RHINISENG injekční suspenze pro prasata

Balení:
50d
Léková forma:
Injekční suspenze
Aktivní látka:
Inaktivovaná Bordetella bronchiseptica, Toxin rekombinantního typu D Pasteurella multocida
Detail:
Popis:
K zajištění pasivní ochrany selat přes kolostrum po aktivní imunizaci chovných prasnic a prasniček, a to s cílem omezit klinické příznaky a léze progresivní a neprogresivní atrofické rhinitidy a omezit úbytek na váze způsobený infekcemi bakteriemi Bordetella bronchiseptica a Pasteurella multocida během výkrmu.Čelenžní studie prokázaly, že pasivní imunita trvá do 6 týdnů věku selat, při klinických studiích v terénu však pozitivní účinky vakcinace (nižší skóre nosních lézí a úbytek na váze) trvají až do porážky.
Skupina:
Veterinární produkty
Zvíře:
Prase
  1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

 

RHINISENG injekční suspenze pro prasata.

 

 

2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 
Každá 2ml dávka obsahuje: 
Léčivé látky: 
Inaktivovaná Bordetella bronchiseptica, kmen 833CER: ………………………………..9,8 BbCC(*)
Toxin rekombinantního typu D Pasteurella multocida (PMTr): ………………….≥ 1 MED63(**)

(*) Bordetella bronchiseptica počet buněk v dekadických logaritmických násobcích.

 

  • Účinná dávka u 63 % myší: vakcinace myší podáním 0,2 ml 5x naředěné vakcíny do podkoží indukuje sérokonverzi přinejmenším u 63 % zvířat.

 

Adjuvans: 
Gel hydroxidu hlinitého ………………………………………………………………………..6,4 mg (hliníku)
DEAE-dextran 
Ženšen 
Excipiens: 
Formaldehyd ……………………………………………………………………………………………………..0,8 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 
3.LÉKOVÁ FORMA 
Injekční suspenze. 
Bílá homogenní suspenze. 
4.KLINICKÉ ÚDAJE 
4.1Cílové druhy zvířat 

 

Prasata (prasnice a prasničky).

 

4.2     Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

 

K zajištění pasivní ochrany selat přes kolostrum po aktivní imunizaci chovných prasnic a prasniček, a to s cílem omezit klinické příznaky a léze progresivní a neprogresivní atrofické rhinitidy a omezit úbytek na váze způsobený infekcemi bakteriemi Bordetella bronchisepticaPasteurella multocida během výkrmu.

 

Čelenžní studie prokázaly, že pasivní imunita trvá do 6 týdnů věku selat, při klinických studiích v terénu však pozitivní účinky vakcinace (nižší skóre nosních lézí a úbytek na váze) trvají až do porážky.

 

4.3     Kontraindikace

 

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na účinnou látku, adjuvans nebo na některou z pomocných látek.

 

 

 

 

 

 

2

 

4.4     Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

 

Nejsou.

 

4.5     Zvláštní opatření pro použití

 

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

 

Vakcinujte pouze zdravá zvířata.

 

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

 

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem lze očekávat pouze menší reakci na místě vpichu.

 

4.6     Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

 

Časté nežádoucí účinky:

 

  • Po podání jedné dávky vakcíny se mohou vyskytnout lokální reakce přechodného rázu. Může se vyskytnout lehký, přechodný otok o průměru méně než 2–3 cm na místě vpichu, který může přetrvávat až pět dní a někdy až dva týdny.

 

  • V prvních 6 hodinách po injekci se může objevit přechodný nárůst tělesné teploty asi o 0,7 °C. Může se také vyskytnout nárůst rektální teploty až o 1,5 °C. Nárůst rektální teploty spontánně a bez další léčby vymizí do 24 hodin.

 

Velmi vzácné nežádoucí účinky:

 

  • Ve spontánních hlášeních byly oznamovány anafylaktické reakce a doporučuje se vhodná symptomatická léčba.

 

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

 

  • velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

 

  • časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

 

  • neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

 

  • vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)

 

  • velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

 

4.7     Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

 

Lze použít během březosti.

 

4.8     Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

 

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň

 

s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

 

4.9     Podávané množství a způsob podání

 

Intramuskulární podání.

 

Před podáním nechte vakcínu vytemperovat na pokojovou teplotu (15 až 25 °C).

 

 

3

 

Před použitím pečlivě protřepejte.

