Příbalová informace
1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Dechra Veterinary Products A/S, Mekuvej 9, DK-7171 Uldum, Dánsko
2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Malaseb šampon
3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Každý ml obsahuje:
Léčivé látky:
Chlorhexidini digluconas 20 mg, ekvivalent 11,26 mg Chlorhexidinum
Miconazoli nitrast 20 mg, ekvivalent 17,37 mg Miconazolum
Pomocné látky: Methylchloroisothiazolinon 0,0075 mg, methylisothiazolinon 0,0025 mg.
Přípravek je čirá až mírně matná, světle žlutá až světle hnědá tekutina.
4. INDIKACE
Psi: Léčba a kontrola seboroické dermatitidy provázející infekce Malassezia pachydermatis a Staphylococcus intermedius.
Kočky: Pomocná léčba při léčbě dermatofytózy způsobené Microsporum canis v kombinaci s griseofulvinem.
5. KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivé látky nebo na některou z pomocných látek.
6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Ve výjimečných případech se může u psů trpících atopií nebo u koček s kožní alergií vyskytnout po aplikaci svědivá či erytematózní reakce. Ve velmi výjimečných případech může u psů a koček po aplikaci dojít ke kožní reakci (svědění, zarudnutí).
Jestliže zaznamenáte jakékoli závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím svému veterinárnímu lékaři.
7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Psi a kočky
8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA A ZPŮSOB PODÁNÍ
Psi: Šampon se aplikuje obvykle dvakrát týdně do doby než ustoupí příznaky onemocnění a poté jednou týdně a nebo podle potřeby, aby se stav udržel pod kontrolou.
Kočky: Šampon se aplikuje dvakrát týdně po minimální dobu doporučenou veterinárním lékařem nebo až do doby, kdy vzorky vyčesané srsti budou negativní na kulturu M.canis, podle toho, která z těchto variant bude trvat déle. Maximální doba léčby by neměla přesáhnout 16 týdnů. Poraďte se s veterinárním lékařem, zda je před zahájením léčby nutné ostříhat kočce srst.
9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Zvíře důkladně navlhčete čistou vodou, na několika místech naneste šampon Malaseb a vetřete jej do srsti. Použijte dostatečné množství přípravku tak, aby se na srsti a pokožce vytvořila pěna. Zabezpečte, aby byl šampon nanesen v oblasti okolo pysků, pod ocasem a mezi prsty. Zvíře ponechejte 10 minut v klidu stát. Poté jej opláchněte čistou vodou a nechejte přirozeně oschnout v teple a mimo průvan.
Např.: Lahvička o objemu 250 ml je určena pro 8-16 použití u psů vážících 15 kg nebo 5-10 použití u psů vážících 25 kg nebo pro 25 ošetření koček,v závislosti na hustotě srsti.
10. OCHRANNÁ LHŮTA
Není určeno pro potravinová zvířata.
11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávat mimo dosah dětí. Uchovávejte při teplotě do 30°C. Chraňte před chladem nebo mrazem. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnost uvedené na etiketě. Doba použitelnosti po prvním otevření balení: 3 měsíce
12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Při léčbě dermatofytózy je šampon Malaseb třeba používat výhradně v kombinaci s griseofulvinem. Šamponování koček může zpočátku zvýšit nález M. canis ve vzorcích vyčesané srsti. Pouze pro vnější použití.
Zvláštní upozornění při použití u zvířat:
V případě zasažení očí vyplachujte oči velkým množstvím vody.
Zajistěte, aby se zvíře v průběhu aplikace a oplachování šamponu či před osušením nelízalo. Dávejte pozor, aby v průběhu aplikace šamponu zvíře přípravek nevdechovalo nebo aby nedošlo ke vniknutí přípravku do čenichu či tlamy.
Štěňata a koťata by po aplikaci neměla přijít do kontaktu s kojící samicí do doby než bude srst suchá.
Kočky: Terénní i experimentální studie prokázaly, že kontaminace prostředí M. canis může být odstraněna či snížena používáním šamponu Malaseb 2x týdně. V těchto studiích se griseofulvin podával nepřetržitě po celou dobu ošetřování a na rozdíl od používání griseofulvinu samostatně se dosáhlo zlepšení klinického stavu a snížila se kontaminace prostředí.
Upozornění pro uživatele: Při známé přecitlivělosti na chlorhexidin, mikonazol nebo jinou pomocnou látku používejte přípravek obezřetně. Tento přípravek může způsobit podráždění očí. Zabraňte kontaktu přípravku s očima. V případě zasažení očí vyplachujte oči velkým množstvím vody. Pokud podráždění přetrvává, vyhledejte lékařskou pomoc.
Vyvarujte se hlazení a nadměrného kontaktu s léčeným zvířetem ihned po použití přípravku.
Dermatofytóza koček je nakažlivá i pro člověka, doporučujeme proto používat rukavice při aplikaci šamponu. Během zastřihování srsti nakažených koček a aplikaci šamponu mějte zakryté paže.
Po aplikaci šamponu si vždy umyjte a usušte ruce, aby jste zamezili dlouhodobé expozici pokožky šamponem. Ruce nedrhněte kartáčem.
Březost: Šampon Malaseb v kombinaci s griseofulvinem by z důvodu nežádoucích účinků griseofulvinu v období březosti neměl být používán u březích koček.
13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
srpen 2010
15. DALŠÍ INFORMACE
Druh a složení vnitřního obalu: Polyetylénová lahvička o objemu 250 ml s polyetylénovým šroubovacím uzávěrem.
Šampon Malaseb je vyráběn v licenci společnosti Dermcare Vet, Austrálie, vlastníka obchodní značky Malaseb. Patent EU č. 0608308.
Registrační číslo: 96/040/10-C
Jakékoli další informace o tomto veterinárním přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Česká republika
Cymedica spol. s.r.o., Pod Nádražím 853, CZ-268 01 Hořovice
tel.: +420 311 706 211, fax.: +420 311 706 200
Email: info@cymedica.cz
