Hiprabovis Somni/Lkt

Balení:
10, 50d
Léková forma:
injekční emulze
Aktivní látka:
Inaktivovaná Histophilus somni, kmen Bailie, Mannheimia haemolytica, biotyp A serotyp A1,inaktivovaná nebuněčná suspenze obsahující leukotoxoid
Detail:
Popis:
Skupina:
Veterinární produkty
Zvíře:
Skot
  1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

 

HIPRABOVIS SOMNI/Lkt

Injekční emulze pro skot

 

  1. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

 

Léčivá(é) látka(y):

Mannheimia haemolytica, biotyp A serotyp A1,
inaktivovaná nebuněčná suspenze obsahující leukotoxoid ……  ELISA > 2.8 (*)/dávku

Inaktivovaná Histophilus somni, kmen Bailie ……………………… MAT > 3.3 (**)/dávku

 

(*) Minimálně 80 % očkovaných králíků vykazuje hodnotu ELISA > 2.0; ELISA průměr je >2.8.

(**) Minimálně 80 % očkovaných králíků vykazuje hodnotu log2 MAT ≥ 3.0; log2 MAT průměr >3.3

 

Pomocné látky:

Adjuvans: Tekutý parafin……………….18.2 mg/dávku

Excipiens: Thiomersal……………………….0.2 mg/dávku

 

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

 

  1. LÉKOVÁ FORMA

 

Injekční emulze.

Homogenní emulze barvy slonoviny.

 

  1. KLINICKÉ ÚDAJE

 

4.1       Cílové druhy zvířat

 

Skot – od stáří 2 měsíců.

 

4.2       Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

 

Snížení klinických projevů a plicních lézí způsobených Mannheimia haemolytica sérotyp A1 a Histophilus somni u telat od stáří 2 měsíců.

 

Nástup imunity:

3 týdny

 

Délka trvání imunity:

Není prokázáno.

 

4.3       Kontraindikace

 

Nevakcinovat nemocná zvířata.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivé látky nebo na některou z pomocných látek.

 

4.4       Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

 

Nejsou.

 

4.5       Zvláštní opatření pro použití

 

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Nepoužívejte u zvířat, která mají na svůj věk podváhu.

 

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Pro uživatele:

Tento přípravek obsahuje minerální olej. Náhodná injekce/náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem může způsobit silné bolesti a otok, zvláště po injekčním podání do kloubu nebo prstu, a ve vzácných případech může vést k ztrátě postiženého prstu, pokud není poskytnuta rychlá lékařská péče.

Pokud u vás došlo k náhodné injekci přípravku, vyhledejte lékařskou pomoc, i když šlo jen o malé množství, a vezměte příbalovou informaci s sebou.

Pokud bolest přetrvává více než 12 hodin po lékařské prohlídce, obraťte se na lékaře znovu.

 

Pro lékaře:

Tento přípravek obsahuje minerální olej. I když bylo injekčně aplikované malé množství, náhodná injekce tohoto přípravku může vyvolat intenzivní otok, který může např. končit ischemickou nekrózou a dokonce i ztrátou prstu. Odborná, RYCHLÁ chirurgická péče je nutná a může vyžadovat včasné chirurgické otevření a výplach místa, kam byla injekce podána, zvláště tam, kde je zasažena pulpa prstu nebo šlacha.

 

4.6       Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

 

Velmi časté: Po aplikaci se může projevit dočasné zvýšení teploty (o 2 ºC), které do 4 dnů vymizí. U vakcinovaných zvířat se může po aplikaci vakcíny projevit otok v místě vpichu o velikosti 1 až 7 cm. Tento otok zmizí nebo se podstatně zmenší do 14 dnů po vakcinaci, avšak v některých případech může otok přetrvávat až 4 týdny po druhé aplikaci vakcíny.

 

Časté: Po každé aplikaci vakcíny je možné pozorovat mírnou apatii, anorexii nebo depresi, které do 4 dnů vymizí.

 

Velmi vzácné: U některých senzitivních zvířat se mohou objevit reakce anafylaktického typu.

V takových případech je třeba zajistit vhodnou symptomatickou léčbu například antihistaminiky nebo kortizonem, nebo v závažnějších případech adrenalinem.

 

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

– velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření)

– časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)

– velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

 

  • Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

 

Březost:

Nepoužívat během březosti.

Laktace:

Nepoužívat během laktace.

 

4.8       Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

 

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

 

4.9       Podávané množství a způsob podání

 

Pro podkožní podání.

Skot: 2 ml / zvíře.

 

Doporučený vakcinační program: Podat jednu dávku (2 ml)/tele od stáří 2 měsíců.
Doporučená revakcinace stejnou dávkou za 21 dnů.

 

Způsob podání: s.c. do předlopatkové krajiny. V případě revakcinace je vhodnější podat druhou dávku na opačnou stranu.

 

Před podáním je potřebné vakcínu krátce uložit při teplotě v rozmezí 15 – 20°C, před použitím protřepat. Zabránit možné kontaminaci přípravku. Použít pouze sterilní jehly a injekční stříkačky.

 

Nevakcinovat zvířata ve stresu (transport, naskladňování…).

Vakcinační program by měl být dokončen 3 týdny před těmito periodami. V jiném případě nemusí dojít u vakcinovaných zvířat k odpovídajícímu stavu imunoprotekce.

 

4.10     Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

 

Žádné jiné účinky, než ty které jsou uvedeny v bodě 4.6, nebyly pozorovány po podání dvojnásobku doporučené dávky.

 

4.11     Ochranné lhůty

 

Bez ochranných lhůt.

 

  1. IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

 

Farmakoterapeutická skupina: Imunologika pro skot, inaktivovaná bakteriální vakcína.

ATCvet kód: QI02AB.

 

Stimulovat aktivní imunitu proti Mannheimia haemolytica A1 a Histophilus somni.

 

 

  1. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

 

6.1       Seznam pomocných látek

 

Thiomersal.

Tekutý parafín.

Sorbitan monooleat.

Polysorbat 80.

Sodium alginat.

Calcium chloride dihydricum.

Simeticonum.

Voda na injekci.

Polymyxin B

 

6.2       Inkompatibility

 

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

 

6.3     Doba použitelnosti

 

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 18 měsíců.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 10 hodin.

 

6.4       Zvláštní opatření pro uchovávání

 

Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 °C – 8 °C).

Chraňte před mrazem.

Chraňte před světlem.

 

6.5       Druh a složení vnitřního obalu

 

Bezbarvá skleněná lékovka typu I  o obsahu 20 ml (10 dávek).

Bezbarvá skleněná lékovka typu II  o obsahu 100 ml (50 dávek).

Uzavřena gumovou zátkou a hliníkovou pertlí.

 

 

Velikosti balení:

Papírová skládačka s jednou lékovkou 10 dávek uzavřena gumovou zátkou a hliníkovou pertlí.

Papírová skládačka s jednou lékovkou 50 dávek uzavřena gumovou zátkou a hliníkovou pertlí.

 

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

 

6.6       Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

 

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

 

 

  1. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

 

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Avda. la Selva, 135

17170- AMER (Girona) ŠPANĚLSKO

Tel. +34 972 430660

Fax. +34 972 430661

E-mail: hipra@hipra.com

 

  1. Registrační číslo(a)

 

97/012/07-C

 

  1. Datum registrace/ prodloužení registrace

 

15.3.2007/ 7.12.2010

 

  1. DATUM REVIZE TEXTU

 

Prosinec 2014

 

DALŠÍ INFORMACE

 

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

 

Hledat produkt

Zrušit filtr