 

Aplikujte jednu dávku (2 ml) do krčních svalů podle následujícího plánu:

 

Základní vakcinace: prasnicím a prasničkám dosud nevakcinovaným tímto přípravkem podávejte dvě injekce v intervalu 3–4 týdnů. První injekci podávejte 6–8 týdnů před očekávaným datem oprasení.

 

Revakcinace: jediná injekce, podávejte 3–4 týdny před každým dalším oprasením.

 

4.10   Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

 

Nepředpokládají se žádné nežádoucí účinky s výjimkou reakcí popsaných v bodě 4.6 a nárůstu rektální teploty až o 2 °C. Nárůst rektální teploty spontánně a bez další léčby vymizí do 24 hodin.

 

Při pitvě lze u 10 % zvířat zjistit změnu zabarvení svalových vláken v místě vakcinace (0,5 x 2 cm). Tato změna je způsobena hydroxidem hlinitým a může přetrvávat až sedm týdnů po podání dvojnásobné dávky vakcíny.

 

4.11   Ochranná(é) lhůta(y)

 

Bez ochranných lhůt.

 

 

  1. IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

 

Farmakoterapeutická skupina: Inaktivované bakteriální vakcíny (Bordetella a Pasteurella) pro prasata.

 

ATCvet kód: QI09AB04.

 

Ke stimulaci aktivní imunity a tím pasivní imunizaci potomstva proti atrofické rhinitidě způsobené bakteriemi Bordetella bronchisepticaPasteurella multocida.

 

 

  1. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

 

6.1     Seznam pomocných látek

 

Hydroxid hlinitý

 

DEAE-dextran

 

Ženšen

 

Formaldehyd

 

Simetikon

 

Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného

 

Dihydrogenfosforečnan draselný

 

Chlorid sodný

 

Chlorid draselný

 

Voda na injekci

 

6.2     Hlavní inkompatibility

 

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

 

6.3     Doba použitelnosti

 

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.

 

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 10 hodin, je-li uchováváno při pokojové teplotě.

 

 

 

4

 

6.4     Zvláštní opatření pro uchovávání

 

Uchovejte a přepravujte chlazené (2°C 8 °C).

 

Chraňte před světlem.

 

Chraňte před mrazem.

 

6.5     Druh a složení vnitřního obalu

 

Injekční lahvičky 20 ml z bezbarvého skla I. typu

 

Injekční lahvičky 50 a 100 ml z bezbarvého skla II. typu

 

Injekční lahvičky jsou uzavřeny pryžovou zátkou a hliníkovou čepičkou.

 

Polyetylenové (PET) lahvičky 20 ml, 50 ml, 100 ml a 250 ml uzavřené gumovou zátkou a hliníkovým víčkem.

 

Velikosti balení:

 

-Kartonová krabička s 1 nebo 10 skleněnými injekčními lahvičkami po 10 dávkách.

 

-Kartonová krabička s 1 skleněnou injekční lahvičkou s 25 dávkami.

 

  • Kartonová krabička s 1 skleněnou injekční lahvičkou s 50 dávkami.

 

  • Kartonová krabička s 1 nebo 10 plastovými lahvičkami po 10 dávkách.

 

  • Kartonová krabička s 1 plastovou lahvičkou s 25 dávkami.

 

  • Kartonová krabička s 1 plastovou lahvičkou s 50 dávkami.

 

  • Kartonová krabička s 1 plastovou lahvičkou se 125 dávkami.

 

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

 

6.6     Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

 

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

 

 

  1. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

 

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

 

Avda. la Selva, 135

 

17170 Amer (Girona)

 

ŠPANĚLSKO

 

Tel: +34 972 430660

 

Fax: +34 972 430661

 

E-mail: hipra@hipra.com

 

 

  1. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

 

EU/2/10/109/001-009

 

 

  1. DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

 

Datum registrace: 16/09/2010

 

Datum posledního prodloužení: 30/06/2015

 

 

 

5

 

  1. DATUM REVIZE TEXTU

 

Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/.

 

 

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ

 

Osoba, která má v úmyslu vyrábět, dovážet, držet, prodávat, vydávat a používat tento veterinární léčivý přípravek se musí na prvním místě informovat u příslušného úřadu členského státu o aktuálních vakcinačních postupech, protože tyto aktivity mohou být v členském státě zakázány na celém území nebo jeho části v souladu s národní legislativou.

Hledat produkt

Zrušit filtr