevily známky hemolytické anemie a závažného zhoršení klinického stavu. Některé z těchto příznaků se mohou vyskytnout také u hypertyreoidních koček  léčených dávkami až do 20 mg denně. Příliš vysoké dávky mohou u hypertyreoidních koček vyvolat příznaky snížené činnosti štítné žlázy. To je však nepravděpodobné, protože hypertyreóza je obvykle korigována mechanismem negativní zpětné vazby. Viz bod 6. Nežádoucí reakce. Pokud dojde k předávkování, přerušte podávání a poskytujte symptomatickou a podpůrnou péči.

 

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADŮ, POKUD JE JICH POTŘEBA

O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem. Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.

 

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Červenec 2009

 

15. DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Druh obalu a velikost vnitřního balení: bílá polypropylenová tuba s víčkem z nízkotlakého polyetylenu s indikací pokusu přístupu (tamper evident) s obsahem 100 tablet.

Reg.č. 96/082/09-C

Dodavatel: Dechra Veterinary Products, Cartmel Drive, Harlescott,

Shrewsbury, Shropshire, SY1 3TB, Velká Británie.

 

Hledat produkt

Zrušit filtr